Implementación Clínica del Estándar Grupal para el Cuidado de la Alimentación Enteral en Niños Críticamente Enfermos
Implementación Clínica del Estándar Grupal para el Cuidado de la Alimentación Enteral en Niños Críticamente Enfermos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados Estratificado Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La alimentación por sonda es la administración de alimentos líquidos, líquidos, preparaciones nutricionales y medicamentos directamente en el tracto gastrointestinal de un paciente a través de una sonda de alimentación enteral para satisfacer sus necesidades nutricionales y terapéuticas. En el tratamiento de niños críticamente enfermos, la alimentación por sonda desempeña un papel vital en el mantenimiento del estado nutricional y la prevención de complicaciones como la insuficiencia gastrointestinal. Sin embargo, pueden ocurrir problemas como el desplazamiento de la sonda, la aspiración, el volumen residual gástrico excesivo y la distensión abdominal, lo que aumenta el riesgo de complicaciones y potencialmente amenaza la vida del niño. Por lo tanto, las prácticas de enfermería estandarizadas son cruciales.
Se han publicado varias guías de nutrición enteral a nivel internacional y nacional, que proporcionan recomendaciones claras sobre la evaluación nutricional, el inicio temprano de la nutrición enteral y la garantía de una ingesta nutricional adecuada. Sin embargo, estas guías se centran principalmente en adultos o protocolos nutricionales, con una orientación práctica insuficiente sobre el cuidado de la alimentación por sonda para niños, especialmente los críticamente enfermos. Para abordar esta brecha, la Asociación China de Enfermería publicó la "Norma para el Cuidado de la Alimentación Enteral en Pacientes Pediátricos Críticamente Enfermos" (T/CNAS 45-2024) en 2024, proporcionando pautas de práctica clínica específicas.
La "Norma" cubre requisitos esenciales, preparación de la alimentación, control de velocidad, monitoreo durante la alimentación y disposición posterior a la alimentación, ofreciendo un proceso de alimentación estandarizado para niños críticamente enfermos. La investigación ha demostrado que seguir procesos estandarizados reduce significativamente reacciones adversas como vómitos y aspiración. Sin embargo, las diferencias en el entorno, los recursos y los modelos de gestión entre las instituciones de salud pueden afectar la viabilidad y efectividad de implementar la "Norma" en la práctica clínica, y se necesita más investigación para identificar posibles barreras y estrategias de implementación.
Este estudio, basado en el Modelo de Implementación del Cambio de Grol y Wensing, tiene como objetivo guiar la implementación clínica de la "Norma para el Cuidado de la Alimentación Enteral en Pacientes Pediátricos Críticamente Enfermos" en múltiples centros. El objetivo es proporcionar evidencia práctica para la adopción a nivel nacional de la norma, mejorar la calidad del cuidado de la alimentación por sonda y, en última instancia, mejorar los resultados clínicos de los niños críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siyi Wang
- Número de teléfono: +86 19110916606
- Correo electrónico: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Porcelana, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Ying Gu
- Número de teléfono: +86 13816881726
- Correo electrónico: guying0128@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Enfermeras:
Criterios de inclusión:
- Enfermeras que hayan trabajado en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) durante ≥ 3 meses, hayan completado la formación del departamento y sean capaces de realizar procedimientos de sonda de alimentación de forma independiente.
- Enfermeras que posean una licencia de enfermería válida y legal.
- Enfermeras que participen voluntariamente en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermeras que sean residentes o internas.
- Enfermeras que estén de baja o no estén de servicio.
- Pacientes pediátricos:
Inclusión:
- Niños críticamente enfermos con edad > 28 días y ≤ 18 años.
- Estancia hospitalaria ≥ 24 horas.
- Niños que reciben soporte nutricional mediante sonda de alimentación durante la hospitalización.
- Los padres o tutores legales del niño han firmado el formulario de consentimiento informado, aceptando la participación del niño en el estudio.
Exclusión:
- Niños alimentados mediante gastrostomía o yeyunostomía.
- Niños que están en la fase de transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral y pueden consumir alimentos parcialmente por vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado basado en evidencia para la alimentación por sonda en niños críticamente enfermos
Este brazo implementará la "Norma para el Cuidado de la Alimentación por Sonda en Niños Críticamente Enfermos" (T/CNAS 45-2024) en múltiples centros, monitorizando los cambios en la calidad del cuidado, mejorando las prácticas de alimentación por sonda e identificando complicaciones en pacientes pediátricos críticamente enfermos.
|
|
|
Comparador activo: Procedimiento de alimentación enteral de rutina
La alimentación enteral se llevará a cabo de acuerdo con los protocolos de enfermería existentes para nutrición enteral en cada centro participante.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de las Enfermeras con las Prácticas de Comportamiento en la Alimentación por Sonda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 8 meses
|
El número total de procedimientos de sonda de alimentación realizados por enfermeras durante el período de estudio servirá como denominador, mientras que el número de procedimientos que se adhieren a las pautas de mejores prácticas basadas en la evidencia será el numerador, calculando la tasa de cumplimiento del comportamiento de práctica de sonda de alimentación de las enfermeras.
|
hasta la finalización del estudio, 8 meses
|
|
Tasa de Logro del Objetivo de Energía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 8 meses
|
La relación entre la energía objetivo requerida por el protocolo de alimentación y la energía real suministrada al paciente, calculando la tasa de logro del objetivo energético.
|
hasta la finalización del estudio, 8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 8 meses
|
El número total de eventos adversos (por ejemplo, aspiración, desplazamiento del tubo, complicaciones gastrointestinales) que ocurren durante los procedimientos de sonda de alimentación servirá como numerador, y el número total de procedimientos de sonda de alimentación será el denominador, calculando así la tasa de eventos adversos.
|
hasta la finalización del estudio, 8 meses
|
|
Nivel de Conocimiento de las Enfermeras sobre el Cuidado del Tubo de Alimentación
Periodo de tiempo: Línea de base (primer mes del estudio) y posintervención (tras completar la intervención de 7 meses)
|
El cuestionario "Conocimiento de las enfermeras sobre el cuidado de la sonda de alimentación", una herramienta de diseño propio, se utilizará para evaluar el conocimiento de las enfermeras sobre el cuidado de la sonda de alimentación, comparando las tasas de respuestas correctas antes y después de la intervención para evaluar el efecto de la intervención educativa.
|
Línea de base (primer mes del estudio) y posintervención (tras completar la intervención de 7 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU1124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .