Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk implementering af gruppestandarden for enterale ernæringspleje til kritisk syge børn

27. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Klinisk implementering af gruppestandarden for enteral ernæringspieje til kritisk syge børn: Et multicenter, stratificeret cluster randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af "Standard for enteral ernæringspleje til kritisk syge pædiatriske patienter" (T/CNAS 45-2024) i et multicentersætning. Sondeernæring er en kritisk intervention til at opretholde ernæringsstatus for kritisk syge børn, især når oral indtagelse af tilstrækkelig ernæring ikke er mulig. Selvom der er etableret retningslinjer for enteral ernæring til voksne, er de specifikke behov hos kritisk syge børn ikke tilstrækkeligt adresseret. Dette studie, baseret på "Grol og Wensing Implementation of Change Model" i implementeringsvidenskab, vil guide den kliniske implementering af "Standard for enteral ernæringspleje til kritisk syge pædiatriske patienter" på tværs af flere centre. Målet er at levere praktisk evidens for den landsdækkende anvendelse af denne standard, forbedre kvaliteten af sondeernæringsplejen til kritisk syge børn og i sidste ende forbedre de kliniske resultater for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sondeernæring er administrationen af flydende føde, væsker, ernæringstilberedninger og medicin direkte i en patients mave-tarmkanal gennem en enteral sonde for at imødekomme deres ernæringsmæssige og terapeutiske behov. I behandlingen af kritisk syge børn spiller sondeernæring en vital rolle i at opretholde ernæringstilstanden og forhindre komplikationer som gastrointestinal svigt. Imidlertid kan problemer såsom sondedislokation, aspiration, overdreven gastrisk residualvolumen og abdominal udspiling forekomme, hvilket øger risikoen for komplikationer og potentielt truer barnets liv. Derfor er standardiserede sygeplejepraksisser afgørende.

Adskillige enteralernæringsretningslinjer er blevet offentliggjort internationalt og nationalt, som giver klare anbefalinger om ernæringsvurdering, tidlig indledning af enteralernæring og sikring af tilstrækkelig ernæringsindtag. Disse retningslinjer fokuserer dog hovedsageligt på voksne eller ernæringsprotokoller, med utilstrækkelig praktisk vejledning om sondeernæringspleje til børn, især kritisk syge børn. For at adressere dette hul udgav Chinese Nursing Association "Standard for enteral ernæringspleje til kritisk syge pædiatriske patienter" (T/CNAS 45-2024) i 2024, som giver målrettede kliniske praksisretningslinjer.

"Standarden" dækker essentielle krav, ernæringsforberedelse, hastighedskontrol, overvågning under ernæring og bortskaffelse efter ernæring, og tilbyder en standardiseret ernæringsproces for kritisk syge børn. Forskning har vist, at følgelse af standardiserede processer signifikant reducerer bivirkninger som opkastning og aspiration. Imidlertid kan forskelle i miljøet, ressourcerne og ledelsesmodellerne mellem sundhedsinstitutioner påvirke gennemførligheden og effektiviteten af at implementere "Standarden" i klinisk praksis, og yderligere forskning er nødvendig for at identificere potentielle barrierer og strategier for implementering.

Denne undersøgelse, baseret på Grol og Wensing Implementation of Change Model, sigter mod at vejlede den kliniske implementering af "Standard for enteral ernæringspleje til kritisk syge pædiatriske patienter" på flere centre. Målet er at give praktisk evidens for landets indførelse af standarden, forbedre sondeernæringsplejekvaliteten og i sidste ende forbedre de kliniske resultater for kritisk syge børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, China 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Sygeplejersker:

    Inklusionskriterier:

    • Sygeplejersker, der har arbejdet på Børneintensiv (PICU) i ≥ 3 måneder, har gennemført afdelingens uddannelse og er i stand til selvstændigt at udføre ernæringssonde-procedurer.
    • Sygeplejersker, der besidder en gyldig og lovlig sygeplejelicens.
    • Sygeplejersker, der frivilligt deltager i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

    Eksklusionskriterier:

    • Sygeplejersker, der er praktikanter eller internmedarbejdere.
    • Sygeplejersker, der er på orlov eller ikke på arbejde.
  2. Børnepatienter:

Inklusion:

  • Kritisk syge børn i alderen > 28 dage og ≤ 18 år.
  • Længde af hospitalsophold ≥ 24 timer.
  • Børn, der modtager ernæringsstøtte via ernæringssonde under indlæggelsen.
  • Forældre eller værger til barnet har underskrevet informeret samtykkeerklæringen og accepterer barnets deltagelse i studiet.

Eksklusion:

  • Børn, der ernæres via gastrostomi eller jejunostomi.
  • Børn, der er i overgangsfasen fra sonderernæring til oral ernæring og kan indtage mad delvist oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evidensbaseret ernæringssondebehandling til kritisk syge børn
Denne arm vil implementere "Standard for Sonderernæringspleje af Kritisk Syge Børn" (T/CNAS 45-2024) på tværs af flere centre, overvåge ændringer i plejekvalitet, forbedre sonderernæringspraksis og identificere komplikationer hos kritisk syge pædiatriske patienter.
Adfærdsmæssigt: Evidensbaseret ernæringssondepleje
  1. Udfør FAME-evaluering: Udvikl et specifikt og gennemførligt forslag;
  2. Vurder nuværende præstation: Udfør en baselineundersøgelse;
  3. Identificer faciliteter og barrierer: Genkend faktorer, der fremmer eller hindrer fremskridt.
  4. Vælg og udvikl ændringsstrategier: Vælg og design et sæt transformationsstrategier.
  5. Udvikl og implementer handlingsplan: Opret og udfør en implementeringsplan med aktiviteter, opgaver og tidsplaner.
  6. Integrer forbedringer i rutinepraksis: Indlejr forbedringerne i standardpraksis.
  7. Evaluer og revider planen: Overvåg kontinuerligt planens præstation baseret på indikatorer og revider efter behov.
Aktiv komparator: Rutinemæssig enterisk ernæringsprocedure
Enteral ernæring vil blive udført i henhold til de eksisterende plejeprotokoller for enteral ernæring i hvert deltagende center.
Andet: Rutinemæssig enteral ernæringspleje
  1. Lægen udsteder en medicinsk ordination.
  2. Syrgeplejersken gennemfører enteral ernæring baseret på den standardiserede rutineplejeproces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejerskers Overholdelse af Ernæringsslangepraksisadfærd
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, 8 måneder
Det samlede antal ernæringssonde-procedurer udført af sygeplejersker i undersøgelsesperioden vil tjene som nævneren, mens antallet af procedurer, der overholder de bedste evidensbaserede praksisretningslinjer, vil være tælleren, hvilket beregner overholdelsesgraden af sygeplejerskers ernæringssonde-praksisadfærd.
gennem studiefærdiggørelse, 8 måneder
Energimålopfyldelsesrate
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, 8 måneder
Forholdet mellem den målenergi, der kræves af fodringsprotokollen, og den faktiske energi, der leveres til patienten, hvilket beregner energimålopnåelsesraten.
gennem studiefærdiggørelsen, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen，8 måneder
Det samlede antal bivirkninger (f.eks. aspiration, slangeforskydning, gastrointestinale komplikationer), der forekommer under ernæringsslangeindlæggelser, vil tjene som tæller, og det samlede antal ernæringsslangeindlæggelser vil være nævneren, hvilket beregner bivirkningsraten.
gennem studiefærdiggørelsen，8 måneder
Sygplejerskers videniveau om ernæringssondepleje
Tidsramme: Baseline (første måned af studiet) og efter intervention (efter afslutning af den 7-måneders intervention)
Spørgeskemaet "Sygeplejerskers viden om ernæringssondepleje", et selvudviklet værktøj, vil blive brugt til at vurdere sygeplejerskernes viden om ernæringssondepleje ved at sammenligne de korrekte svarrater før og efter interventionen for at evaluere effekten af den pædagogiske intervention.
Baseline (første måned af studiet) og efter intervention (efter afslutning af den 7-måneders intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Jilin University
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU1124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner