Kriittisesti sairaiden lasten enteraalisen ruokinnan hoidon ryhmästandardin kliininen toteuttaminen
Kriittisesti sairaiden lasten enteraalisen ruokinnan hoitoryhmän standardin kliininen käyttöönotto: monikeskuksinen, kerroksitettu ryhmäsatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Letruisruokinta on nestemäisen ruoan, nesteiden, ravintovalmisteiden ja lääkkeiden antamista potilaan ruoansulatuskanavaan suoraan enteraalisen letkun kautta täyttääkseen heidän ravitsemukselliset ja terapeuttiset tarpeensa. Kriittisesti sairaiden lasten hoidossa letruisruokinnalla on ratkaiseva rooli ravitsemuksen ylläpitämisessä ja komplikaatioiden, kuten ruoansulatuskanavan vajaatoiminnan, estämisessä. Kuitenkin voi esiintyä ongelmia, kuten letkun siirtymistä, aspiraatiota, liiallista mahalaukkujäännöstilavuutta ja vatsan turvotusta, mikä lisää komplikaatioiden riskiä ja saattaa uhata lapsen henkeä. Siksi standardoidut hoitokäytännöt ovat ratkaisevan tärkeitä.
Useita enteraalisen ravitsemuksen ohjeistuksia on julkaistu kansainvälisesti ja kotimaassa, jotka antavat selkeitä suosituksia ravitsemuksen arvioinnista, enteraalisen ravitsemuksen varhaisesta aloittamisesta ja riittävän ravitsemuksen saannin varmistamisesta. Nämä ohjeistukset keskittyvät kuitenkin pääasiassa aikuisiin tai ravitsemusprotokolliin, ja käytännön ohjeistus lasten, erityisesti kriittisesti sairaiden lasten, letruisruokinnan hoidosta on riittämätöntä. Tämän aukon täyttämiseksi Kiinan hoitajaliitto julkaisi vuonna 2024 "Standardin kriittisesti sairaiden lasten potilaiden enteraalisen ruokinnan hoidolle" (T/CNAS 45-2024), tarjoten kohdennettuja kliinisiä käytäntöohjeita.
"Standardi" kattaa olennaiset vaatimukset, ruokinnan valmistelun, nopeuden säätelyn, ruokinnan aikaisen seurannan ja ruokinnan jälkeisen hävittämisen, tarjoten standardoidun ruokintaprosessin kriittisesti sairaille lapsille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että standardoitujen prosessien noudattaminen vähentää merkittävästi haittareaktioita, kuten oksentelua ja aspiraatiota. Kuitenkin terveydenhuoltoinstituutioiden väliset erot ympäristössä, resursseissa ja hallintamalleissa voivat vaikuttaa "Standardin" toteuttamisen toteutettavuuteen ja tehokkuuteen kliinisessä käytännössä, ja lisätutkimusta tarvitaan mahdollisten esteiden ja toteutusstrategioiden tunnistamiseksi.
Tämä tutkimus, joka perustuu Grolin ja Wensingin muutoksen toteutusmalliin, pyrkii ohjaamaan "Standardin kriittisesti sairaiden lasten potilaiden enteraalisen ruokinnan hoidolle" kliinistä toteuttamista useissa keskuksissa. Tavoitteena on tarjota käytännön näyttöä standardin kansalliselle käyttöönotolle, parantaa letruisruokinnan hoitolaatua ja lopulta parantaa kriittisesti sairaiden lasten kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siyi Wang
- Puhelinnumero: +86 19110916606
- Sähköposti: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Minhang
-
Shanghai, Minhang, Kiina, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Gu
- Puhelinnumero: +86 13816881726
- Sähköposti: guying0128@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sairaanhoitajat:
Osallistumiskriteerit:
- Sairaanhoitajat, jotka ovat työskennelleet lasten tehohoidon yksikössä (PICU) ≥ 3 kuukautta, suorittaneet osaston koulutuksen ja kykenevät suorittamaan ruokinta-putken asettamisen itsenäisesti.
- Sairaanhoitajat, joilla on voimassa oleva ja laillinen sairaanhoitajan lupakirja.
- Sairaanhoitajat, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaanhoitajat, jotka ovat harjoittelijoita tai työharjoittelijoita.
- Sairaanhoitajat, jotka ovat lomalla tai eivät ole työvuorossa.
- Lapsipotilaat:
Osallistuminen:
- Kriittisesti sairaat lapset, joiden ikä on > 28 päivää ja ≤ 18 vuotta.
- Sairaalassaoloaika ≥ 24 tuntia.
- Lapset, jotka saavat ravintotukea ruokinta-putken kautta sairaalassaolonsa aikana.
- Lapsen vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuneet lapsen osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkeminen:
- Lapset, joita ruokitaan gastrostomian tai jejunostomian kautta.
- Lapset, jotka ovat siirtymävaiheessa putkiruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja voivat osittain nauttia ruokaa suun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todistusaineistoon perustuva letkuruokinta kriittisesti sairaille lapsille
Tämä ryhmä toteuttaa "Kriittisesti sairaiden lasten putkisäilytyshoidon standardin" (T/CNAS 45-2024) useissa keskuksissa, seuraten hoitolaadun muutoksia, parantaen putkisäilytyskäytäntöjä ja tunnistaen komplikaatioita kriittisesti sairailla lapsipotilailla.
|
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen enteraalinen ruokintamenettely
Enteraalinen ruokinta suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen olemassa olevien enteraalisen ravitsemuksen hoitoprotokollien mukaisesti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien noudattaminen ruokintaputken käyttäytymiskäytäntöjä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka，8 kuukautta
|
Hoitajien tutkimusjakson aikana suorittamien ruokintaputken asettamistoimenpiteiden kokonaismäärä toimii nimittäjänä, kun taas parhaiden näyttöön perustuvien käytäntöjen mukaisesti suoritettujen toimenpiteiden määrä on osoittaja, jolla lasketaan hoitajien ruokintaputken asettamiskäytännön noudattamisasteen.
|
tutkimuksen loppuun saakka，8 kuukautta
|
|
Energiatavoitteen saavuttamisasteen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka，8 kuukautta
|
Ruokintaprotokollan vaatiman kohdeenergian suhde potilaalle toimitettuun todelliseen energiaan, laskien energiatavoitteen saavuttamisasteen.
|
tutkimuksen loppuun saakka，8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti，8 kuukautta
|
Syöttöletkuproseduurien aikana tapahtuvien haittatapahtumien (esim. aspiraatio, letkun siirtyminen, ruoansulatuskanavan komplikaatiot) kokonaismäärä toimii osoittajana, ja syöttöletkuproseduurien kokonaismäärä on nimittäjä, jolla lasketaan haittatapahtumien määrä.
|
tutkimuksen loppuun asti，8 kuukautta
|
|
Hoitajien tietotaso syöttöletkuhoidosta
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen ensimmäinen kuukausi) ja intervention jälkeen (7 kuukauden intervention päätyttyä)
|
"Nurses' Knowledge of Feeding Tube Care" -kyselylomake, joka on itse suunniteltu työkalu, käytetään arvioimaan hoitajien tietämystä ruokintaletkuhoidosta. Oikeiden vastausten määrää verrataan ennen ja jälkeen interventiointervention, jotta voidaan arvioida koulutusintervention vaikutus.
|
Perustaso (tutkimuksen ensimmäinen kuukausi) ja intervention jälkeen (7 kuukauden intervention päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU1124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .