Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk implementering av gruppstandarden för enteral utfodringsvård hos kritiskt sjuka barn

27 februari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Klinisk Implementering av Gruppstandard för Enteral Näringsvård hos Kritiskt Sjuka Barn: En Multicenter, Stratifierad Klusterrandomiserad Kontrollerad Studie

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av "Standard för enteralfödning av kritiskt sjuka barn" (T/CNAS 45-2024) i en multicentermiljö. Sondmatning är en avgörande intervention för att upprätthålla näringstillståndet hos kritiskt sjuka barn, särskilt när muntligt intag av tillräcklig näring inte är möjligt. Medan det finns etablerade riktlinjer för enteralfödning hos vuxna, har de specifika behoven hos kritiskt sjuka barn inte tillräckligt beaktats. Denna studie, baserad på "Grol och Wensing Implementation of Change Model" inom implementeringsvetenskap, kommer att vägleda den kliniska implementeringen av "Standard för enteralfödning av kritiskt sjuka barn" över flera centra. Målet är att tillhandahålla praktiska bevis för den nationella tillämpningen av denna standard, förbättra kvaliteten på sondmatningsvården för kritiskt sjuka barn och i slutändan förbättra de kliniska resultaten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sondeutfodring är administration av flytande mat, vätskor, näringspreparat och läkemedel direkt i en patients gastrointestinala kanal genom en enteral sonde för att möta deras närings- och terapeutiska behov. I behandlingen av kritiskt sjuka barn spelar sondeutfodring en avgörande roll för att upprätthålla näringstillstånd och förhindra komplikationer som gastrointestinal svikt. Emellertid kan problem såsom sondförskjutning, aspiration, överdriven gastrisk residualvolym och abdominal distension uppstå, vilket ökar risken för komplikationer och potentiellt hotar barnets liv. Därför är standardiserade omvårdnadspraxis avgörande.

Flera enteralnäringsriktlinjer har publicerats internationellt och nationellt, som ger tydliga rekommendationer om näringsbedömning, tidig initiering av enteralnäring och säkerställande av adekvat näringsintag. Emellertid fokuserar dessa riktlinjer främst på vuxna eller näringsprotokoll, med otillräcklig praktisk vägledning om sondeutfodringsomvårdnad för barn, särskilt kritiskt sjuka barn. För att adressera denna lucka publicerade Chinese Nursing Association "Standard för Enteral Sondeutfodringsomvårdnad hos Kritiskt Sjuka Pediatriska Patienter" (T/CNAS 45-2024) år 2024, vilket ger riktade kliniska praktikriktlinjer.

"Standarden" täcker väsentliga krav, utfodringsförberedelse, hastighetskontroll, övervakning under utfodring och efterutfodringshantering, och erbjuder en standardiserad utfodringsprocess för kritiskt sjuka barn. Forskning har visat att följande standardiserade processer signifikant minskar biverkningar såsom kräkningar och aspiration. Emellertid kan skillnader i miljö, resurser och förvaltningsmodeller mellan hälso- och sjukvårdsinstitutioner påverka genomförbarheten och effektiviteten av att implementera "Standarden" i klinisk praxis, och ytterligare forskning behövs för att identifiera potentiella hinder och strategier för implementering.

Denna studie, baserad på Grol och Wensing Implementation of Change Model, syftar till att vägleda den kliniska implementeringen av "Standard för Enteral Sondeutfodringsomvårdnad hos Kritiskt Sjuka Pediatriska Patienter" i flera centra. Målet är att tillhandahålla praktiska bevis för den nationella antagandet av standarden, förbättra sondeutfodringsomvårdnadskvaliteten och slutligen förbättra kliniska utfall för kritiskt sjuka barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Minhang
      • Shanghai, Minhang, Kina, China 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Sjuksköterskor:

    Inklusionskriterier:

    • Sjuksköterskor som har arbetat på barnintensivvårdsavdelning (PICU) i ≥ 3 månader, genomfört den avdelningens utbildning och är kapabla att självständigt utföra matningssonderingsprocedurer.
    • Sjuksköterskor som innehar en giltig och laglig sjuksköterskelegitimation.
    • Sjuksköterskor som frivilligt deltar i studien och undertecknar informerat samtyckesformulär.

    Exklusionskriterier:

    • Sjuksköterskor som är praktikanter eller AT-läkare.
    • Sjuksköterskor som är på ledighet eller inte i tjänst.

  2. Pediatriska patienter:

    Inklusion:

    • Kritiskt sjuka barn över 28 dagar och ≤ 18 år.
    • Vårdtid på sjukhus ≥ 24 timmar.
    • Barn som får näringsstöd via matningssond under sjukhusvistelsen.
    • Föräldrar eller lagliga förmyndare till barnet har undertecknat informerat samtyckesformulär och godkänner barnets deltagande i studien.

    Exklusion:

    • Barn som matas via gastrostomi eller jejunostomi.
    • Barn som är i övergångsfasen från sondmatning till oral matning och kan konsumera mat delvis oralt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evidensbaserad sondmatning för kritiskt sjuka barn
Denna arm kommer att implementera "Standard för sondmatningsvård av kritiskt sjuka barn" (T/CNAS 45-2024) över flera centra, övervaka förändringar i vårdkvalitet, förbättra sondmatningsrutiner och identifiera komplikationer hos kritiskt sjuka pediatriska patienter.
Beteende: Evidensbaserad sondmatning
  1. Genomför FAME-utvärdering: Utveckla ett specifikt och genomförbart förslag;
  2. Utvärdera nuvarande prestanda: Genomför en baslinjeundersökning;
  3. Identifiera möjliggörare och hinder: Identifiera faktorer som främjar eller hindrar framsteg.
  4. Välj och utveckla förändringsstrategier: Välj och utforma en uppsättning transformationsstrategier.
  5. Utveckla och implementera handlingsplan: Skapa och genomför en implementeringsplan med aktiviteter, uppgifter och tidsplaner.
  6. Integrera förbättringar i rutinpraxis: Införliva förbättringarna i standardpraktiker.
  7. Utvärdera och revidera planen: Övervaka kontinuerligt planens prestanda baserat på indikatorer och revidera vid behov.
Aktiv komparator: Rutinmässig enteral utfodringsprocedur
Enteral utfodring kommer att genomföras i enlighet med de befintliga omvårdnadsprotokollen för enteral nutrition på varje deltagande centrum.
Övrig: Rutinmässig enteral näringsvård
  1. Läkaren utfärdar en medicinsk order.
  2. Sjuksköterskan utför enteral näring baserat på den standardiserade rutinvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuksköterskors följsamhet med matningssonderingspraxis
Tidsram: genom studieavslutning，8 månader
Det totala antalet utförda matningssonderingsprocedurer av sjuksköterskor under studieperioden kommer att utgöra nämnaren, medan antalet procedurer som följer riktlinjerna för bästa evidensbaserade praxis kommer att vara täljaren, vilket beräknar efterlevnaden av sjuksköterskors matningssonderingspraxisbeteende.
genom studieavslutning，8 månader
Energimåluppfyllelsegrad
Tidsram: genom studieavslutning，8 månader
Förhållandet mellan den målinriktade energimängd som krävs av matningsprotokollet och den faktiska energimängd som tillförs patienten, vilket beräknar energimålets uppnåendegrad.
genom studieavslutning，8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsfrekvens
Tidsram: genom studiens genomförande, 8 månader
Det totala antalet biverkningar (t.ex. aspiration, sondförflyttning, gastrointestinala komplikationer) som inträffar under sondmatningsprocedurer kommer att utgöra täljaren, och det totala antalet sondmatningsprocedurer kommer att vara nämnaren, vilket beräknar biverkningsfrekvensen.
genom studiens genomförande, 8 månader
Sjuksköterskors kunskapsnivå om sondmatning
Tidsram: Baseline (första månaden av studien) och efter intervention (efter att ha genomfört den 7 månader långa interventionen)
Frågeformuläret "Sjuksköterskors kunskap om näringssondevård", ett självutvecklat verktyg, kommer att användas för att bedöma sjuksköterskornas kunskap om näringssondevård, genom att jämföra andelen korrekta svar före och efter interventionen för att utvärdera effekten av den pedagogiska interventionen.
Baseline (första månaden av studien) och efter intervention (efter att ha genomfört den 7 månader långa interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

The First Hospital of Jilin University
Shenzhen Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHFudanU1124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera