Implementação Clínica do Padrão de Grupo para Cuidados de Alimentação Enteral em Crianças Gravemente Doentes
Implementação Clínica do Padrão de Grupo para Cuidados de Alimentação Enteral em Crianças Gravemente Doentes: Um Ensaio Controlado Randomizado por Conglomerados Estratificado Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A alimentação por sonda é a administração de alimentos líquidos, fluidos, preparações nutricionais e medicamentos diretamente no trato gastrointestinal de um paciente através de uma sonda de alimentação entérica para satisfazer as suas necessidades nutricionais e terapêuticas. No tratamento de crianças gravemente doentes, a alimentação por sonda desempenha um papel vital na manutenção do estado nutricional e na prevenção de complicações, como a insuficiência gastrointestinal. No entanto, podem ocorrer problemas como deslocamento da sonda, aspiração, volume residual gástrico excessivo e distensão abdominal, aumentando o risco de complicações e potencialmente ameaçando a vida da criança. Portanto, práticas de enfermagem padronizadas são cruciais.
Várias diretrizes de nutrição entérica foram publicadas internacional e nacionalmente, que fornecem recomendações claras sobre avaliação nutricional, início precoce da nutrição entérica e garantia de ingestão nutricional adequada. No entanto, estas diretrizes concentram-se principalmente em adultos ou protocolos nutricionais, com orientação prática insuficiente sobre cuidados de alimentação por sonda para crianças, especialmente crianças gravemente doentes. Para colmatar esta lacuna, a Associação Chinesa de Enfermagem publicou a " Norma para Cuidados de Alimentação Enteral em Pacientes Pediátricos Gravemente Doentes " (T/CNAS 45-2024) em 2024, fornecendo diretrizes de prática clínica direcionadas.
A "Norma" abrange requisitos essenciais, preparação da alimentação, controlo de velocidade, monitorização durante a alimentação e eliminação pós-alimentação, oferecendo um processo de alimentação padronizado para crianças gravemente doentes. A investigação demonstrou que seguir processos padronizados reduz significativamente reações adversas, como vómitos e aspiração. No entanto, diferenças no ambiente, recursos e modelos de gestão entre instituições de saúde podem afetar a viabilidade e eficácia da implementação da "Norma" na prática clínica, sendo necessária mais investigação para identificar potenciais barreiras e estratégias de implementação.
Este estudo, baseado no Modelo de Implementação de Mudança de Grol e Wensing, visa orientar a implementação clínica da " Norma para Cuidados de Alimentação Enteral em Pacientes Pediátricos Gravemente Doentes " em múltiplos centros. O objetivo é fornecer evidências práticas para a adoção nacional da norma, melhorar a qualidade dos cuidados de alimentação por sonda e, em última análise, melhorar os resultados clínicos para crianças gravemente doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Siyi Wang
- Número de telefone: +86 19110916606
- E-mail: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Minhang
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Shanghai, Minhang, China, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Contato:
- Ying Gu
- Número de telefone: +86 13816881726
- E-mail: guying0128@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Enfermeiros:
Critérios de Inclusão:
- Enfermeiros que trabalharam na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) durante ≥ 3 meses, completaram a formação do departamento e são capazes de realizar procedimentos de sonda de alimentação de forma independente.
- Enfermeiros que possuem uma licença de enfermagem válida e legal.
- Enfermeiros que participam voluntariamente no estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Enfermeiros que são estagiários ou internos.
- Enfermeiros que estão de licença ou não estão de serviço.
- Pacientes Pediátricos:
Inclusão:
- Crianças gravemente doentes com idade > 28 dias e ≤ 18 anos.
- Duração da estadia hospitalar ≥ 24 horas.
- Crianças que recebem suporte nutricional via sonda de alimentação durante a hospitalização.
- Os pais ou tutores legais da criança assinaram o formulário de consentimento informado, concordando com a participação da criança no estudo.
Exclusão:
- Crianças que são alimentadas via gastrostomia ou jejunostomia.
- Crianças que estão na fase de transição da alimentação por sonda para alimentação oral e podem consumir alimentos parcialmente por via oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de alimentação por sonda baseados em evidências para crianças gravemente doentes
Este braço implementará a "Norma para Cuidados de Alimentação por Sonda de Crianças Gravemente Doentes" (T/CNAS 45-2024) em vários centros, monitorizando as alterações na qualidade dos cuidados, melhorando as práticas de alimentação por sonda e identificando complicações em pacientes pediátricos gravemente doentes.
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Comparador Ativo: Procedimento de alimentação enteral de rotina
A alimentação entérica será conduzida de acordo com os protocolos de enfermagem existentes para nutrição entérica em cada centro participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade dos Enfermeiros com o Comportamento de Prática de Sonda de Alimentação
Prazo: até à conclusão do estudo, 8 meses
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O número total de procedimentos de sonda de alimentação realizados por enfermeiros durante o período de estudo servirá como denominador, enquanto o número de procedimentos que aderem às diretrizes de boas práticas baseadas em evidências será o numerador, calculando a taxa de conformidade do comportamento de prática de sonda de alimentação dos enfermeiros.
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até à conclusão do estudo, 8 meses
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Taxa de Concretização do Objetivo de Energia
Prazo: até à conclusão do estudo, 8 meses
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A proporção da energia alvo necessária pelo protocolo de alimentação para a energia efetivamente fornecida ao paciente, calculando a taxa de concretização do objetivo energético.
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até à conclusão do estudo, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Eventos Adversos
Prazo: até à conclusão do estudo, 8 meses
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O número total de eventos adversos (por exemplo, aspiração, deslocamento do tubo, complicações gastrointestinais) que ocorrem durante os procedimentos de sonda de alimentação servirá como numerador, e o número total de procedimentos de sonda de alimentação será o denominador, calculando a taxa de eventos adversos.
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até à conclusão do estudo, 8 meses
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Nível de Conhecimento dos Enfermeiros sobre o Cuidado de Sonda de Alimentação
Prazo: Linha de base (primeiro mês do estudo) e pós-intervenção (após completar a intervenção de 7 meses)
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O questionário "Conhecimento dos Enfermeiros sobre Cuidados com o Tubo de Alimentação", uma ferramenta auto-desenhada, será utilizado para avaliar o conhecimento dos enfermeiros sobre os cuidados com o tubo de alimentação, comparando as taxas de resposta correta antes e depois da intervenção para avaliar o efeito da intervenção educativa.
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Linha de base (primeiro mês do estudo) e pós-intervenção (após completar a intervenção de 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU1124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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