Mise en œuvre clinique de la norme de groupe pour les soins d'alimentation entérale chez les enfants gravement malades
Mise en œuvre clinique du standard de groupe pour les soins de nutrition entérale chez les enfants gravement malades : essai contrôlé randomisé en grappes stratifié multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'alimentation par sonde est l'administration d'aliments liquides, de fluides, de préparations nutritionnelles et de médicaments directement dans le tractus gastro-intestinal d'un patient via une sonde d'alimentation entérale pour répondre à ses besoins nutritionnels et thérapeutiques. Dans le traitement des enfants gravement malades, l'alimentation par sonde joue un rôle vital dans le maintien de l'état nutritionnel et la prévention de complications telles que l'insuffisance gastro-intestinale. Cependant, des problèmes tels que le déplacement de la sonde, l'aspiration, un volume gastrique résiduel excessif et la distension abdominale peuvent survenir, augmentant le risque de complications et pouvant potentiellement menacer la vie de l'enfant. Par conséquent, des pratiques infirmières standardisées sont cruciales.
Plusieurs directives sur la nutrition entérale ont été publiées à l'international et au niveau national, fournissant des recommandations claires sur l'évaluation nutritionnelle, le démarrage précoce de la nutrition entérale et la garantie d'un apport nutritionnel adéquat. Cependant, ces directives se concentrent principalement sur les adultes ou les protocoles nutritionnels, avec des conseils pratiques insuffisants sur les soins d'alimentation par sonde pour les enfants, en particulier les enfants gravement malades. Pour combler cette lacune, l'Association chinoise des soins infirmiers a publié la « Norme pour les soins d'alimentation entérale chez les patients pédiatriques gravement malades » (T/CNAS 45-2024) en 2024, fournissant des lignes directrices de pratique clinique ciblées.
La « Norme » couvre les exigences essentielles, la préparation de l'alimentation, le contrôle de la vitesse, la surveillance pendant l'alimentation et la gestion post-alimentation, offrant un processus d'alimentation standardisé pour les enfants gravement malades. La recherche a montré que le suivi de processus standardisés réduit considérablement les réactions indésirables telles que les vomissements et l'aspiration. Cependant, les différences d'environnement, de ressources et de modèles de gestion entre les établissements de santé peuvent affecter la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre de la « Norme » en pratique clinique, et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier les obstacles potentiels et les stratégies de mise en œuvre.
Cette étude, basée sur le modèle de mise en œuvre du changement de Grol et Wensing, vise à guider la mise en œuvre clinique de la « Norme pour les soins d'alimentation entérale chez les patients pédiatriques gravement malades » dans plusieurs centres. L'objectif est de fournir des preuves pratiques pour l'adoption nationale de la norme, d'améliorer la qualité des soins d'alimentation par sonde et, finalement, d'améliorer les résultats cliniques pour les enfants gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siyi Wang
- Numéro de téléphone: +86 19110916606
- E-mail: 24211170033@m.fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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Minhang
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Shanghai, Minhang, Chine, China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Contact:
- Ying Gu
- Numéro de téléphone: +86 13816881726
- E-mail: guying0128@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Infirmières :
Critères d'inclusion :
- Infirmières ayant travaillé dans l'Unité de Soins Intensifs Pédiatriques (USIP) pendant ≥ 3 mois, ayant suivi la formation départementale et capables d'effectuer de manière autonome les procédures de pose de sonde d'alimentation.
- Infirmières détenant une licence d'exercice infirmier valide et légale.
- Infirmières participant volontairement à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Infirmières en stage ou internes.
- Infirmières en congé ou non en service.
- Patients pédiatriques :
Inclusion :
- Enfants gravement malades âgés de > 28 jours et ≤ 18 ans.
- Durée d'hospitalisation ≥ 24 heures.
- Enfants recevant un soutien nutritionnel par sonde d'alimentation pendant l'hospitalisation.
- Les parents ou tuteurs légaux de l'enfant ont signé le formulaire de consentement éclairé, acceptant la participation de l'enfant à l'étude.
Exclusion :
- Enfants nourris par gastrostomie ou jéjunostomie.
- Enfants en phase de transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale et pouvant consommer partiellement de la nourriture par voie orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins d'alimentation par sonde basés sur les preuves pour les enfants gravement malades
Ce bras mettra en œuvre le « Standard pour les soins d'alimentation par sonde des enfants gravement malades » (T/CNAS 45-2024) dans plusieurs centres, en surveillant les changements dans la qualité des soins, en améliorant les pratiques d'alimentation par sonde et en identifiant les complications chez les patients pédiatriques gravement malades.
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Comparateur actif: Procédure d'alimentation entérale de routine
L'alimentation entérale sera réalisée conformément aux protocoles de soins infirmiers existants pour la nutrition entérale dans chaque centre participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité des infirmières aux pratiques de comportement d'alimentation par sonde
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 8 mois
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Le nombre total de procédures de pose de sonde d'alimentation réalisées par les infirmières pendant la période d'étude servira de dénominateur, tandis que le nombre de procédures conformes aux lignes directrices des meilleures pratiques fondées sur des preuves constituera le numérateur, calculant ainsi le taux de conformité des pratiques des infirmières en matière de pose de sonde d'alimentation.
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jusqu'à la fin de l'étude, 8 mois
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Taux de réalisation de la cible énergétique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 8 mois
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Le rapport entre l'énergie cible requise par le protocole d'alimentation et l'énergie réellement délivrée au patient, calculant le taux d'atteinte de l'objectif énergétique.
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jusqu'à la fin de l'étude, 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 8 mois
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Le nombre total d'événements indésirables (par exemple, aspiration, déplacement du tube, complications gastro-intestinales) survenant pendant les procédures de pose de sonde d'alimentation servira de numérateur, et le nombre total de procédures de pose de sonde d'alimentation sera le dénominateur, calculant ainsi le taux d'événements indésirables.
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jusqu'à la fin de l'étude, 8 mois
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Niveau de connaissances des infirmières sur les soins de la sonde d'alimentation
Délai: Ligne de base (premier mois de l'étude) et post-intervention (après avoir terminé l'intervention de 7 mois)
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Le questionnaire « Connaissance des infirmières sur les soins des sondes d'alimentation », un outil auto-conçu, sera utilisé pour évaluer les connaissances des infirmières sur les soins des sondes d'alimentation, en comparant les taux de réponses correctes avant et après l'intervention pour évaluer l'effet de l'intervention éducative.
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Ligne de base (premier mois de l'étude) et post-intervention (après avoir terminé l'intervention de 7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFudanU1124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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