危重患儿肠内喂养护理团体标准的临床实施
2026年2月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
危重症儿童肠内喂养护理团体标准的临床实施：一项多中心、分层整群随机对照试验
本研究旨在多中心环境下评估《危重症患儿肠内喂养护理标准》（T/CNAS 45-2024）的可行性与有效性。
管饲喂养是维持危重症患儿营养状态的关键干预措施，尤其是在无法经口摄入充足营养时。
尽管已有针对成人肠内营养的既定指南，但危重症患儿的特殊需求尚未得到充分解决。
本研究基于实施科学中的“Grol与Wensing变革实施模型”，将指导《危重症患儿肠内喂养护理标准》在多家医疗中心的临床实施。
目标是为该标准在全国范围内的应用提供实践证据，提升危重症患儿管饲护理质量，最终改善这些患者的临床结局。
研究概览
详细说明
管饲是通过肠内喂养管将液体食物、液体、营养制剂和药物直接输送到患者的胃肠道中，以满足其营养和治疗需求的一种方法。 在危重症儿童的治疗中，管饲在维持营养状态和预防胃肠道衰竭等并发症方面发挥着至关重要的作用。 然而，可能会出现导管移位、误吸、胃残余量过多和腹胀等问题，增加并发症的风险，并可能威胁儿童的生命。 因此，标准化的护理实践至关重要。
国际上和国内已发布多部肠内营养指南，这些指南对营养评估、早期启动肠内营养以及确保充足营养摄入提供了明确建议。 然而，这些指南主要关注成人或营养方案，对儿童尤其是危重症儿童的管饲护理实践指导不足。 为填补这一空白，中华护理学会于2024年发布了《危重症儿童肠内喂养护理标准》（T/CNAS 45-2024），提供了针对性的临床实践指南。
该《标准》涵盖了基本要求、喂养准备、速度控制、喂养期间的监测以及喂养后处理，为危重症儿童提供了标准化的喂养流程。 研究表明，遵循标准化流程能显著减少呕吐和误吸等不良反应。 然而，医疗机构在环境、资源和管理模式方面的差异可能会影响《标准》在临床实践中实施的可行性和有效性，需要进一步研究以确定潜在的障碍和实施策略。
本研究基于Grol和Wensing的变革实施模型，旨在指导《危重症儿童肠内喂养护理标准》在多中心的临床实施。 目标是为该标准在全国范围内的推广提供实践证据，提高管饲护理质量，并最终改善危重症儿童的临床结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siyi Wang
- 电话号码：+86 19110916606
- 邮箱：24211170033@m.fudan.edu.cn
学习地点
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Minhang
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Shanghai、Minhang、中国、China 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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接触：
- Ying Gu
- 电话号码：+86 13816881726
- 邮箱：guying0128@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
护士：
纳入标准：
- 在儿科重症监护室（PICU）工作≥3个月、完成科室培训并能独立执行喂养管操作的护士。
- 持有有效合法护士执业证书的护士。
- 自愿参与研究并签署知情同意书的护士。
排除标准：
- 实习或见习护士。
- 休假或不在岗的护士。
- 儿科患者：
纳入：
- 年龄＞28天且≤18岁的危重症儿童。
- 住院时间≥24小时。
- 住院期间通过喂养管接受营养支持的儿童。
- 患儿父母或法定监护人已签署知情同意书，同意患儿参与研究。
排除：
- 通过胃造口或空肠造口喂养的儿童。
- 处于从管饲过渡到经口喂养阶段、可部分经口进食的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于证据的危重儿童管饲护理
本组将在多个中心实施《危重儿童管饲护理标准》（T/CNAS 45-2024），监测护理质量变化，改进管饲实践，并识别危重儿科患者的并发症。
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有源比较器：常规肠内喂养程序
肠内喂养将根据每个参与中心现有的肠内营养护理方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护士遵守饲管实践行为规范
大体时间：至研究完成，8个月
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在研究期间，护士执行饲管操作的总次数将作为分母，而符合最佳循证实践指南的操作次数将作为分子，从而计算护士饲管操作行为的依从率。
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至研究完成，8个月
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能量目标达成率
大体时间：至研究完成，8个月
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喂养方案所需的目标能量与实际输送给患者的能量之比，计算能量目标达成率。
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至研究完成，8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：直至研究完成，8个月
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喂养管操作过程中发生的不良事件总数（例如，误吸、管道移位、胃肠道并发症）将作为分子，喂养管操作总数将作为分母，以此计算不良事件率。
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直至研究完成，8个月
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护士关于饲管护理知识水平
大体时间：基线（研究第一个月）和干预后（完成7个月干预后）
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将使用自行设计的“护士饲管护理知识”问卷评估护士对饲管护理知识的掌握情况，比较干预前后正确答案率以评估教育干预效果。
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基线（研究第一个月）和干预后（完成7个月干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ying Gu、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CHFudanU1124
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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