TOE試験：切除した小趾後の治療と歩行分析 (TOE)

本研究は、PhD（博士号）取得の一部を満たすため、またこれまでの研究で未解明であった研究課題に取り組むために実施されています。

主な研究課題は以下の通りです：

1. 実現可能性調査の方法論を用いて、大規模な無作為化比較試験を実施できるか？
2. 糖尿病患者（DM）における足指切断（LTA）後の歩行と足部機能はどのように変化するか？
3. オトフォーム製つま先スペーサーは足部機能を改善し、圧力再分配に影響を与えて潰瘍リスクを低減するか？
4. 研究者はPhDの一環として、実現可能性調査の研究計画、執筆、実施、評価の方法を習得できるか？

これまでに、DMとLTAが歩行および足部構造に及ぼす影響や、LTA後の治療法としてオトフォーム製つま先スペーサーの使用について検討した研究はありません。 これらの患者がさらなる潰瘍を発症するリスクがある理由や、足部のどの部位に発生しやすいかは明らかになっていません。 DMとLTAを有する患者の最大60％が、再手術、追加の小切断、または大切断を必要とすることが知られています。 この事実を確認した先行研究はいずれも、その理由を検討していません。 本研究は、この疑問に部分的に答えることを目指しています。

このテーマが選ばれたのは、つま先スペーサーが日常的に患者に提供されているものの、その有効性については研究されておらず、経験的証拠に基づく支持があるためです。 また、この患者群の治療に関する現行のガイドラインや推奨事項が存在しないことも理由の一つです。 オトフォーム製つま先スペーサーが選ばれたのは、つま先スペーサーの材料として最も一般的に使用されているためです。 これは、DMとLTAの患者ケアに関わる医療従事者に送付されたアンケート調査により明らかになりました。 アンケートでは、使用されている治療法と選択された材料、その理由が尋ねられました。 このアンケート調査は、研究者のPhDの第一段階を完了させました。 ハダースフィールド大学工学部での追加材料試験により、オトフォームは一般的に使用される他の材料（シリコーンゲルと半圧縮フェルト）よりも圧縮力と変形力に効果的であることが判明しました。 他の2つの材料は、オトフォームほどこれらの力に耐えられないことが分かりました。 半圧縮フェルトは洗浄できないため、衛生上の問題も生じました。

本研究は12か月間にわたって実施されるように設計されています。これは、先行研究により、参加者が潰瘍を発症する場合、小指切断後の最初の12か月以内であることが示唆されているためです。 12か月間は、つま先スペーサー装着の短期および長期的効果を検討するためにも選ばれました。 6週間ごとに参加者を再評価し、足の健康状態の変化を調べます。 方法論は、研究者、臨床医、統計学者から成る監督チームと研究者によって各段階で見直されています。 方法論は患者と臨床医とも議論されました。

初回訪問の結果は文献と比較され、本研究の参加者が、DMのない人、神経障害のないDM患者、神経障害はあるが切断のないDM患者の歩行を検討した他の研究の参加者とどのように比較されるかを明らかにします。 この比較が選ばれたのは、これらの患者群の歩行パターンを調べる研究が既に数多く行われているためです。 既に利用可能な情報に対して、参加者に研究への参加を求めることは倫理的ではありません。

患者、その介護者、一般市民は、患者との対話やジェームズ・ランド・アライアンスを通じて、本研究の開発に関与してきました。 ジェームズ・ランド・アライアンスは、健康上の優先事項、医学的な不確実性、未解決の医学的疑問に取り組むために2006年に設立された非営利組織です（James Lund, 2024a）。 優先事項は、患者、介護者、臨床医が一堂に会して設定されます（James Lund, 2024a）。 「血管疾患」という優先事項の下で、本研究に関連する分野の一つが「糖尿病足」です（James Lund, 2024b）。 「糖尿病足」に関連する本研究に関連する疑問は以下の通りです：

2) 足指切断後のさらなる切断を防ぐ効果的な方法は何か？ 7) 糖尿病足潰瘍（DFU）の再発を防ぐ最も効果的な方法は何か？ （James Lund Alliance, 2021a）。

本研究は、糖尿病センターに通院しLTAを経験した患者によって議論され、閲覧されました。 議論を通じて、参加者がクリニックへの通院費用を負担できない可能性があるため、在宅訪問や駐車料金の補償が必要となる可能性が指摘されました。

判断能力を有する参加者のみが本研究に含まれます。 本研究を実施する研究者は、個人が研究参加に必要なインフォームド・コンセントを提供する能力があるかどうかを評価するための必要な訓練を受けています。 参加者の第一言語が英語でない場合、通訳サービスを利用して参加者が研究を理解し、必要な同意を提供できるようにします。

参加者が12か月間の継続にコミットできない可能性があることは認識していますが、先行研究が行われていないため、これが可能かどうかは不明です。 本研究は実現可能性調査であるため、研究の限界を探求しており、脱落率が高すぎる場合は、これを反映するためにプロトコルを調整する必要があるかもしれません。 また、つま先スペーサーが擦れることで潰瘍が形成される潜在的なリスクがあることも認識しています。 このリスクを低減するため、つま先スペーサーは各参加者に合わせてオーダーメイドで作成され、6週間ごとにモニタリングされます。

研究者は臨床医でもあるため、研究に募集された参加者の一部を知っている可能性があります。 利益相反は、研究の目的、受け取る治療、提供される治療について説明することで最小限に抑えられます。 これにより、患者の期待を適切に管理することができます。

本研究への参加には潜在的な利点があります。 これには、バランスの改善、術後につま先をより良い位置に保つ可能性、患者の足の圧力マップ（潰瘍が発生する前に潰瘍が発生しやすい部位を強調表示）が含まれます。 現在、研究が行われる信頼できる施設内では提供されていないサービスですが、先行研究により潰瘍リスクを低減することが示されています。