Studio TOE: Trattamento e Analisi dell'Andatura dopo l'Escissione di un Dito Minore del Piede (TOE)

Lo studio è attualmente in corso per soddisfare in parte un dottorato di ricerca e perché le domande di ricerca non sono state precedentemente risposte.

Le principali domande di studio sono:

1. È possibile condurre un ampio studio controllato randomizzato utilizzando la metodologia dello studio di fattibilità?
2. Come cambiano l'andatura e la funzione del piede dopo un'amputazione del dito minore (LTA) nei pazienti con diabete mellito (DM)?
3. Un divisore per dita in Otoform migliora la funzione del piede e influisce sulla ridistribuzione della pressione riducendo il rischio di ulcerazioni?
4. La ricercatrice può imparare come ricercare, scrivere, eseguire e valutare uno studio di fattibilità come parte del suo dottorato di ricerca?

Non esistono ricerche precedenti che esaminino gli effetti che il DM e un LTA hanno sull'andatura e sulla struttura del piede o l'uso di divisori per dita realizzati in otoform come trattamento dopo un LTA. Non è noto perché questi pazienti siano a rischio di sviluppare ulteriori ulcerazioni e dove sul piede queste siano probabili. È noto che fino al 60% dei pazienti con DM e LTA richiede ulteriori interventi chirurgici, inclusi interventi di revisione, ulteriori amputazioni minori o amputazioni maggiori. Nessuno degli studi che hanno stabilito ciò ha esaminato il perché. Questo studio mira in parte a rispondere a questo.

Quest'area tematica è stata selezionata anche perché i divisori per dita vengono regolarmente forniti ai pazienti e ci sono evidenze aneddotiche a supporto, ma la loro efficacia non è stata studiata. È stata scelta anche perché non esistono linee guida o raccomandazioni attuali su come trattare questo gruppo di pazienti. È stato selezionato un divisore per dita in Otoform perché è il materiale più utilizzato per realizzare i divisori per dita. Ciò è stato stabilito dopo che un questionario è stato inviato agli operatori sanitari coinvolti nella cura dei pazienti con DM e LTA. Il questionario chiedeva quali trattamenti venissero utilizzati, quali materiali fossero scelti e perché. Questo questionario ha soddisfatto la prima parte del dottorato di ricerca della ricercatrice. Ulteriori test sui materiali presso il dipartimento di ingegneria dell'Università di Huddersfield hanno rilevato che l'Otoform era più efficace nel gestire le forze di compressione e deformazione rispetto ad altri materiali comunemente utilizzati (gel di silicone e feltro semi-compresso). Si è scoperto che gli altri due materiali non resistevano a queste forze quanto l'Otoform. Inoltre, il feltro semi-compresso non poteva essere lavato, il che creava un problema igienico.

Lo studio è stato progettato per durare 12 mesi, poiché studi precedenti hanno suggerito che se un partecipante svilupperà un'ulcerazione, ciò avverrà entro i primi 12 mesi dopo un'amputazione del dito minore. Sono stati scelti 12 mesi anche per esaminare gli effetti a breve e lungo termine dell'uso di un divisore per dita. Sono state scelte 6 settimane per rivedere i partecipanti ed esaminare eventuali cambiamenti nella salute del piede. La metodologia è stata rivista in ogni fase dalla ricercatrice con il suo team di supervisione, composto da ricercatori, clinici e uno statistico. La metodologia è stata anche discussa con pazienti e clinici.

I risultati della visita iniziale saranno confrontati con la letteratura per stabilire come i partecipanti a questo studio si confrontano con i partecipanti di altri studi che hanno esaminato l'andatura in persone senza DM, in DM senza neuropatia e DM con neuropatia ma senza amputazioni. È stato scelto di farlo perché diversi studi sono già stati condotti per esaminare i modelli di andatura in questi gruppi di pazienti. Sarebbe non etico chiedere ai partecipanti di prendere parte a uno studio quando queste informazioni sono già disponibili.

Pazienti, i loro assistenti e il pubblico sono stati coinvolti nello sviluppo dello studio parlando con i pazienti e attraverso la James Lind Alliance. La James Lind Alliance è un'organizzazione no-profit, fondata nel 2006 per esaminare le priorità sanitarie, le incertezze mediche e le domande mediche senza risposta (James Lind, 2024a). Le priorità sono stabilite riunendo pazienti, assistenti e clinici (James Lind, 2024a). Sotto la priorità "condizioni vascolari", un'area pertinente a questo studio è il Piede Diabetico (James Lind, 2024b). Le domande sotto "Piede Diabetico" rilevanti per questo studio sono:

2) Quali sono i metodi efficaci per prevenire ulteriori amputazioni dopo un'amputazione del dito? 7) Qual è il modo più efficace per prevenire il ritorno delle ulcere del piede diabetico (DFU)? (James Lind Alliance, 2021a).

Lo studio è stato discusso e letto da pazienti che frequentano un centro per il diabete e che hanno subito un LTA. La discussione ha portato all'attenzione che i partecipanti potrebbero non essere in grado di permettersi di frequentare le cliniche, quindi potrebbero essere necessarie visite a domicilio o rimborsi per le spese di parcheggio.

Solo i partecipanti con capacità saranno inclusi nello studio. La ricercatrice che conduce lo studio ha ricevuto la formazione necessaria per valutare se un individuo ha la capacità di fornire un consenso informato per partecipare allo studio. Quando l'inglese non è la prima lingua del partecipante, è disponibile un servizio di interpretariato per consentire al partecipante di comprendere lo studio e fornire il consenso necessario.

Si apprezza che i partecipanti potrebbero non essere in grado di impegnarsi per un periodo di 12 mesi, ma poiché non sono stati condotti studi precedenti, non si sa se ciò sia possibile. Poiché lo studio è uno studio di fattibilità, i limiti dello studio vengono esplorati e se l'abbandono è troppo alto, il protocollo potrebbe dover essere adeguato per riflettere ciò. Si apprezza anche che ci sia un potenziale rischio di formazione di un'ulcera perché il divisore per dita potrebbe sfregare. Per ridurre questo rischio, i divisori per dita sono realizzati su misura per ogni singolo partecipante e saranno monitorati ogni 6 settimane.

Poiché la ricercatrice è anche una clinica, è possibile che lei conosca alcuni dei partecipanti reclutati per lo studio. Il conflitto di interessi sarà ridotto al minimo spiegando lo scopo dello studio, quali trattamenti saranno ricevuti e quali trattamenti. Ciò consentirà di gestire le aspettative dei pazienti.

Ci sono potenziali benefici da ottenere partecipando allo studio. Questi includono il miglioramento dell'equilibrio, la possibilità di mantenere le dita dei piedi in una posizione migliore post-operatoria, una mappa della pressione del piede del paziente che evidenzia le aree che potrebbero ulcerarsi prima che ciò accada. Attualmente questo non è un servizio offerto all'interno del trust dove si svolgerà la ricerca, ma è stato dimostrato da studi precedenti che riduce il rischio di ulcerazione.