TOE-Studie: Behandlung und Ganganalyse nach einer exzidierten Kleinzehe (TOE)

Die Studie wird derzeit im Rahmen einer Promotion durchgeführt, da die Forschungsfragen bisher nicht beantwortet wurden.

Die Hauptforschungsfragen sind:

1. Kann eine groß angelegte randomisierte Kontrollstudie mit der Methodik der Machbarkeitsstudie durchgeführt werden?
2. Wie verändern sich Gang und Fußfunktion nach einer LTA bei Patienten mit DM?
3. Verbessert ein Otoform-Zehenspreizer die Fußfunktion und beeinflusst die Druckverteilung, um das Risiko von Ulzerationen zu verringern?
4. Kann die Forscherin im Rahmen ihrer Promotion lernen, wie man eine Machbarkeitsstudie erforscht, schreibt, durchführt und auswertet?

Es gibt bisher keine Forschung, die die Auswirkungen von DM und einer LTA auf Gang und Fußstruktur oder die Verwendung von aus Otoform hergestellten Zehenspreizern als Behandlung nach einer LTA untersucht hat. Es ist nicht bekannt, warum diese Patienten ein Risiko für weitere Ulzerationen haben und wo am Fuß diese wahrscheinlich auftreten. Es ist bekannt, dass bis zu 60 % der Patienten mit DM und einer LTA weitere chirurgische Eingriffe benötigen, einschließlich Revisionsoperationen, weiterer kleiner Amputationen oder größerer Amputationen. Keine der Studien, die dies festgestellt haben, hat untersucht, warum das so ist. Diese Studie zielt teilweise darauf ab, dies zu beantworten.

Dieses Themengebiet wurde auch ausgewählt, weil Zehenspreizer routinemäßig an Patienten ausgegeben werden und es anekdotische Belege dafür gibt, aber wie wirksam sie sind, wurde nicht untersucht. Es wurde auch gewählt, weil es derzeit keine Richtlinien oder Empfehlungen zur Behandlung dieser Patientengruppe gibt. Ein Otoform-Zehenspreizer wurde ausgewählt, da es das am häufigsten verwendete Material für Zehenspreizer ist. Dies wurde festgestellt, nachdem ein Fragebogen an Gesundheitsfachkräfte verschickt wurde, die in die Betreuung von Patienten mit DM und LTA involviert sind. Der Fragebogen fragte, welche Behandlungen angewendet und welche Materialien ausgewählt wurden und warum. Dieser Fragebogen hat den ersten Teil der Promotion der Forscherin erfüllt. Weitere Materialtests in der Ingenieurabteilung der Universität Huddersfield ergaben, dass Otoform bei der Bewältigung von Kompressions- und Verformungskräften wirksamer ist als andere häufig verwendete Materialien (Silicongel und halbkomprimierter Filz). Die beiden anderen Materialien hielten diesen Kräften nicht so gut stand wie Otoform. Halbkomprimierter Filz konnte auch nicht gewaschen werden, was ein Hygieneproblem darstellte.

Die Studie wurde so konzipiert, dass sie über einen Zeitraum von 12 Monaten läuft, da frühere Studien nahelegen, dass, wenn ein Teilnehmer eine Ulzeration entwickeln wird, dies innerhalb der ersten 12 Monate nach einer kleineren Zehenamputation geschehen wird. 12 Monate wurden auch gewählt, um sowohl die kurz- als auch die langfristigen Auswirkungen des Tragens eines Zehenspreizers zu untersuchen. 6 Wochen wurden gewählt, um die Teilnehmer zu überprüfen und Veränderungen in der Fußgesundheit zu untersuchen. Die Methodik wurde in jeder Phase von der Forscherin mit ihrem Betreuungsteam, das aus Forschern, Klinikern und einem Statistiker besteht, überprüft. Die Methodik wurde auch mit Patienten und Klinikern diskutiert.

Die Ergebnisse des ersten Besuchs werden mit der Literatur verglichen, um festzustellen, wie sich die Teilnehmer dieser Studie im Vergleich zu Teilnehmern in anderen Studien verhalten, die den Gang bei Personen ohne DM, bei DM ohne Neuropathie und bei DM mit Neuropathie, aber ohne Amputationen, untersucht haben. Es wurde gewählt, dies zu tun, da bereits mehrere Studien durchgeführt wurden, um die Gangmuster in diesen Patientengruppen zu untersuchen. Es wäre unethisch, Teilnehmer zu bitten, an einer Studie teilzunehmen, wenn diese Informationen bereits verfügbar sind.

Patienten, ihre Betreuer und die Öffentlichkeit waren durch Gespräche mit Patienten und über die James Lund Alliance in die Entwicklung der Studie involviert. Die James Lund Alliance ist eine gemeinnützige Organisation, die 2006 gegründet wurde, um Gesundheitsprioritäten, medizinische Unsicherheiten und unbeantwortete medizinische Fragen zu betrachten (James Lund, 2024a). Prioritäten werden festgelegt, indem Patienten, Betreuer und Kliniker zusammengebracht werden (James Lund, 2024a). Unter der Priorität "vaskuläre Erkrankungen" ist ein für diese Studie relevanter Bereich der Diabetische Fuß (James Lund, 2024b). Die für diese Studie relevanten Fragen unter "Diabetischer Fuß" sind:

2) Was sind wirksame Methoden, um weitere Amputationen nach einer Zehenamputation zu verhindern? 7) Was ist der wirksamste Weg, um das Wiederauftreten von DFUs zu verhindern? (James Lund Alliance, 2021a).

Die Studie wurde mit Patienten diskutiert und von ihnen gelesen, die ein Diabeteszentrum besuchen und eine LTA hatten. Die Diskussion machte darauf aufmerksam, dass Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage sind, die Kosten für den Besuch der Kliniken zu tragen, sodass Hausbesuche oder Erstattungen für Parkgebühren erforderlich sein könnten.

Nur Teilnehmer mit Einwilligungsfähigkeit werden in die Studie aufgenommen. Die Forscherin, die die Studie durchführt, hat die notwendige Schulung erhalten, um zu beurteilen, ob eine Person die Einwilligungsfähigkeit hat, um eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Wenn Englisch nicht die Muttersprache des Teilnehmers ist, steht ein Dolmetscherdienst zur Verfügung, damit der Teilnehmer die Studie verstehen und die notwendige Einwilligung geben kann.

Es wird anerkannt, dass Teilnehmer möglicherweise nicht für einen Zeitraum von 12 Monaten verpflichtet werden können, aber da bisher keine Studien durchgeführt wurden, ist nicht bekannt, ob dies möglich ist. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Grenzen der Studie erkundet, und wenn die Abbruchquote zu hoch ist, muss das Protokoll möglicherweise angepasst werden, um dies widerzuspiegeln. Es wird auch anerkannt, dass ein potenzielles Risiko für die Bildung eines Ulkus besteht, da der Zehenspreizer reiben könnte. Um dieses Risiko zu verringern, werden die Zehenspreizer für jeden einzelnen Teilnehmer maßgefertigt und sie werden alle 6 Wochen überwacht.

Da die Forscherin auch eine Klinikerin ist, besteht die Möglichkeit, dass sie einige der für die Studie rekrutierten Teilnehmer kennt. Der Interessenkonflikt wird auf ein Minimum beschränkt, indem der Zweck der Studie, welche Behandlungen erhalten werden und welche Behandlungen erklärt werden. Dies ermöglicht es, die Erwartungen der Patienten zu managen.

Es gibt potenzielle Vorteile, die sich aus der Teilnahme an der Studie ergeben. Dazu gehören eine Verbesserung des Gleichgewichts, die Möglichkeit, die Zehen postoperativ in einer besseren Position zu halten, eine Druckkarte des Fußes des Patienten, die Bereiche hervorhebt, die ulzerieren könnten, bevor sie es tun. Dies ist derzeit kein Dienst, der innerhalb des Trusts, in dem die Forschung stattfinden wird, angeboten wird, aber frühere Studien haben gezeigt, dass er das Risiko von Ulzerationen verringert.