TOE-studien: Behandling och gånganalys efter borttagning av lilltå (TOE)

Studien genomförs för närvarande delvis för att uppfylla kraven för en doktorsexamen och eftersom forskningsfrågorna inte tidigare har besvarats.

De huvudsakliga forskningsfrågorna är:

1. Kan en storskalig randomiserad kontrollstudie genomföras med metodiken från genomförbarhetsstudien?
2. Hur förändras gång och fotfunktion efter en LTA (mindre tåamputation) hos patienter med diabetes mellitus (DM)?
3. Förbättrar en Otoform-tåavdelare fotfunktionen och påverkar tryckfördelningen för att minska risken för sårbildning?
4. Kan forskaren lära sig hur man forskar, skriver, genomför och utvärderar en genomförbarhetsstudie som en del av sin doktorsexamen?

Det finns ingen tidigare forskning som undersöker effekterna av DM och en LTA på gång och fotstruktur eller användningen av tåavdelare tillverkade av Otoform som behandling efter en LTA. Det är inte känt varför dessa patienter löper risk att utveckla ytterligare sårbildningar och var på foten dessa sannolikt uppstår. Det är känt att upp till 60 % av patienter som har DM och en LTA kräver ytterligare kirurgi, inklusive revisionskirurgi, ytterligare mindre amputationer eller större amputationer. Inga av studierna som fastställde detta undersökte varför. Denna studie syftar delvis till att besvara detta.

Detta ämnesområde har också valts eftersom tåavdelare rutinmässigt ges till patienter och det finns anekdotiska bevis som stöder detta, men hur effektiva de är har inte studerats. Det har också valts eftersom det för närvarande inte finns några riktlinjer eller rekommendationer för hur denna patientgrupp ska behandlas. En Otoform-tåavdelare har valts eftersom det är det vanligaste materialet som tåavdelare tillverkas av. Detta fastställdes efter att ett frågeformulär skickats till vårdpersonal som är involverad i vården av patienter med DM och LTA. Frågeformuläret frågade vilka behandlingar som användes och vilka material som valdes och varför. Detta frågeformulär har uppfyllt den första delen av forskarens doktorsexamen. Ytterligare materialtestning vid University of Huddersfields ingenjörsavdelning visade att Otoform var mer effektivt för att hantera kompressions- och deformationskrafter än andra vanligt förekommande material (silikongel och halvkomprimerad filt). De andra två materialen visade sig inte tåla dessa krafter lika bra som Otoform. Halvkomprimerad filt kunde inte heller tvättas, vilket skapade en hygienfråga.

Studien har utformats för att pågå under en 12-månadersperiod eftersom tidigare studier har antytt att om en deltagare kommer att utveckla en sårbildning kommer det att ske inom de första 12 månaderna efter en mindre tåamputation. 12 månader har också valts för att undersöka både de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av att bära en tåavdelare. 6 veckor har valts för att följa upp deltagarna för att undersöka eventuella förändringar i fothälsan. Metodiken har granskats i varje skede av forskaren och hennes handledarteam, som består av forskare, kliniker och en statistiker. Metodiken har också diskuterats med patienter och kliniker.

Resultaten från det initiala besöket kommer att jämföras med litteraturen för att fastställa hur deltagarna i denna studie jämför sig med deltagare i andra studier som undersökte gång hos personer utan DM, hos DM utan neuropati och DM med neuropati men utan några amputationer. Det har valts att göra detta eftersom flera studier redan har genomförts för att undersöka gångmönster i dessa patientgrupper. Det skulle vara oetiskt att be deltagare att delta i en studie när denna information redan finns tillgänglig.

Patienter, deras vårdare och allmänheten har varit involverade i utvecklingen av studien genom att tala med patienter och genom James Lund Alliance. James Lund Alliance är en ideell organisation, grundad 2006 för att titta på hälsofrågor, medicinska osäkerheter och obesvarade medicinska frågor (James Lund, 2024a). Prioriteringar fastställs genom att sammanföra patienter, vårdare och kliniker (James Lund, 2024a). Under prioriteringen "kärlsjukdomar" är ett område som är relevant för denna studie Diabetisk Fot (James Lund, 2024b). Frågorna under "Diabetisk Fot" som är relevanta för denna studie är:

2) Vilka är effektiva metoder för att förhindra ytterligare amputationer efter en tåamputation? 7) Vilket är det mest effektiva sättet att förhindra att DFU (diabetiska fotsår) återkommer? (James Lund Alliance, 2021a).

Studien har diskuterats och lästs av patienter som besöker ett diabetescentrum och som har genomgått en LTA. Diskussionen fick uppmärksamheten på att deltagare kanske inte har råd att närvara på klinikerna, så hembesök eller ersättning för parkeringsavgifter kan behövas.

Endast deltagare med beslutsförmåga kommer att inkluderas i studien. Forskaren som genomför studien har haft den nödvändiga utbildningen för att bedöma om en individ har förmågan att ge informerat samtycke för att delta i studien. Där engelska inte är deltagarens första språk finns en tolktjänst tillgänglig för att låta deltagaren förstå studien och ge det nödvändiga samtycket.

Det förstås att deltagare kanske inte kan åta sig en 12-månadersperiod, men eftersom inga tidigare studier har genomförts är det inte känt om detta är möjligt. Eftersom studien är en genomförbarhetsstudie utforskas studiens gränser, och om utfall är för högt kan protokollet behöva justeras för att återspegla detta. Det förstås också att det finns en potentiell risk för sårbildning eftersom tåavdelaren kan gnugga. För att minska denna risk är tåavdelarna skräddarsydda för varje enskild deltagare och de kommer att övervakas var sjätte vecka.

Eftersom forskaren också är kliniker finns det en möjlighet att hon kan känna till några av de deltagare som rekryteras för studien. Intressekonflikten kommer att hållas till ett minimum genom att förklara studiens syfte, vilka behandlingar som kommer att ges och vilka behandlingar. Detta kommer att möjliggöra att patienternas förväntningar hanteras.

Det finns potentiella fördelar med att delta i studien. Dessa inkluderar förbättrad balans, potentialen att hålla tårna i en bättre position postoperativt, en tryckkarta över patientens fot som belyser områden som kan sårbildas innan de gör det. Detta är för närvarande inte en tjänst som erbjuds inom den trust där forskningen kommer att äga rum, men tidigare studier har visat att det minskar risken för sårbildning.