TOE Studie: Léčba a analýza chůze po excizi malého prstu nohy (TOE)

Tato studie je v současné době prováděna jako součást doktorského studia, protože výzkumné otázky dosud nebyly zodpovězeny.

Hlavní výzkumné otázky jsou:

1. Lze provést rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii pomocí metodologie studie proveditelnosti?
2. Jak se mění chůze a funkce nohy po LTA u pacientů s DM?
3. Zlepšuje Otoformový meziprstní klín funkci nohy a ovlivňuje redistribuci tlaku tak, aby se snížilo riziko ulcerací?
4. Může se výzkumnice v rámci svého doktorského studia naučit, jak provádět výzkum, psát, realizovat a vyhodnocovat studii proveditelnosti?

Neexistují žádné předchozí výzkumy, které by zkoumaly účinky DM a LTA na chůzi a strukturu nohy, ani použití meziprstních klínů vyrobených z Otoformu jako léčby po LTA. Není známo, proč jsou tito pacienti ohroženi rozvojem dalších ulcerací a kde na noze se pravděpodobně objeví. Je známo, že až 60 % pacientů s DM a LTA vyžaduje další chirurgický zákrok včetně revizní operace, dalších menších amputací nebo velkých amputací. Žádná ze studií, které toto zjistily, se nezabývala tím, proč tomu tak je. Tato studie má částečně za cíl na tuto otázku odpovědět.

Tato tematická oblast byla také vybrána, protože meziprstní klíny jsou pacientům běžně předepisovány a existují anekdotické důkazy, které to podporují, ale jejich účinnost nebyla studována. Byla také zvolena, protože v současné době neexistují žádné směrnice nebo doporučení, jak tuto skupinu pacientů léčit. Otoformový meziprstní klín byl vybrán, protože je to nejčastěji používaný materiál pro výrobu meziprstních klínů. To bylo zjištěno po rozeslání dotazníku zdravotnickým pracovníkům zapojeným do péče o pacienty s DM a LTA. Dotazník se ptal, jaké léčebné postupy se používají, jaké materiály jsou voleny a proč. Tento dotazník splnil první část doktorského studia výzkumnice. Další testování materiálů na technické fakultě University of Huddersfield zjistilo, že Otoform je účinnější při zvládání tlakových a deformačních sil než jiné běžně používané materiály (silicone gel a polostlačená plsť). Bylo zjištěno, že ostatní dva materiály tyto síly nesnášejí tak dobře jako Otoform. Polostlačená plsť se také nedala prát, což představovalo hygienický problém.

Studie je navržena na 12měsíční období, protože předchozí studie naznačily, že pokud se u účastníka vyvine ulcerace, stane se tak během prvních 12 měsíců po menší amputaci prstu. 12 měsíců bylo také zvoleno pro zkoumání krátkodobých i dlouhodobých účinků nošení meziprstního klínu. Pro přezkoumání účastníků a zjištění případných změn ve zdraví nohou bylo zvoleno 6 týdnů. Metodologie byla na každém stupni konzultována výzkumnicí s jejím supervizním týmem, který se skládá z výzkumníků, kliniků a statistiků. Metodologie byla také diskutována s pacienty a kliniky.

Výsledky z úvodní návštěvy budou porovnány s literaturou, aby se zjistilo, jak se účastníci této studie srovnávají s účastníky jiných studií, které zkoumaly chůzi u osob bez DM, u DM bez neuropatie a u DM s neuropatií, ale bez jakýchkoli amputací. Bylo rozhodnuto to udělat, protože již bylo provedeno několik studií, které zkoumaly vzorce chůze u těchto skupin pacientů. Bylo by neetické požadovat účast ve studii, když jsou tyto informace již k dispozici.

Pacienti, jejich pečovatelé a veřejnost byli zapojeni do vývoje studie prostřednictvím rozhovorů s pacienty a prostřednictvím James Lund Alliance. James Lund Alliance je nezisková organizace založená v roce 2006, která se zabývá zdravotními prioritami, lékařskými nejistotami a nezodpovězenými lékařskými otázkami (James Lund, 2024a). Priority jsou stanoveny spojením pacientů, pečovatelů a kliniků (James Lund, 2024a). V rámci priority „cévní onemocnění“ je jednou oblastí relevantní pro tuto studii Diabetická noha (James Lund, 2024b). Otázky pod „Diabetickou nohou“ relevantní pro tuto studii jsou:

2) Jaké jsou účinné metody prevence dalších amputací po amputaci prstu? 7) Jaký je nejúčinnější způsob prevence opakování DFU? (James Lund Alliance, 2021a).

Studii diskutovali a přečetli si ji pacienti, kteří navštěvují diabetologické centrum a podstoupili LTA. Diskuse upozornila na to, že účastníci možná nebudou mít prostředky na návštěvu klinik, takže může být nutné domácí návštěvy nebo proplácení parkovného.

Do studie budou zařazeni pouze účastníci s rozhodovací způsobilostí. Výzkumnice provádějící studii absolvovala potřebný výcvik k posouzení, zda má jednotlivec rozhodovací způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii. Pokud angličtina není prvním jazykem účastníka, je k dispozici tlumočnická služba, která umožní účastníkovi porozumět studii a poskytnout potřebný souhlas.

Je si uvědomováno, že účastníci možná nebudou schopni se zavázat na 12měsíční období, ale protože nebyly provedeny žádné předchozí studie, není známo, zda je to možné. Protože se jedná o studii proveditelnosti, jsou hranice studie zkoumány, a pokud bude odpad příliš vysoký, může být nutné protokol upravit, aby toto odrážel. Je také uznáváno, že existuje potenciální riziko vzniku ulcerace, protože meziprstní klín může třít. Pro snížení tohoto rizika jsou meziprstní klíny vyráběny na míru pro každého jednotlivého účastníka a budou kontrolovány každých 6 týdnů.

Protože je výzkumnice také klinik, existuje možnost, že může znát některé z účastníků zařazených do studie. Střet zájmů bude minimalizován vysvětlením účelu studie, jakých léčebných postupů se jim dostane a jakých léčebných postupů. To umožní zvládnout očekávání pacientů.

Účast ve studii může přinést potenciální výhody. Mezi ně patří zlepšení rovnováhy, možnost udržet prsty v lepší poloze po operaci, tlaková mapa nohy pacienta, která zvýrazní oblasti, které mohou ulcerovat, než k tomu dojde. V současné době se nejedná o službu, která je v rámci trustu, kde bude výzkum probíhat, nabízena, ale předchozí studie ukázaly, že snižuje riziko ulcerace.