Estudio TOE: Tratamiento y Análisis de la Marcha tras la Extirpación de un Dedo Menor del Pie (TOE)

El estudio se está llevando a cabo actualmente en parte para cumplir con un doctorado y porque las preguntas de investigación no han sido respondidas anteriormente.

Las principales preguntas del estudio son:

1. ¿Se puede llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado a gran escala utilizando la metodología del estudio de viabilidad?
2. ¿Cómo cambia la marcha y la función del pie después de una amputación de dedo menor (LTA) en pacientes con diabetes mellitus (DM)?
3. ¿Mejora un separador de dedos de Otoform la función del pie y afecta la redistribución de presión reduciendo el riesgo de ulceraciones?
4. ¿Puede la investigadora aprender cómo investigar, escribir, ejecutar y evaluar un estudio de viabilidad como parte de su doctorado?

No existe investigación previa que examine los efectos que la DM y una LTA tienen sobre la marcha y la estructura del pie, ni el uso de separadores de dedos fabricados con otoform como tratamiento después de una LTA. No se sabe por qué estos pacientes tienen riesgo de desarrollar más ulceraciones y en qué parte del pie es probable que ocurran. Se sabe que hasta el 60% de los pacientes que tienen DM y una LTA requieren más cirugía, incluyendo cirugía de revisión, más amputaciones menores o amputaciones mayores. Ninguno de los estudios que establecieron esto examinó el porqué. Este estudio tiene como objetivo en parte responder a esto.

Esta área temática también se ha seleccionado porque los separadores de dedos se entregan rutinariamente a los pacientes y hay evidencia anecdótica que respalda esto, pero no se ha estudiado cuán efectivos son. También se ha elegido porque actualmente no hay pautas ni recomendaciones sobre cómo tratar a este grupo de pacientes. Se ha seleccionado un separador de dedos de Otoform porque es el material más utilizado para fabricar separadores de dedos. Esto se estableció después de enviar un cuestionario a trabajadores sanitarios involucrados en el cuidado de pacientes con DM y LTA. El cuestionario preguntó qué tratamientos se utilizaban, qué materiales se elegían y por qué. Este cuestionario ha cumplido la primera parte del doctorado de la investigadora. Pruebas adicionales de materiales en el departamento de ingeniería de la Universidad de Huddersfield encontraron que Otoform era más efectivo para manejar fuerzas de compresión y deformación que otros materiales comúnmente utilizados (gel de silicona y fieltro semicomprimido). Se descubrió que los otros dos materiales no resistían estas fuerzas tan bien como Otoform. El fieltro semicomprimido tampoco se podía lavar, lo que creaba un problema de higiene.

El estudio ha sido diseñado para durar 12 meses, ya que estudios previos han sugerido que si un participante va a desarrollar una ulceración, será dentro de los primeros 12 meses después de una amputación de dedo menor. También se han seleccionado 12 meses para examinar tanto los efectos a corto como a largo plazo de usar un separador de dedos. Se han elegido 6 semanas para revisar a los participantes y examinar cualquier cambio en la salud del pie. La metodología ha sido revisada en cada etapa por la investigadora con su equipo de supervisión, que está compuesto por investigadores, clínicos y un estadístico. La metodología también se ha discutido con pacientes y clínicos.

Los resultados de la visita inicial se compararán con la literatura para establecer cómo se comparan los participantes en este estudio con participantes en otros estudios que examinaron la marcha en aquellos sin DM, en DM sin neuropatía y DM con neuropatía pero sin amputaciones. Se ha elegido hacer esto porque ya se han realizado varios estudios para examinar los patrones de marcha en estos grupos de pacientes. Sería poco ético pedir a los participantes que participen en un estudio cuando esta información ya está disponible.

Los pacientes, sus cuidadores y el público han participado en el desarrollo del estudio hablando con pacientes y a través de la Alianza James Lund. La Alianza James Lund es una organización sin fines de lucro, establecida en 2006 para examinar prioridades de salud, incertidumbres médicas y preguntas médicas sin respuesta (James Lund, 2024a). Las prioridades se establecen reuniendo a pacientes, cuidadores y clínicos (James Lund, 2024a). Bajo la prioridad "condiciones vasculares", un área pertinente a este estudio es el Pie Diabético (James Lund, 2024b). Las preguntas bajo "Pie Diabético" relevantes para este estudio son:

2) ¿Cuáles son métodos efectivos para prevenir más amputaciones después de una amputación de dedo? 7) ¿Cuál es la forma más efectiva de prevenir que las úlceras del pie diabético (DFU) reaparezcan? (Alianza James Lund, 2021a).

El estudio ha sido discutido y leído por pacientes que asisten a un centro de diabetes y que han tenido una LTA. La discusión llamó la atención sobre que los participantes pueden no poder costear la asistencia a las clínicas, por lo que pueden ser necesarias visitas domiciliarias o reembolsos por gastos de estacionamiento.

Solo se incluirán en el estudio participantes con capacidad. La investigadora que lleva a cabo el estudio ha recibido la capacitación necesaria para evaluar si un individuo tiene la capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio. Cuando el inglés no sea el primer idioma del participante, hay disponible un servicio de interpretación para permitir que el participante comprenda el estudio y proporcione el consentimiento necesario.

Se aprecia que los participantes pueden no poder comprometerse por un período de 12 meses, pero como no se han realizado estudios previos, no se sabe si esto es posible. Como el estudio es un estudio de viabilidad, se están explorando los límites del estudio, y si la deserción es demasiado alta, el protocolo puede necesitar ajustarse para reflejar esto. También se aprecia que existe un riesgo potencial de que se forme una úlcera si el separador de dedos roza. Para reducir este riesgo, los separadores de dedos están hechos a medida para cada participante individual y serán monitoreados cada 6 semanas.

Como la investigadora también es clínica, existe la posibilidad de que conozca a algunos de los participantes reclutados para el estudio. El conflicto de intereses se mantendrá al mínimo explicando el propósito del estudio, qué tratamientos se recibirán y qué tratamientos. Esto permitirá gestionar las expectativas de los pacientes.

Hay beneficios potenciales que se pueden obtener al participar en el estudio. Estos incluyen mejora en el equilibrio, el potencial de mantener los dedos en una mejor posición postoperatoria, un mapa de presión del pie del paciente que resalta áreas que pueden ulcerarse antes de que lo hagan. Actualmente, este no es un servicio que se ofrezca dentro del trust donde se llevará a cabo la investigación, pero estudios previos han demostrado que reduce el riesgo de ulceración.