Estudo TOE: Tratamento e Análise da Marcha após uma Excisão do Dedo Menor do Pé (TOE)

O estudo está atualmente a ser realizado em parte para cumprir um doutoramento e porque as questões de investigação não foram previamente respondidas.

As principais questões do estudo são:

1. Pode um ensaio controlado aleatório em grande escala ser realizado utilizando a metodologia do estudo de viabilidade?
2. Como é que a marcha e a função do pé mudam após uma amputação transmetatarsiana (LTA) em pacientes com diabetes mellitus (DM)?
3. Um separador de dedos em Otoform melhora a função do pé e afeta a redistribuição da pressão, reduzindo o risco de ulcerações?
4. A investigadora pode aprender a investigar, escrever, executar e avaliar um estudo de viabilidade como parte do seu doutoramento?

Não existe investigação anterior que examine os efeitos que a DM e uma LTA têm na marcha e na estrutura do pé, ou o uso de separadores de dedos fabricados em otoform como tratamento após uma LTA. Não se sabe porque é que estes pacientes estão em risco de desenvolver mais ulcerações e onde no pé estas são provavelmente de ocorrer. Sabe-se que até 60% dos pacientes que têm DM e uma LTA necessitam de mais cirurgias, incluindo cirurgia de revisão, mais amputações menores ou amputações maiores. Nenhum dos estudos que estabeleceram isto analisou o porquê. Este estudo visa em parte responder a isto.

Esta área temática também foi selecionada porque os separadores de dedos são rotineiramente dados aos pacientes e existem evidências anedóticas que o suportam, mas a sua eficácia não foi estudada. Também foi escolhida porque não existem atualmente diretrizes ou recomendações sobre como tratar este grupo de pacientes. Um separador de dedos em Otoform foi selecionado por ser o material mais utilizado para fazer separadores de dedos. Isto foi estabelecido após um questionário ter sido enviado a profissionais de saúde envolvidos no cuidado de pacientes com DM e LTA. O questionário perguntou que tratamentos eram usados, que materiais eram escolhidos e porquê. Este questionário cumpriu a primeira parte do doutoramento da investigadora. Mais testes de materiais no departamento de engenharia da Universidade de Huddersfield descobriram que o Otoform era mais eficaz a lidar com forças de compressão e deformação do que outros materiais comumente envolvidos (gel de silicone e feltro semi-comprimido). Os outros dois materiais não resistiam tão bem a estas forças como o Otoform. O feltro semi-comprimido também não podia ser lavado, o que criava um problema de higiene.

O estudo foi concebido para decorrer durante um período de 12 meses, uma vez que estudos anteriores sugeriram que, se um participante for desenvolver uma ulceração, será dentro dos primeiros 12 meses após uma amputação menor do dedo do pé. 12 meses também foram selecionados para examinar os efeitos a curto e longo prazo do uso de um separador de dedos. 6 semanas foram escolhidas para rever os participantes para examinar quaisquer alterações na saúde do pé. A metodologia foi revista em cada etapa pela investigadora com a sua equipa de supervisão, que é composta por investigadores, clínicos e um estatístico. A metodologia também foi discutida com pacientes e clínicos.

Os resultados da visita inicial serão comparados com a literatura para estabelecer como os participantes deste estudo se comparam com participantes em outros estudos que examinaram a marcha naqueles sem DM, em DM sem neuropatia e DM com neuropatia, mas sem amputações. Foi escolhido fazer isto porque vários estudos já foram realizados para examinar os padrões de marcha nestes grupos de pacientes. Seria antiético pedir aos participantes que participassem num estudo quando esta informação já está disponível.

Pacientes, seus cuidadores e o público estiveram envolvidos no desenvolvimento do estudo através de conversas com pacientes e através da James Lund Alliance. A James Lund Alliance é uma organização sem fins lucrativos, estabelecida em 2006 para analisar prioridades de saúde, incertezas médicas e questões médicas não respondidas (James Lund, 2024a). As prioridades são definidas reunindo pacientes, cuidadores e clínicos (James Lund, 2024a). Sob a prioridade "condições vasculares", uma área pertinente a este estudo é o Pé Diabético (James Lund, 2024b). As questões sob "Pé Diabético" relevantes para este estudo são:

2) Quais são os métodos eficazes de prevenir mais amputações após uma amputação do dedo do pé? 7) Qual é a forma mais eficaz de prevenir o retorno das úlceras do pé diabético (DFUs)? (James Lund Alliance, 2021a).

O estudo foi discutido e lido por pacientes que frequentam um centro de diabetes e que tiveram uma LTA. A discussão chamou a atenção para o facto de que os participantes podem não ter capacidade financeira para comparecer às clínicas, pelo que podem ser necessárias visitas domiciliárias ou reembolso de custos de estacionamento.

Apenas participantes com capacidade serão incluídos no estudo. A investigadora que realiza o estudo teve a formação necessária para avaliar se um indivíduo tem a capacidade de dar consentimento informado para participar no estudo. Quando o inglês não é a primeira língua do participante, está disponível um serviço de interpretação para permitir que o participante compreenda o estudo e dê o consentimento necessário.

Reconhece-se que os participantes podem não conseguir comprometer-se por um período de 12 meses, mas como não foram realizados estudos anteriores, não se sabe se isto é possível. Como o estudo é um estudo de viabilidade, os limites do estudo estão a ser explorados e se a desistência for muito alta, o protocolo pode precisar de ser ajustado para refletir isto. Também se reconhece que existe um risco potencial de formação de uma úlcera, pois o separador de dedos pode esfregar. Para reduzir este risco, os separadores de dedos são feitos à medida para cada participante individual e serão monitorizados a cada 6 semanas.

Como a investigadora também é clínica, existe a possibilidade de ela conhecer alguns dos participantes recrutados para o estudo. O conflito de interesses será minimizado explicando o propósito do estudo, quais os tratamentos que serão recebidos e quais os tratamentos. Isto permitirá gerir as expectativas dos pacientes.

Existem potenciais benefícios a serem obtidos ao participar no estudo. Estes incluem melhoria do equilíbrio, o potencial de manter os dedos numa posição melhor no pós-operatório, um mapa de pressão do pé do paciente que destaca áreas que podem ulcerar antes de o fazerem. Atualmente, este não é um serviço oferecido no trust onde a investigação terá lugar, mas foi demonstrado por estudos anteriores que reduz o risco de ulceração.