TOE Studie: Behandling og Ganganalyse efter en fjernet Lilletå (TOE)

Undersøgelsen udføres i øjeblikket som en del af et ph.d.-studie, fordi forskningsspørgsmålene ikke tidligere er blevet besvaret.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

1. Kan en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse gennemføres ved hjælp af metodologien fra gennemførlighedsstudiet?
2. Hvordan ændres gang og fods funktion efter en LTA hos patienter med DM?
3. Forbedrer en Otoform-tåseparator fods funktion og påvirker trykfordelingen for at reducere risikoen for sår?
4. Kan forskeren lære at forskning, skrive, udføre og evaluere et gennemførlighedsstudie som en del af hendes ph.d.?

Der findes ingen tidligere forskning, der undersøger effekterne af DM og en LTA på gang og fodstruktur eller brugen af tåseparatorer fremstillet af otoform som behandling efter en LTA. Det vides ikke, hvorfor disse patienter har risiko for at udvikle yderligere sår, og hvor på foden disse sandsynligvis vil opstå. Det vides, at op til 60% af patienter med DM og en LTA kræver yderligere kirurgi, herunder revisionskirurgi, yderligere mindre amputationer eller større amputationer. Ingen af de undersøgelser, der fastslog dette, så på hvorfor. Denne undersøgelse har til formål dels at besvare dette.

Dette emneområde er også blevet valgt, fordi tåseparatorer rutinemæssigt gives til patienter, og der er anekdotiske beviser, der understøtter dette, men hvor effektive de er, er ikke blevet undersøgt. Det er også blevet valgt, fordi der i øjeblikket ikke er nogle retningslinjer eller anbefalinger for, hvordan man skal behandle denne patientgruppe. En Otoform-tåseparator er blevet valgt, fordi det er det mest anvendte materiale, som tåseparatorer er lavet af. Dette blev fastslået efter, at et spørgeskema blev sendt til sundhedspersonale, der er involveret i plejen af patienter med DM og LTA. Spørgeskemaet spurgte, hvilke behandlinger der blev brugt, og hvilke materialer der blev valgt, og hvorfor. Dette spørgeskema har opfyldt den første del af forskerens ph.d. Yderligere materialetest ved University of Huddersfields ingeniørafdeling viste, at Otoform var mere effektivt til at håndtere kompressions- og deformationskræfter end andre almindeligt anvendte materialer (silikonegel og halvkomprimeret filt). De to andre materialer viste sig ikke at kunne modstå disse kræfter så godt som Otoform. Halvkomprimeret filt kunne heller ikke vaskes, hvilket skabte et hygiejneproblem.

Undersøgelsen er designet til at løbe over en 12-måneders periode, fordi tidligere undersøgelser har antydet, at hvis en deltager vil udvikle et sår, vil det ske inden for de første 12 måneder efter en mindre tåamputation. 12 måneder er også blevet valgt for at undersøge både de korte og langsigtede effekter af at bære en tåseparator. 6 uger er blevet valgt til at gennemgå deltagere for at undersøge eventuelle ændringer i fodens sundhed. Metodologien er blevet gennemgået på hvert trin af forskeren af hendes vejledningsteam, som består af forskere, klinikere og en statistiker. Metodologien er også blevet diskuteret med patienter og klinikere.

Resultaterne fra det indledende besøg vil blive sammenlignet med litteraturen for at fastslå, hvordan deltagere i denne undersøgelse sammenlignes med deltagere i andre undersøgelser, der undersøgte gang hos personer uden DM, med DM uden neuropati og med DM med neuropati, men uden amputationer. Det er blevet valgt at gøre dette, fordi flere undersøgelser allerede er blevet gennemført for at undersøge gangmønstre i disse patientgrupper. Det ville være uetisk at bede deltagere om at deltage i en undersøgelse, når denne information allerede er tilgængelig.

Patienter, deres pårørende og offentligheden har været involveret i udviklingen af undersøgelsen gennem samtaler med patienter og gennem James Lund Alliance. James Lund Alliance er en non-profit organisation, etableret i 2006 for at se på sundhedsprioriteter, medicinske usikkerheder og ubesvarede medicinske spørgsmål (James Lund, 2024a). Prioriteringer fastlægges ved at bringe patienter, pårørende og klinikere sammen (James Lund, 2024a). Under prioriteten "vaskulære tilstande" er et område relevant for denne undersøgelse Diabetisk Fod (James Lund, 2024b). Spørgsmålene under "Diabetisk Fod" relevante for denne undersøgelse er:

2) Hvad er effektive metoder til at forhindre yderligere amputationer efter en tåamputation? 7) Hvad er den mest effektive måde at forhindre DFU'er i at vende tilbage? (James Lund Alliance, 2021a).

Undersøgelsen er blevet diskuteret og læst af patienter, der deltager i et diabetescenter og har haft en LTA. Diskussionen bragte til opmærksomhed, at deltagere muligvis ikke har råd til at deltage i klinikkerne, så hjemmebesøg eller tilskud til parkeringsgebyrer kan være nødvendige.

Kun deltagere med kapacitet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forskeren, der gennemfører undersøgelsen, har haft den nødvendige træning til at vurdere, om en person har kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvor engelsk ikke er deltagerens førstesprog, er der en tolkningstjeneste til rådighed for at lade deltageren forstå undersøgelsen og give det nødvendige samtykke.

Det anerkendes, at deltagere muligvis ikke kan forpligte sig til en 12-måneders periode, men da ingen tidligere undersøgelser er blevet gennemført, vides det ikke, om dette er muligt. Da undersøgelsen er et gennemførlighedsstudie, udforskes grænserne for undersøgelsen, og hvis frafald er for højt, kan protokollen muligvis justeres for at afspejle dette. Det anerkendes også, at der er en potentiel risiko for, at et sår dannes, fordi tåseparatoren kan gnide. For at reducere denne risiko er tåseparatorerne skræddersyet til hver enkelt deltager, og de vil blive overvåget hver 6. uge.

Da forskeren også er kliniker, er der en mulighed for, at hun kan kende nogle af de deltagere, der rekrutteres til undersøgelsen. Interessekonflikten vil blive holdt til et minimum ved at forklare formålet med undersøgelsen, hvilke behandlinger der vil blive modtaget og hvilke behandlinger. Dette vil muliggøre styring af patienternes forventninger.

Der er potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen. Disse omfatter forbedring af balance, potentialet for at holde tæer i en bedre position postoperativt, et trykkort over patientens fod, der fremhæver områder, der kan sårne, før de gør det. Dette er i øjeblikket ikke en tjeneste, der tilbydes inden for det tillidsområde, hvor forskningen vil finde sted, men tidligere undersøgelser har vist, at det reducerer risikoen for sår.