Badanie TOE: Leczenie i analiza chodu po usunięciu mniejszego palca stopy (TOE)

Badanie jest obecnie prowadzone częściowo w celu realizacji doktoratu, ponieważ pytania badawcze nie zostały wcześniej udzielone.

Główne pytania badawcze to:

1. Czy można przeprowadzić duże randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem metodologii badania wykonalności?
2. W jaki sposób zmienia się chód i funkcja stopy po LTA u pacjentów z DM?
3. Czy separator palców Otoform poprawia funkcję stopy i wpływa na redystrybucję ciśnienia, zmniejszając ryzyko owrzodzeń?
4. Czy badaczka może nauczyć się, jak badać, pisać, przeprowadzać i oceniać badanie wykonalności jako część swojego doktoratu?

Nie ma wcześniejszych badań dotyczących wpływu DM i LTA na chód i strukturę stopy ani stosowania separatorów palców wykonanych z otoformu jako leczenia po LTA. Nie wiadomo, dlaczego ci pacjenci są narażeni na rozwój dalszych owrzodzeń i gdzie na stopie są one prawdopodobne. Wiadomo, że nawet 60% pacjentów z DM i LTA wymaga dalszej operacji, w tym rewizji, dalszych drobnych amputacji lub dużych amputacji. Żadne z badań, które to ustaliły, nie przyjrzały się dlaczego. Niniejsze badanie ma częściowo na celu odpowiedź na to pytanie.

Ten obszar tematyczny został również wybrany, ponieważ separatory palców są rutynowo przekazywane pacjentom i istnieją anegdotyczne dowody na poparcie tego, ale ich skuteczność nie była badana. Wybrano go również dlatego, że nie ma obecnie wytycznych ani zaleceń dotyczących leczenia tej grupy pacjentów. Wybrano separator palców Otoform, ponieważ jest to najczęściej używany materiał, z którego wykonuje się separatory palców. Ustalono to po wysłaniu kwestionariusza do pracowników służby zdrowia zajmujących się opieką nad pacjentami z DM i LTA. Kwestionariusz pytał, jakie zabiegi były stosowane, jakie materiały wybrano i dlaczego. Ten kwestionariusz spełnił pierwszą część doktoratu badaczki. Dalsze testy materiałów w wydziale inżynierii Uniwersytetu w Huddersfield wykazały, że Otoform jest bardziej skuteczny w radzeniu sobie z siłami ściskania i odkształcania niż inne powszechnie stosowane materiały (żel silikonowy i półsprężysta filc). Stwierdzono, że pozostałe dwa materiały nie wytrzymują tych sił tak dobrze jak Otoform. Półsprężysty filc nie mógł być również myty, co stwarzało problemy higieniczne.

Badanie zostało zaprojektowane na okres 12 miesięcy, ponieważ wcześniejsze badania sugerowały, że jeśli uczestnik ma rozwinąć owrzodzenie, nastąpi to w ciągu pierwszych 12 miesięcy po amputacji mniejszego palca. 12 miesięcy wybrano również, aby zbadać zarówno krótko-, jak i długoterminowe efekty noszenia separatora palców. 6 tygodni wybrano, aby przejrzeć uczestników i zbadać wszelkie zmiany w zdrowiu stóp. Metodologia była recenzowana na każdym etapie przez zespół nadzorczy badaczki, w skład którego wchodzą badacze, klinicyści i statystyk. Metodologia była również omawiana z pacjentami i klinicystami.

Wyniki z wizyty początkowej zostaną porównane z literaturą, aby ustalić, jak uczestnicy tego badania wypadają na tle uczestników innych badań, które badały chód u osób bez DM, z DM bez neuropatii oraz z DM z neuropatią, ale bez amputacji. Wybrano to podejście, ponieważ kilka badań zostało już przeprowadzonych w celu zbadania wzorców chodu w tych grupach pacjentów. Byłoby nieetyczne prosić uczestników o udział w badaniu, gdy te informacje są już dostępne.

Pacjenci, ich opiekunowie i społeczeństwo byli zaangażowani w rozwój badania poprzez rozmowy z pacjentami oraz poprzez James Lund Alliance. James Lund Alliance jest organizacją non-profit, założoną w 2006 roku, aby przyjrzeć się priorytetom zdrowotnym, niepewnościom medycznym i nierozwiązanym pytaniom medycznym (James Lund, 2024a). Priorytety są ustalane poprzez łączenie pacjentów, opiekunów i klinicystów (James Lund, 2024a). W ramach priorytetu "schorzenia naczyniowe" jednym obszarem istotnym dla tego badania jest Stopa Cukrzycowa (James Lund, 2024b). Pytania pod "Stopą Cukrzycową" istotne dla tego badania to:

2) Jakie są skuteczne metody zapobiegania dalszym amputacjom po amputacji palca? 7) Jaki jest najskuteczniejszy sposób zapobiegania nawrotom DFU? (James Lund Alliance, 2021a).

Badanie było omawiane i czytane przez pacjentów, którzy uczęszczają do ośrodka cukrzycowego i przeszli LTA. Dyskusja zwróciła uwagę, że uczestnicy mogą nie być w stanie pozwolić sobie na wizyty w klinikach, więc mogą być wymagane wizyty domowe lub zwrot kosztów parkowania.

Do badania będą włączeni tylko uczestnicy z pełną zdolnością do czynności prawnych. Badaczka prowadząca badanie przeszła niezbędne szkolenie, aby ocenić, czy dana osoba ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Gdy angielski nie jest pierwszym językiem uczestnika, dostępna jest usługa tłumaczenia, aby umożliwić uczestnikowi zrozumienie badania i udzielenie niezbędnej zgody.

Docenia się, że uczestnicy mogą nie być w stanie zaangażować się na okres 12 miesięcy, ale ponieważ nie przeprowadzono wcześniejszych badań, nie wiadomo, czy jest to możliwe. Ponieważ badanie jest badaniem wykonalności, granice badania są badane, a jeśli rezygnacja będzie zbyt wysoka, protokół może wymagać dostosowania, aby to odzwierciedlić. Docenia się również potencjalne ryzyko powstania owrzodzenia, ponieważ separator palców może ocierać. Aby zmniejszyć to ryzyko, separatory palców są wykonane na zamówienie dla każdego uczestnika i będą monitorowane co 6 tygodni.

Ponieważ badaczka jest również klinicystką, istnieje możliwość, że może znać niektórych uczestników rekrutowanych do badania. Konflikt interesów zostanie zminimalizowany poprzez wyjaśnienie celu badania, jakie zabiegi będą otrzymywane i jakie zabiegi. Umożliwi to zarządzanie oczekiwaniami pacjentów.

Istnieją potencjalne korzyści z udziału w badaniu. Obejmują one poprawę równowagi, możliwość utrzymania palców w lepszej pozycji pooperacyjnej, mapę ciśnienia stopy pacjenta, która wskazuje obszary, które mogą ulec owrzodzeniu, zanim to nastąpi. Obecnie nie jest to usługa oferowana w ramach trustu, w którym będzie prowadzone badanie, ale wcześniejsze badania wykazały, że zmniejsza ona ryzyko owrzodzenia.