TOE 연구: 작은 발가락 절제 후 치료 및 보행 분석 (TOE)

이 연구는 현재 박사 학위의 일부를 이행하기 위해 진행 중이며, 연구 질문들이 이전에 답변되지 않았기 때문입니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

1. 실행 가능성 연구의 방법론을 사용하여 대규모 무작위 대조 시험을 수행할 수 있는가?
2. 당뇨병 환자에서 발가락 절단술 후 보행과 발 기능은 어떻게 변화하는가?
3. 오토폼 발가락 분리기가 발 기능을 개선하고 압력 재분포에 영향을 미쳐 궤양 발생 위험을 감소시키는가?
4. 연구자가 박사 학위의 일부로 실행 가능성 연구를 연구, 작성, 실행 및 평가하는 방법을 배울 수 있는가?

당뇨병과 발가락 절단술이 보행과 발 구조에 미치는 영향, 또는 발가락 절단술 후 치료로서 오토폼으로 제조된 발가락 분리기의 사용을 조사한 이전 연구는 없습니다. 이러한 환자들이 왜 추가적인 궤양 발생 위험이 있는지, 그리고 발의 어느 부위에 발생할 가능성이 높은지는 알려져 있지 않습니다. 당뇨병과 발가락 절단술을 가진 환자의 최대 60%가 수정 수술, 추가적인 소절단술 또는 대절단술을 포함한 추가 수술이 필요하다는 것은 알려져 있습니다. 이를 확립한 연구들 중 어느 것도 그 이유를 조사하지 않았습니다. 이 연구는 부분적으로 이를 답변하기 위해 목표합니다.

이 주제 영역은 또한 발가락 분리기가 환자들에게 일상적으로 제공되고 이를 지지하는 경험적 증거가 있지만, 그 효과성이 연구되지 않았기 때문에 선택되었습니다. 또한 이 환자 군을 어떻게 치료할지에 대한 현재의 지침이나 권장사항이 없기 때문에 선택되었습니다. 오토폼 발가락 분리기는 발가락 분리기 제작에 가장 많이 사용되는 재료이기 때문에 선택되었습니다. 이는 당뇨병과 발가락 절단술 환자 치료에 관여하는 의료 종사자들에게 보낸 설문 조사 후 확립되었습니다. 설문 조사는 어떤 치료가 사용되었고, 어떤 재료가 선택되었으며 그 이유가 무엇인지 물었습니다. 이 설문 조사는 연구자의 박사 학위 첫 번째 부분을 이행했습니다. 허더스필드 대학교 공학과에서의 추가 재료 테스트에서 오토폼이 일반적으로 사용되는 다른 재료들(실리콘 젤과 반압축 펠트)보다 압축 및 변형 힘을 다루는 데 더 효과적이라는 것이 발견되었습니다. 다른 두 재료는 오토폼만큼 이러한 힘을 견디지 못하는 것으로 발견되었습니다. 반압축 펠트는 세탁할 수 없어 위생 문제를 일으켰습니다.

이 연구는 12개월 동안 진행되도록 설계되었으며, 이전 연구들이 참가자가 궤양을 발생시킬 경우 발가락 절단술 후 첫 12개월 내에 발생할 것이라고 제안했기 때문입니다. 12개월은 또한 발가락 분리기 착용의 단기 및 장기 효과를 조사하기 위해 선택되었습니다. 6주는 참가자들의 발 건강 변화를 조사하기 위해 검토하도록 선택되었습니다. 방법론은 각 단계에서 연구자의 감독 팀(연구자, 임상의, 통계학자로 구성됨)과 함께 검토되었습니다. 방법론은 또한 환자들과 임상의들과 논의되었습니다.

초기 방문 결과는 문헌과 비교되어 이 연구의 참가자들이 당뇨병이 없는 사람들, 신경병증이 없는 당뇨병 환자들, 그리고 신경병증은 있지만 절단술이 없는 당뇨병 환자들의 보행을 조사한 다른 연구들의 참가자들과 어떻게 비교되는지 확립하기 위해 사용될 것입니다. 이러한 환자 군들의 보행 패턴을 조사하기 위해 이미 여러 연구가 수행되었기 때문에 이를 수행하기로 선택되었습니다. 이 정보가 이미 이용 가능할 때 참가자들에게 연구에 참여하도록 요청하는 것은 비윤리적일 것입니다.

환자들, 그들의 간병인들, 그리고 대중은 환자들과의 대화와 James Lund Alliance를 통해 연구 개발에 참여했습니다. James Lund Alliance는 2006년에 건강 우선순위, 의학적 불확실성, 그리고 답변되지 않은 의학적 질문들을 살펴보기 위해 설립된 비영리 조직입니다 (James Lund, 2024a). 우선순위는 환자들, 간병인들, 그리고 임상의들을 함께 모아 설정됩니다 (James Lund, 2024a). "혈관 질환" 우선순위 아래, 이 연구와 관련된 한 영역은 당뇨병 발입니다 (James Lund, 2024b). "당뇨병 발" 아래 이 연구와 관련된 질문들은 다음과 같습니다:

2) 발가락 절단술 후 추가 절단술을 예방하는 효과적인 방법은 무엇인가? 7) 당뇨병 발 궤양이 재발하는 것을 예방하는 가장 효과적인 방법은 무엇인가? (James Lund Alliance, 2021a).

이 연구는 발가락 절단술을 받은 당뇨병 센터를 방문하는 환자들에 의해 논의되고 읽혔습니다. 논의는 참가자들이 클리닉에 참석할 비용을 감당하지 못할 수 있으므로 가정 방문이나 주차 요금 상환이 필요할 수 있다는 점을 주목시켰습니다.

능력이 있는 참가자들만 연구에 포함될 것입니다. 연구를 수행하는 연구자는 개인이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는지 평가하기 위한 필요한 훈련을 받았습니다. 영어가 참가자의 모국어가 아닌 경우, 통역 서비스를 이용하여 참가자가 연구를 이해하고 필요한 동의를 제공할 수 있도록 합니다.

참가자들이 12개월 기간 동안 참여할 수 없을 수 있다는 점을 인지하고 있지만, 이전 연구가 수행되지 않았기 때문에 이것이 가능한지 알려져 있지 않습니다. 이 연구가 실행 가능성 연구이므로 연구의 경계를 탐색하고 있으며, 탈락률이 너무 높으면 이를 반영하기 위해 프로토콜을 조정해야 할 수 있습니다. 또한 발가락 분리기가 문질러질 수 있어 궤양이 형성될 잠재적 위험이 있다는 점을 인지하고 있습니다. 이 위험을 줄이기 위해 발가락 분리기는 각 개별 참가자에게 맞춤 제작되며, 6주마다 모니터링될 것입니다.

연구자가 또한 임상의이기 때문에, 연구에 모집된 일부 참가자들을 알 수 있는 가능성이 있습니다. 이해 상충은 연구의 목적, 어떤 치료를 받을 것인지, 그리고 어떤 치료를 제공할 것인지를 설명함으로써 최소화될 것입니다. 이는 환자들의 기대를 관리할 수 있도록 할 것입니다.

연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점들이 있습니다. 여기에는 균형 개선, 수술 후 발가락을 더 나은 위치에 유지할 가능성, 환자의 발의 압력 지도(궤양이 발생하기 전에 궤양이 발생할 수 있는 부위를 강조함)가 포함됩니다. 이는 현재 연구가 진행될 신뢰 기관 내에서 제공되는 서비스는 아니지만, 이전 연구들에 의해 궤양 발생 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.