TOE研究：小趾切除后的治疗与步态分析 (TOE)

本研究目前正在进行，部分是为了完成博士学位，同时也因为这些研究问题此前尚未得到解答。

主要研究问题包括：

1. 能否利用可行性研究的方法开展大规模随机对照试验？
2. 糖尿病患者接受小趾截肢术后，步态和足部功能会发生怎样的变化？
3. 奥托丰趾间分隔器是否能改善足部功能并影响压力重新分布，从而降低溃疡风险？
4. 研究人员能否通过学习如何开展、撰写、执行和评估可行性研究，作为其博士学位的一部分？

目前尚无研究探讨糖尿病和小趾截肢对步态和足部结构的影响，也未研究使用奥托丰材料制成的趾间分隔器作为小趾截肢后的治疗手段。 目前尚不清楚这些患者为何存在发生进一步溃疡的风险，以及溃疡可能出现在足部的哪些位置。 已知高达60%患有糖尿病并接受小趾截肢的患者需要进一步手术，包括翻修手术、进一步的小截肢或大截肢。 此前确立这一结论的研究均未探讨其原因。 本研究部分旨在回答这个问题。

选择这一研究领域还因为趾间分隔器通常会被提供给患者，且有传闻证据支持其使用，但其实际效果尚未得到研究。 选择这一领域还因为目前尚无关于如何治疗这类患者群体的指南或建议。 选择奥托丰趾间分隔器是因为它是制作趾间分隔器最常用的材料。 这一结论是通过向参与糖尿病和小趾截肢患者护理的医护人员发送问卷后确定的。 问卷询问了所使用的治疗方法、选择的材料及其原因。 该问卷已完成研究人员博士学位的第一部分。 哈德斯菲尔德大学工程系的进一步材料测试发现，奥托丰在处理压缩和变形力方面比其他常用材料（硅胶和半压缩毛毡）更有效。 其他两种材料在承受这些力方面不如奥托丰。 半压缩毛毡也无法清洗，这带来了卫生问题。

本研究设计为为期12个月，因为此前的研究表明，如果参与者会发生溃疡，通常会在小趾截肢后的前12个月内出现。 选择12个月也是为了检查佩戴趾间分隔器的短期和长期效果。 选择6周对参与者进行复查，以检查足部健康的任何变化。 研究方法在每个阶段都经过研究人员与其监督团队的审查，该团队由研究人员、临床医生和统计学家组成。 研究方法也与患者和临床医生进行了讨论。

初始访视的结果将与文献进行比较，以确定本研究中的参与者与其他研究中的参与者相比如何，这些研究检查了非糖尿病患者、无神经病变的糖尿病患者以及有神经病变但无截肢的糖尿病患者的步态。 选择这样做是因为已有几项研究检查了这些患者群体的步态模式。 如果这些信息已经可用，要求参与者参加研究是不道德的。

患者、他们的护理人员以及公众通过与患者交谈和通过詹姆斯·隆德联盟参与了本研究的设计。 詹姆斯·隆德联盟是一个非营利组织，成立于2006年，旨在关注健康优先事项、医学不确定性和未解答的医学问题（詹姆斯·隆德，2024a）。 优先事项通过汇集患者、护理人员和临床医生来确定（詹姆斯·隆德，2024a）。 在“血管疾病”优先事项下，与本研宄相关的一个领域是糖尿病足（詹姆斯·隆德，2024b）。 “糖尿病足”下与本研宄相关的问题包括：

2) 预防趾截肢后进一步截肢的有效方法是什么？ 7) 预防糖尿病足溃疡复发的最有效方法是什么？ （詹姆斯·隆德联盟，2021a）。

本研究已与曾接受小趾截肢的糖尿病中心患者进行了讨论和阅读。 讨论指出，参与者可能无法承担前往诊所的费用，因此可能需要家访或报销停车费。

只有具备行为能力的参与者才会被纳入研究。 开展研究的研究人员已接受必要培训，以评估个体是否有能力提供知情同意参与研究。 如果英语不是参与者的第一语言，将提供翻译服务，以确保参与者理解研究并提供必要的同意。

我们理解参与者可能无法承诺参与12个月，但由于此前未进行过类似研究，尚不清楚这是否可行。 由于本研究是一项可行性研究，正在探索研究的边界，如果退出率过高，则可能需要调整方案以反映这一情况。 我们也理解存在溃疡形成的潜在风险，因为趾间分隔器可能摩擦皮肤。 为降低这一风险，趾间分隔器将为每位参与者定制，并每6周进行一次监测。

由于研究人员也是一名临床医生，她可能认识一些招募参与研究的患者。 将通过解释研究目的、将接受的治疗以及可能提供的治疗，将利益冲突降至最低。 这将有助于管理患者的期望。

参与研究可能带来潜在益处。 这些包括改善平衡、术后保持足趾在更好位置的潜力，以及获取患者足部的压力图，突出显示可能发生溃疡的区域。 目前，研究所在医院并未提供这项服务，但此前的研究表明，这可以降低溃疡风险。