TOE-tutkimus: Hoidon ja kävelyanalyysin seuranta pienemmän varpaan poiston jälkeen (TOE)

Tutkimusta tehdään tällä hetkellä osittain väitöskirjan täyttämiseksi, koska tutkimuskysymyksiä ei ole aiemmin vastattu.

Päätutkimuskysymykset ovat:

1. Voidaanko suuren mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteuttaa käyttäen toteutettavuustutkimuksen metodologiaa?
2. Miten kävely ja jalan toiminta muuttuvat LTA:n jälkeen potilailla, joilla on DM?
3. Parantaako Otoform-varvasegmentointilaite jalan toimintaa ja vaikuttaako se paineen uudelleenjakoon vähentäen haavaumien riskiä?
4. Voiko tutkija oppia, kuinka tutkia, kirjoittaa, toteuttaa ja arvioida toteutettavuustutkimusta osana väitöskirjaansa?

Aiempaa tutkimusta, joka tarkastelisi DM:n ja LTA:n vaikutuksia kävelyyn ja jalan rakenteeseen tai otoformista valmistettujen varvasegmentointilaitteiden käyttöä LTA:n jälkeisenä hoidona, ei ole.

Ei tiedetä, miksi nämä potilaat ovat riskissä saada lisää haavaumia ja missä jalassa ne todennäköisesti ilmenevät.

Tiedetään, että jopa 60 % potilaista, joilla on DM ja LTA, tarvitsee lisäleikkauksia, mukaan lukien korjausleikkauksia, lisäpieniä amputaatioita tai suuria amputaatioita.

Yksikään tutkimus, joka tämän todisti, ei tarkastellut syitä.

Tämä tutkimus pyrkii osittain vastaamaan tähän.

Tämä aihealue on myös valittu, koska varvasegmentointilaitteita annetaan potilaille rutiininomaisesti, ja anekdoottista näyttöä niiden hyödyllisyydestä on, mutta niiden tehokkuutta ei ole tutkittu.

Se on myös valittu, koska tälle potilasryhmälle ei ole nykyisiä hoitosuosituksia tai -suosituksia.

Otoform-varvasegmentointilaite on valittu, koska se on yleisimmin käytetty materiaali, josta varvasegmentointilaitteet valmistetaan.

Tämä vahvistettiin, kun DM:n ja LTA:n potilaiden hoitoon osallistuville terveydenhuollon työntekijöille lähetettiin kyselylomake.

Kyselylomakkeessa kysyttiin, mitä hoitoja käytetään ja mitä materiaaleja valitaan ja miksi.

Tämä kyselylomake on täyttänyt tutkijan väitöskirjan ensimmäisen osan.

Lisämateriaalitestaukset Huddersfieldin yliopiston tekniikan osastolla osoittivat, että Otoform oli tehokkaampi käsittelemään puristus- ja muodonmuutosvoimia kuin muut yleisesti käytetyt materiaalit (silikonigeeli ja puolipuristettu huopa).

Havaittiin, että kaksi muuta materiaalia eivät kestä näitä voimia yhtä hyvin kuin Otoform.

Puolipuristettua huopaa ei myöskään voitu pestä, mikä aiheutti hygieniaongelman.

Tutkimus on suunniteltu kestämään 12 kuukautta, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jos osallistuja saa haavauman, se tapahtuu ensimmäisen 12 kuukauden aikana pienemmän varpaan amputaation jälkeen.

12 kuukautta on myös valittu tutkimaan varvasegmentointilaitteen käytön lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia.

6 viikkoa on valittu osallistujien tarkistukseen, jotta voidaan tutkia mahdollisia muutoksia jalan terveydessä.

Metodologiaa on tarkistettu jokaisessa vaiheessa tutkijan ja hänen ohjausryhmänsä kanssa, joka koostuu tutkijoista, kliinikoista ja tilastotieteilijästä.

Metodologiaa on myös keskusteltu potilaiden ja kliinikoiden kanssa.

Alkuvierailun tuloksia verrataan kirjallisuuteen selvittääkseen, kuinka tämän tutkimuksen osallistujat vertautuvat muiden tutkimusten osallistujiin, jotka tutkivat kävelyä niillä, joilla ei ole DM:ää, DM:ää ilman neuropatiaa ja DM:ää neuropatialla mutta ilman amputaatioita.

Tämä on valittu, koska useita tutkimuksia on jo tehty näiden potilasryhmien kävelymalleista.

Olisi epäeettistä pyytää osallistujia osallistumaan tutkimukseen, kun tämä tieto on jo saatavilla.

Potilaat, heidän hoitajansa ja yleisö ovat olleet mukana tutkimuksen kehittämisessä puhumalla potilaille ja James Lund Alliance -järjestön kautta.

James Lund Alliance on voittoa tavoittelematon järjestö, perustettu vuonna 2006 tarkastelemaan terveyden prioriteetteja, lääketieteellisiä epävarmuuksia ja vastaamattomia lääketieteellisiä kysymyksiä (James Lund, 2024a).

Prioriteetit asetetaan kokoamalla yhteen potilaat, hoitajat ja kliinikot (James Lund, 2024a).

Prioriteetin "verisuonisairaudet" alla yksi tähän tutkimukseen liittyvä alue on Diabeettinen jalka (James Lund, 2024b).

"Diabeettinen jalka" -osion alla tähän tutkimukseen liittyvät kysymykset ovat:

2) Mitkä ovat tehokkaita menetelmiä estää lisäamputaatioita varpaan amputaation jälkeen?

7) Mikä on tehokkain tapa estää DFU:iden paluuta?

(James Lund Alliance, 2021a).

Tutkimusta on keskusteltu ja sitä on lukenut potilaat, jotka käyvät diabeteksen keskuksessa ja joilla on ollut LTA.

Keskustelussa huomautettiin, että osallistujilla ei välttämättä ole varaa käydä klinikoilla, joten koti käynnit tai pysäköintimaksujen korvaukset voivat olla tarpeen.

Vain osallistujat, joilla on kyky antaa suostumus, sisällytetään tutkimukseen.

Tutkimuksen suorittava tutkija on saanut tarvittavan koulutuksen arvioida, onko henkilöllä kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.

Jos englanti ei ole osallistujan äidinkieli, tulkkipalvelu on saatavilla, jotta osallistuja voi ymmärtää tutkimuksen ja antaa tarvittavan suostumuksen.

Ymmärretään, että osallistujat eivät välttämättä pysty sitoutumaan 12 kuukaudeksi, mutta koska aiempaa tutkimusta ei ole tehty, ei tiedetä, onko tämä mahdollista.

Koska tutkimus on toteutettavuustutkimus, tutkimuksen rajoja tutkitaan, ja jos keskeyttäminen on liian suurta, protokollaa saattaa joutua muuttamaan heijastamaan tätä.

Myös ymmärretään, että on mahdollinen riski haavauman muodostumiselle, koska varvasegmentointilaite voi hiertää.

Tämän riskin vähentämiseksi varvasegmentointilaitteet on räätälöity kullekin yksittäiselle osallistujalle, ja niitä valvotaan joka 6. viikko.

Koska tutkija on myös kliinikko, on mahdollista, että hän saattaa tuntea joitakin tutkimukseen rekrytoituja osallistujia.

Eturistiriita pidetään minimissä selittämällä tutkimuksen tarkoitus, mitä hoitoja saadaan ja mitä hoitoja.

Tämä mahdollistaa potilaiden odotusten hallinnan.

Osallistumisesta tutkimukseen voi olla mahdollisia hyötyjä.

Näihin kuuluvat tasapainon parantuminen, mahdollisuus pitää varpaat paremmassa asennossa leikkauksen jälkeen, potilaan jalan painekartta, joka korostaa alueita, jotka voivat haavaantua ennen kuin ne tekevät niin.

Tämä ei tällä hetkellä ole palvelu, jota tarjotaan luottamuksessa, jossa tutkimus tapahtuu, mutta aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että se vähentää haavauman riskiä.