TOE-studie: Behandeling en ganganalyse na excisie van een kleine teen (TOE)

De studie wordt momenteel uitgevoerd als onderdeel van een PhD en omdat de onderzoeksvragen nog niet eerder zijn beantwoord.

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

1. Kan een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met de methodologie van de haalbaarheidsstudie?
2. Hoe veranderen gang en voetfunctie na een LTA bij patiënten met DM?
3. Verbetert een Otoform-teenspreider de voetfunctie en beïnvloedt het de drukherverdeling om het risico op ulceraties te verminderen?
4. Kan de onderzoeker leren hoe ze een haalbaarheidsstudie moet onderzoeken, schrijven, uitvoeren en evalueren als onderdeel van haar PhD?

Er is geen eerder onderzoek dat de effecten onderzoekt die DM en een LTA hebben op gang en voetstructuur, of het gebruik van teenspreiders gemaakt van otoform als behandeling na een LTA. Het is niet bekend waarom deze patiënten risico lopen op verdere ulceraties en waar op de voet deze zich waarschijnlijk zullen voordoen. Het is bekend dat tot 60% van de patiënten met DM en een LTA verdere operaties nodig hebben, waaronder revisieoperaties, verdere kleine amputaties of grote amputaties. Geen van de studies die dit vaststelden, hebben onderzocht waarom. Deze studie heeft deels tot doel dit te beantwoorden.

Dit onderwerp is ook geselecteerd omdat teenspreiders routinematig aan patiënten worden gegeven en er anekdotisch bewijs is om dit te ondersteunen, maar hoe effectief ze zijn, is niet bestudeerd. Het is ook gekozen omdat er momenteel geen richtlijnen of aanbevelingen zijn over hoe deze patiëntengroep te behandelen. Een Otoform-teenspreider is geselecteerd omdat dit het meest gebruikte materiaal is waarvan teenspreiders worden gemaakt. Dit werd vastgesteld na een vragenlijst die werd verstuurd naar zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met DM en LTA. De vragenlijst vroeg welke behandelingen werden gebruikt en welke materialen werden gekozen en waarom. Deze vragenlijst heeft het eerste deel van de PhD van de onderzoeker vervuld. Verdere materiaaltesten aan de ingenieursafdeling van de Universiteit van Huddersfield toonden aan dat Otoform effectiever was in het omgaan met compressie- en vervormingskrachten dan andere veelgebruikte materialen (silicagel en halfgeperst vilt). Van de andere twee materialen werd vastgesteld dat ze deze krachten niet zo goed weerstonden als Otoform. Halfgeperst vilt kon ook niet worden gewassen, wat een hygiënekwestie opleverde.

De studie is ontworpen om 12 maanden te duren, omdat eerdere studies hebben gesuggereerd dat als een deelnemer een ulceratie ontwikkelt, dit binnen de eerste 12 maanden na een kleine teenamputatie zal zijn. 12 maanden is ook gekozen om zowel de korte- als langetermijneffecten van het dragen van een teenspreider te onderzoeken. 6 weken is gekozen om deelnemers te beoordelen om veranderingen in voetgezondheid te onderzoeken. De methodologie is in elke fase beoordeeld door de onderzoeker met haar begeleidingsteam, bestaande uit onderzoekers, clinici en een statisticus. De methodologie is ook besproken met patiënten en clinici.

De resultaten van het eerste bezoek zullen worden vergeleken met de literatuur om vast te stellen hoe deelnemers in deze studie zich verhouden tot deelnemers in andere studies die gang onderzochten bij mensen zonder DM, bij DM zonder neuropathie en DM met neuropathie maar zonder amputaties. Er is voor gekozen om dit te doen omdat er al verschillende studies zijn uitgevoerd om de gangpatronen in deze patiëntengroepen te onderzoeken. Het zou onethisch zijn om deelnemers te vragen deel te nemen aan een studie wanneer deze informatie al beschikbaar is.

Patiënten, hun verzorgers en het publiek zijn betrokken geweest bij de ontwikkeling van de studie door met patiënten te spreken en via de James Lund Alliance. De James Lund Alliance is een non-profitorganisatie, opgericht in 2006 om gezondheidsprioriteiten, medische onzekerheden en onbeantwoorde medische vragen te onderzoeken (James Lund, 2024a). Prioriteiten worden gesteld door patiënten, verzorgers en clinici samen te brengen (James Lund, 2024a). Onder de prioriteit "vasculaire aandoeningen" is één gebied relevant voor deze studie de Diabetische Voet (James Lund, 2024b). De vragen onder "Diabetische Voet" die relevant zijn voor deze studie zijn:

2) Wat zijn effectieve methoden om verdere amputaties na een teenamputatie te voorkomen? 7) Wat is de meest effectieve manier om DFU's te voorkomen dat ze terugkeren? (James Lund Alliance, 2021a).

De studie is besproken en gelezen door patiënten die een diabetescentrum bezoeken en een LTA hebben gehad. De discussie bracht aan het licht dat deelnemers mogelijk niet in staat zijn om de klinieken te bezoeken, waardoor huisbezoeken of vergoedingen voor parkeerkosten nodig kunnen zijn.

Alleen deelnemers met wilsbekwaamheid zullen worden opgenomen in de studie. De onderzoeker die de studie uitvoert, heeft de nodige training gehad om te beoordelen of een individu wilsbekwaam is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie. Wanneer Engels niet de eerste taal van de deelnemer is, is een tolkdienst beschikbaar zodat de deelnemer de studie kan begrijpen en de nodige toestemming kan geven.

Het wordt gewaardeerd dat deelnemers mogelijk niet voor een periode van 12 maanden kunnen deelnemen, maar omdat er geen eerdere studies zijn uitgevoerd, is het niet bekend of dit mogelijk is. Omdat de studie een haalbaarheidsstudie is, worden de grenzen van de studie verkend en als de uitval te hoog is, moet het protocol mogelijk worden aangepast om dit te weerspiegelen. Het wordt ook gewaardeerd dat er een potentieel risico is op het ontstaan van een ulcus omdat de teenspreider kan wrijven. Om dit risico te verminderen, zijn de teenspreiders op maat gemaakt voor elke individuele deelnemer en worden ze elke 6 weken gecontroleerd.

Aangezien de onderzoeker ook een clinicus is, bestaat de mogelijkheid dat ze enkele van de deelnemers die voor de studie worden geworven, kent. Het belangenconflict wordt tot een minimum beperkt door het doel van de studie uit te leggen, welke behandelingen zullen worden ontvangen en welke behandelingen. Dit zal het mogelijk maken om de verwachtingen van patiënten te managen.

Er zijn potentiële voordelen te behalen door deel te nemen aan de studie. Deze omvatten verbetering van het evenwicht, de mogelijkheid om tenen in een betere positie te houden na de operatie, een drukkartering van de voet van de patiënt die gebieden aangeeft die kunnen ulcereren voordat ze dat doen. Dit is momenteel geen dienst die wordt aangeboden binnen de trust waar het onderzoek zal plaatsvinden, maar eerdere studies hebben aangetoond dat het het risico op ulceratie vermindert.