Исследование стопы: Лечение и анализ походки после удаления малого пальца ноги (TOE)

Исследование в настоящее время проводится частично для получения степени PhD и потому что на исследовательские вопросы ранее не было дано ответов.

Основные исследовательские вопросы:

1. Можно ли провести крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование с использованием методологии пилотного исследования?
2. Как изменяется походка и функция стопы после ампутации пальца стопы (LTA) у пациентов с сахарным диабетом (DM)?
3. Улучшает ли разделитель для пальцев из отоформа функцию стопы и влияет ли на перераспределение давления, снижая риск образования язв?
4. Может ли исследовательница научиться проводить исследование, составлять протокол, выполнять и оценивать пилотное исследование в рамках своей PhD программы?

Ранее не проводилось исследований, изучающих влияние сахарного диабета и ампутации пальца стопы на походку и структуру стопы, а также использование разделителей для пальцев, изготовленных из отоформа, в качестве лечения после ампутации пальца стопы. Неизвестно, почему эти пациенты подвержены риску развития дальнейших язв и где на стопе они, вероятно, появятся. Известно, что до 60% пациентов с сахарным диабетом и ампутацией пальца стопы требуют дальнейшего хирургического вмешательства, включая ревизионную операцию, дополнительные малые ампутации или крупные ампутации. Ни одно из исследований, установивших это, не рассматривало причины. Данное исследование частично направлено на ответ на этот вопрос.

Эта тематическая область также была выбрана, потому что разделители для пальцев регулярно выдаются пациентам, и существуют анекдотические свидетельства в поддержку этого, но их эффективность не изучалась. Она также была выбрана, потому что в настоящее время нет руководств или рекомендаций по лечению этой группы пациентов. Разделитель для пальцев из отоформа был выбран, поскольку это наиболее часто используемый материал для изготовления разделителей для пальцев. Это было установлено после рассылки анкеты медицинским работникам, участвующим в уходе за пациентами с сахарным диабетом и ампутацией пальца стопы. В анкете спрашивалось, какие методы лечения используются, какие материалы выбираются и почему. Эта анкета выполнила первую часть PhD исследовательницы. Дальнейшие испытания материалов на инженерном факультете Университета Хаддерсфилда показали, что отоформ более эффективно справляется с силами сжатия и деформации, чем другие обычно используемые материалы (силиконовый гель и полуспрессованный войлок). Было обнаружено, что два других материала не выдерживают эти силы так же хорошо, как отоформ. Полуспрессованный войлок также нельзя было стирать, что создавало проблему гигиены.

Исследование было разработано для проведения в течение 12 месяцев, поскольку предыдущие исследования показали, что если у участника разовьется язва, это произойдет в первые 12 месяцев после малой ампутации пальца стопы. 12 месяцев также были выбраны для изучения как краткосрочных, так и долгосрочных эффектов ношения разделителя для пальцев. 6 недель были выбраны для повторного осмотра участников с целью изучения любых изменений в здоровье стопы. Методология на каждом этапе обсуждалась исследовательницей с ее руководящей командой, в которую входят исследователи, клиницисты и статистик. Методология также обсуждалась с пациентами и клиницистами.

Результаты первичного визита будут сравниваться с литературой, чтобы установить, как участники данного исследования соотносятся с участниками других исследований, изучавших походку у лиц без сахарного диабета, с сахарным диабетом без нейропатии и с сахарным диабетом с нейропатией, но без каких-либо ампутаций. Было решено сделать это, поскольку уже было проведено несколько исследований для изучения паттернов походки у этих групп пациентов. Было бы неэтично просить участников принять участие в исследовании, когда эта информация уже доступна.

Пациенты, их опекуны и общественность были вовлечены в разработку исследования через беседы с пациентами и через Альянс Джеймса Лунда. Альянс Джеймса Лунда — это некоммерческая организация, созданная в 2006 году для рассмотрения приоритетов здравоохранения, медицинских неопределенностей и нерешенных медицинских вопросов (James Lund, 2024a). Приоритеты устанавливаются путем объединения пациентов, опекунов и клиницистов (James Lund, 2024a). В рамках приоритета «сосудистые заболевания» одна область, актуальная для данного исследования, — это диабетическая стопа (James Lund, 2024b). Вопросы по теме «Диабетическая стопа», релевантные для данного исследования:

2) Каковы эффективные методы предотвращения дальнейших ампутаций после ампутации пальца стопы? 7) Какой наиболее эффективный способ предотвратить повторное появление диабетических язв стопы (DFU)? (James Lund Alliance, 2021a).

Исследование было обсуждено и прочитано пациентами, посещающими диабетический центр, которые перенесли ампутацию пальца стопы (LTA). В ходе обсуждения было отмечено, что участники, возможно, не смогут позволить себе посещение клиник, поэтому могут потребоваться домашние визиты или компенсация расходов на парковку.

В исследование будут включены только участники, обладающие дееспособностью. Исследовательница, проводящая исследование, прошла необходимую подготовку для оценки того, обладает ли человек дееспособностью для предоставления информированного согласия на участие в исследовании. Если английский язык не является родным для участника, доступна услуга перевода, чтобы позволить участнику понять исследование и предоставить необходимое согласие.

Признается, что участники, возможно, не смогут участвовать в течение 12 месяцев, но поскольку ранее не проводилось исследований, неизвестно, возможно ли это. Поскольку исследование является пилотным, изучаются границы исследования, и если отсев будет слишком высоким, протокол, возможно, потребуется скорректировать с учетом этого. Также признается, что существует потенциальный риск образования язвы из-за возможного трения разделителя для пальцев. Чтобы снизить этот риск, разделители для пальцев изготавливаются индивидуально для каждого участника, и они будут находиться под наблюдением каждые 6 недель.

Поскольку исследовательница также является клиницистом, существует вероятность, что она может знать некоторых участников, набранных для исследования. Конфликт интересов будет сведен к минимуму путем объяснения цели исследования, какие методы лечения будут получены и какие методы лечения. Это позволит управлять ожиданиями пациентов.

Существуют потенциальные преимущества от участия в исследовании. К ним относятся улучшение баланса, возможность сохранить пальцы в лучшем положении после операции, карта давления стопы пациента, которая выделяет области, которые могут изъязвляться, до того как это произойдет. В настоящее время это не услуга, предлагаемая в рамках траста, где будет проводиться исследование, но предыдущие исследования показали, что это снижает риск изъязвления.