TOE vizsgálat: Kezelés és járáselemzés a kisebb lábujj eltávolítása után (TOE)

A tanulmányt jelenleg PhD-fokozat megszerzése érdekében és azért végezzük, mert a kutatási kérdésekre korábban nem került sor.

A fő kutatási kérdések a következők:

1. Lehet-e nagyméretű randomizált kontrollált vizsgálatot végezni a megvalósíthatósági tanulmány módszertanával?
2. Hogyan változik a járás és a lábfunkció DM-ben szenvedő betegeknél LTA után?
3. Javítja-e az Otoform lábujj-elválasztó a lábfunkciót és befolyásolja-e a nyomás újraeloszlását, csökkentve ezzel a fekélyképződés kockázatát?
4. Megtanulhatja-e a kutató, hogyan kell megvalósíthatósági tanulmányt kutatni, megírni, végrehajtani és értékelni, mint a PhD-jének részét?

Nem volt korábbi kutatás, amely a DM és az LTA hatásait vizsgálta volna a járásra és a lábszerkezetre, vagy az otoformból készült lábujj-elválasztók használatát LTA utáni kezelésként. Nem ismert, hogy ezek a betegek miért vannak kitéve a további fekélyképződés kockázatának, és hol a lábon valószínűleg alakulnak ki. Ismert, hogy a DM-ben és LTA-ban szenvedő betegek akár 60%-ának további műtétre van szüksége, beleértve a revíziós műtéteket, további kisebb amputációkat vagy nagyobb amputációkat. Ezt megalapozó tanulmányok egyike sem vizsgálta, hogy miért. Ez a tanulmány részben erre a kérdésre kíván választ adni.

Ezt a témakört azért is választottuk, mert a lábujj-elválasztókat rutinszerűen adják a betegeknek, és anekdotikus bizonyítékok támasztják alá a használatukat, de hatékonyságukat nem tanulmányozták. Azért is választottuk, mert jelenleg nincsenek iránymutatások vagy ajánlások arra vonatkozóan, hogyan kell kezelni ezt a betegcsoportot. Az Otoform lábujj-elválasztót azért választottuk, mert ez a leginkább használt anyag, amelyből lábujj-elválasztókat készítenek. Ezt egy, a DM-ben és LTA-ban szenvedő betegek ellátásában részt vevő egészségügyi dolgozóknak küldött kérdőív alapján állapították meg. A kérdőív arra kérdezett rá, hogy milyen kezeléseket alkalmaznak, és milyen anyagokat választanak, valamint miért. Ez a kérdőív teljesítette a kutató PhD-jének első részét. A Huddersfieldi Egyetem mérnöki karán végzett további anyagvizsgálatok kimutatták, hogy az Otoform hatékonyabb a kompressziós és deformációs erők kezelésében, mint más, gyakran használt anyagok (szilikon gél és félig összenyomott nemez). A másik két anyag nem bírta ugyanolyan jól ezeket az erőket, mint az Otoform. A félig összenyomott nemezet nem lehetett mosni sem, ami higiéniai problémát okozott.

A tanulmányt 12 hónapos időszakra terveztük, mivel korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ha egy résztvevő fekélyt fog kialakítani, az az első 12 hónapban történik egy kisebb lábujjamputáció után. A 12 hónapot azért is választottuk, hogy megvizsgáljuk a lábujj-elválasztó viselésének rövid és hosszú távú hatásait. A résztvevők 6 hetes időközönkénti ellenőrzését választottuk, hogy megvizsgáljuk a láb egészségi állapotában bekövetkezett változásokat. A módszertant minden szakaszban áttekintette a kutatóval felügyelői csapata, amely kutatókból, klinikusokból és statisztikusból áll. A módszertant betegekkel és klinikusokkal is megvitattuk.

A kezdeti látogatás eredményeit össze fogjuk hasonlítani a szakirodalommal, hogy megállapítsuk, hogyan viszonyulnak a jelen tanulmány résztvevői más tanulmányok résztvevőihez, amelyek a járásmintákat vizsgálták DM nélkülieknél, neuropathia nélküli DM-eseknél és neuropathiás, de amputáció nélküli DM-eseknél. Ezt azért választottuk, mert már több tanulmány készült e betegcsoportok járásmintáinak vizsgálatára. Etikátlan lenne résztvevőket kérni egy tanulmányban való részvételre, amikor ez az információ már rendelkezésre áll.

A betegek, gondozóik és a nyilvánosság részt vettek a tanulmány kidolgozásában, betegekkel való beszélgetések és a James Lund Szövetség révén. A James Lund Szövetség egy nonprofit szervezet, amelyet 2006-ban alapítottak az egészségügyi prioritások, az orvosi bizonytalanságok és a megválaszolatlan orvosi kérdések vizsgálatára (James Lund, 2024a). A prioritásokat betegek, gondozók és klinikusok összefogásával határozzák meg (James Lund, 2024a). A "érrendszeri betegségek" prioritás alatt az egyik, ehhez a tanulmányhoz kapcsolódó terület a Diabetikus Láb (James Lund, 2024b). A "Diabetikus Láb" alatt a jelen tanulmányhoz kapcsolódó kérdések a következők:

2) Melyek a hatékony módszerek a további amputációk megelőzésére lábujjamputáció után? 7) Mi a leghatékonyabb módja a DFU-k visszatérésének megelőzésére? (James Lund Szövetség, 2021a).

A tanulmányt megvitatták és elolvasták a cukorbeteg-központba járó, LTA-n átesett betegek. A megbeszélés felhívta a figyelmet arra, hogy a résztvevők esetleg nem engedhetik meg maguknak a klinikákra való látogatást, így házi látogatásokra vagy parkolási díjak megtérítésére lehet szükség.

Csak a cselekvőképességű résztvevőket fogjuk bevonni a tanulmányba. A tanulmányt végző kutató elvégezte a szükséges képzést annak felmérésére, hogy egy személy rendelkezik-e a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges cselekvőképességgel a tanulmányban való részvételhez. Ha a résztvevő anyanyelve nem az angol, tolmácsolási szolgáltatás áll rendelkezésre, hogy megértse a tanulmányt és megadhassa a szükséges beleegyezést.

Tisztában vagyunk azzal, hogy a résztvevők esetleg nem tudnak 12 hónapos időszakra elköteleződni, de mivel korábban nem végeztek ilyen tanulmányokat, nem tudjuk, hogy ez lehetséges-e. Mivel a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, a tanulmány határait vizsgáljuk, és ha a kiesés aránya túl magas, akkor a protokollt ennek megfelelően lehet módosítani. Azzal is tisztában vagyunk, hogy fennáll a fekélyképződés potenciális kockázata, mivel a lábujj-elválasztó dörzsölhet. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a lábujj-elválasztókat minden egyes résztvevő számára egyedileg készítik, és 6 hetente monitorozzák őket.

Mivel a kutató egyben klinikus is, előfordulhat, hogy ismeri a tanulmányba bevont résztvevők egy részét. Az érdekellentétet a lehető legkisebbre fogjuk csökkenteni azzal, hogy elmagyarázzuk a tanulmány célját, mely kezeléseket kapnak a betegek és melyeket nem. Ez lehetővé teszi a betegek elvárásainak kezelését.

A tanulmányban való részvétellel potenciális előnyök szerezhetők. Ezek közé tartozik az egyensúly javulása, a lábujjak jobb helyzetben tartásának lehetősége műtét után, a beteg lábának nyomástérképe, amely kiemeli a fekélyképződésre hajlamos területeket, mielőtt azok kialakulnának. Ez jelenleg nem szolgáltatás, amelyet a kutatás helyszínén lévő alapítvány kínálna, de korábbi tanulmányok kimutatták, hogy csökkenti a fekélyképződés kockázatát.