Étude TOE : Traitement et analyse de la marche après l'excision d'un orteil mineur (TOE)

L'étude est actuellement menée en partie pour satisfaire aux exigences d'un doctorat et parce que les questions de recherche n'ont pas été abordées auparavant.

Les principales questions de l'étude sont :

1. Un essai randomisé contrôlé à grande échelle peut-il être réalisé en utilisant la méthodologie de l'étude de faisabilité ?
2. Comment la démarche et la fonction du pied changent-elles après une amputation partielle d'orteil (LTA) chez les patients atteints de diabète sucré (DM) ?
3. Un séparateur d'orteils en Otoform améliore-t-il la fonction du pied et affecte-t-il la redistribution des pressions, réduisant ainsi le risque d'ulcérations ?
4. La chercheuse peut-elle apprendre à rechercher, rédiger, exécuter et évaluer une étude de faisabilité dans le cadre de son doctorat ?

Aucune recherche antérieure n'a examiné les effets du DM et d'une LTA sur la démarche et la structure du pied, ni l'utilisation de séparateurs d'orteils fabriqués en otoform comme traitement après une LTA. On ne sait pas pourquoi ces patients sont à risque de développer d'autres ulcérations et où sur le pied celles-ci sont susceptibles de se produire. On sait que jusqu'à 60 % des patients atteints de DM et ayant subi une LTA nécessitent une intervention chirurgicale supplémentaire, y compris une chirurgie de révision, d'autres amputations mineures ou des amputations majeures. Aucune des études ayant établi ce fait n'a examiné pourquoi. Cette étude vise en partie à répondre à cette question.

Ce domaine d'étude a également été choisi car des séparateurs d'orteils sont systématiquement donnés aux patients et il existe des preuves anecdotiques à l'appui, mais leur efficacité n'a pas été étudiée. Il a également été choisi car il n'existe actuellement aucune directive ni recommandation sur la façon de traiter ce groupe de patients. Un séparateur d'orteils en Otoform a été sélectionné car il s'agit du matériau le plus utilisé pour fabriquer des séparateurs d'orteils. Cela a été établi après l'envoi d'un questionnaire aux professionnels de santé impliqués dans les soins des patients atteints de DM et de LTA. Le questionnaire demandait quels traitements étaient utilisés, quels matériaux étaient choisis et pourquoi. Ce questionnaire a rempli la première partie du doctorat de la chercheuse. Des tests de matériaux supplémentaires au département d'ingénierie de l'Université de Huddersfield ont révélé que l'Otoform était plus efficace pour résister aux forces de compression et de déformation que d'autres matériaux couramment utilisés (gel de silicone et feutre semi-comprimé). Les deux autres matériaux se sont avérés moins résistants à ces forces que l'Otoform. Le feutre semi-comprimé ne pouvait pas non plus être lavé, ce qui posait un problème d'hygiène.

L'étude a été conçue pour durer 12 mois, car des études antérieures suggèrent que si un participant développe une ulcération, cela se produira dans les 12 premiers mois suivant une amputation mineure d'orteil. La période de 12 mois a également été choisie pour examiner les effets à court et à long terme du port d'un séparateur d'orteils. Une période de 6 semaines a été choisie pour revoir les participants afin d'examiner tout changement dans la santé du pied. La méthodologie a été revue à chaque étape par l'équipe de supervision de la chercheuse, composée de chercheurs, de cliniciens et d'un statisticien. La méthodologie a également été discutée avec les patients et les cliniciens.

Les résultats de la visite initiale seront comparés à la littérature pour établir comment les participants de cette étude se comparent aux participants d'autres études ayant examiné la démarche chez les personnes sans DM, chez celles atteintes de DM sans neuropathie et chez celles atteintes de DM avec neuropathie mais sans amputations. Cette approche a été choisie car plusieurs études ont déjà été menées pour examiner les schémas de démarche dans ces groupes de patients. Il serait contraire à l'éthique de demander aux participants de prendre part à une étude lorsque ces informations sont déjà disponibles.

Les patients, leurs aidants et le public ont été impliqués dans le développement de l'étude par le biais de discussions avec les patients et par l'intermédiaire de la James Lund Alliance. La James Lund Alliance est une organisation à but non lucratif, créée en 2006 pour examiner les priorités de santé, les incertitudes médicales et les questions médicales sans réponse (James Lund, 2024a). Les priorités sont fixées en réunissant patients, aidants et cliniciens (James Lund, 2024a). Sous la priorité « affections vasculaires », un domaine pertinent pour cette étude est le pied diabétique (James Lund, 2024b). Les questions sous « Pied diabétique » pertinentes pour cette étude sont :

2) Quelles sont les méthodes efficaces pour prévenir d'autres amputations après une amputation d'orteil ? 7) Quelle est la manière la plus efficace de prévenir la récidive des ulcères du pied diabétique (DFU) ? (James Lund Alliance, 2021a).

L'étude a été discutée et lue par des patients fréquentant un centre du diabète ayant subi une LTA. La discussion a mis en évidence que les participants pourraient ne pas être en mesure de se rendre aux cliniques, ce qui pourrait nécessiter des visites à domicile ou un remboursement des frais de stationnement.

Seuls les participants ayant la capacité de consentir seront inclus dans l'étude. La chercheuse menant l'étude a reçu la formation nécessaire pour évaluer si un individu a la capacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude. Lorsque l'anglais n'est pas la langue maternelle du participant, un service d'interprétation est disponible pour permettre au participant de comprendre l'étude et de donner le consentement nécessaire.

Il est reconnu que les participants pourraient ne pas être en mesure de s'engager pour une période de 12 mois, mais comme aucune étude antérieure n'a été menée, on ne sait pas si cela est possible. Comme l'étude est une étude de faisabilité, les limites de l'étude sont explorées et si le taux d'abandon est trop élevé, le protocole pourrait devoir être ajusté en conséquence. Il est également reconnu qu'il existe un risque potentiel de formation d'un ulcère si le séparateur d'orteils frotte. Pour réduire ce risque, les séparateurs d'orteils sont fabriqués sur mesure pour chaque participant et ils seront surveillés toutes les 6 semaines.

Comme la chercheuse est également une clinicienne, il est possible qu'elle connaisse certains des participants recrutés pour l'étude. Le conflit d'intérêts sera minimisé en expliquant l'objectif de l'étude, les traitements qui seront reçus et les traitements disponibles. Cela permettra de gérer les attentes des patients.

Il existe des avantages potentiels à participer à l'étude. Ceux-ci incluent une amélioration de l'équilibre, la possibilité de maintenir les orteils dans une meilleure position postopératoire, une cartographie des pressions du pied du patient qui met en évidence les zones susceptibles de s'ulcérer avant qu'elles ne le fassent. Ce service n'est actuellement pas offert au sein de l'établissement où la recherche aura lieu, mais des études antérieures ont montré qu'il réduit le risque d'ulcération.