TOE-studie: Behandling og ganganalyse etter eksisjon av lilletå (TOE)

Studien utføres for tiden som en del av en doktorgrad og fordi forskningsspørsmålene ikke tidligere er besvart.

Hovedspørsmålene i studien er:

1. Kan en storskala randomisert kontrollert studie gjennomføres ved hjelp av metodikken fra gjennomførbarhetsstudien?
2. Hvordan endres gang og fotfunksjon etter en LTA hos pasienter med DM?
3. Forbedrer en Otoform-tåseparator fotfunksjon og påvirker trykkfordelingen for å redusere risikoen for sår?
4. Kan forskeren lære hvordan man forsker, skriver, utfører og evaluerer en gjennomførbarhetsstudie som en del av hennes doktorgrad?

Det finnes ingen tidligere forskning som undersøker effektene av DM og en LTA på gang og fotstruktur, eller bruken av tåseparatorer laget av otoform som behandling etter en LTA. Det er ikke kjent hvorfor disse pasientene har risiko for å utvikle flere sår og hvor på foten disse sannsynligvis vil oppstå. Det er kjent at opptil 60 % av pasienter som har DM og en LTA trenger ytterligere kirurgi, inkludert reviderende kirurgi, flere mindre amputasjoner eller større amputasjoner. Ingen av studiene som fastslo dette, undersøkte hvorfor. Denne studien har som delmål å besvare dette.

Dette emneområdet er også valgt fordi tåseparatorer rutinemessig gis til pasienter, og det finnes anekdotiske bevis som støtter dette, men hvor effektive de er, har ikke blitt studert. Det er også valgt fordi det for øyeblikket ikke finnes retningslinjer eller anbefalinger for hvordan man skal behandle denne pasientgruppen. En Otoform-tåseparator er valgt fordi det er det mest brukte materialet som tåseparatorer er laget av. Dette ble fastsatt etter at et spørreskjema ble sendt til helsearbeidere som er involvert i omsorgen for pasienter med DM og LTA. Spørreskjemet spurte hvilke behandlinger som ble brukt, hvilke materialer som ble valgt og hvorfor. Dette spørreskjemet har oppfylt den første delen av forskerens doktorgrad. Ytterligere materialtesting ved University of Huddersfields ingeniøravdeling viste at Otoform var mer effektivt i å håndtere kompresjons- og deformasjonskrefter enn andre vanlige materialer (siliconegel og halvkomprimert filt). De to andre materialene ble funnet å ikke tåle disse kreftene like godt som Otoform. Halvkomprimert filt kunne heller ikke vaskes, noe som skapte et hygiene-problem.

Studien er designet til å vare over en 12-måneders periode, fordi tidligere studier har antydet at hvis en deltaker skal utvikle et sår, vil det være innen de første 12 månedene etter en mindre tåamputasjon. 12 måneder er også valgt for å undersøke både kort- og langtidseffektene av å bruke en tåseparator. 6 uker er valgt for å gjennomgå deltakere for å undersøke eventuelle endringer i fothelsen. Metodikken har blitt gjennomgått på hvert trinn av forskeren av hennes veiledningsteam, som består av forskere, klinikere og en statistiker. Metodikken har også blitt diskutert med pasienter og klinikere.

Resultatene fra det første besøket vil bli sammenlignet med litteraturen for å fastslå hvordan deltakerne i denne studien sammenlignes med deltakere i andre studier som undersøkte gang hos de uten DM, hos DM uten nevropati og DM med nevropati, men uten amputasjoner. Dette er valgt fordi flere studier allerede er gjennomført for å undersøke gangmønstrene i disse pasientgruppene. Det ville være uetisk å be deltakere om å delta i en studie når denne informasjonen allerede er tilgjengelig.

Pasienter, deres omsorgspersoner og allmennheten har vært involvert i utviklingen av studien gjennom samtaler med pasienter og gjennom James Lund Alliance. James Lund Alliance er en ideell organisasjon, etablert i 2006 for å se på helseprioriteter, medisinske usikkerheter og ubesvarte medisinske spørsmål (James Lund, 2024a). Prioriteter settes ved å bringe sammen pasienter, omsorgspersoner og klinikere (James Lund, 2024a). Under prioriteten "vaskulære tilstander" er ett område relevant for denne studien Diabetisk fot (James Lund, 2024b). Spørsmålene under "Diabetisk fot" som er relevante for denne studien er:

2) Hva er effektive metoder for å forhindre ytterligere amputasjoner etter en tåamputasjon? 7) Hva er den mest effektive måten å forhindre at DFUs kommer tilbake? (James Lund Alliance, 2021a).

Studien har blitt diskutert og lest av pasienter som går på et diabetesenter og som har hatt en LTA. Diskusjonen brakte til oppmerksomhet at deltakere kanskje ikke har råd til å delta på klinikkene, så hjemmebesøk eller refusjon for parkeringsavgifter kan være nødvendig.

Kun deltakere med kapasitet vil bli inkludert i studien. Forskeren som gjennomfører studien har hatt nødvendig opplæring for å vurdere om en person har kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i studien. Der engelsk ikke er deltakerens førstespråk, er en tolketjeneste tilgjengelig for å la deltakeren forstå studien og gi nødvendig samtykke.

Det forstås at deltakere kanskje ikke kan forplikte seg i en 12-måneders periode, men siden ingen tidligere studier er gjennomført, er det ikke kjent om dette er mulig. Siden studien er en gjennomførbarhetsstudie, utforskes grensene for studien, og hvis frafallet er for høyt, kan protokollen måtte justeres for å reflektere dette. Det forstås også at det er en potensiell risiko for at et sår dannes fordi tåseparatoren kan gni. For å redusere denne risikoen er tåseparatorene tilpasset hver enkelt deltaker, og de vil bli overvåket hver 6. uke.

Siden forskeren også er kliniker, er det mulig at hun kan kjenne noen av deltakerne som rekrutteres til studien. Interessekonflikten vil holdes til et minimum ved å forklare studiens formål, hvilke behandlinger som vil bli mottatt og hvilke behandlinger. Dette vil gjøre det mulig å styre pasientenes forventninger.

Det er potensielle fordeler å oppnå ved å delta i studien. Disse inkluderer forbedring av balansen, potensialet for å holde tær i en bedre stilling postoperativt, et trykk-kart over pasientens fot som fremhever områder som kan sårlegge før de gjør det. Dette er for øyeblikket ikke en tjeneste som tilbys innenfor stiftelsen der forskningen vil finne sted, men tidligere studier har vist at det reduserer risikoen for sår.