胃および食道胃接合部癌に対する近位胃切除術後の異なる再建法の即時的および機能的結果 (PROXISTAT)
胃および食道胃接合部癌に対する胃近位切除術後の異なる再建法の即時的および機能的結果
近位胃および食道胃接合部がんは、胃がんの最大40％を占めます。限局性疾患に対しては、近位胃切除術が主な根治的手術ですが、消化管の再建はしばしば重大な機能障害を引き起こします。
近位切除術の使用増加と適応拡大により、術後の生活の質（QoL）への関心が高まっています。一般的な再建法には、直接食道胃吻合（様々なタイプ）、二重経路再建、空腸間置、および新しい抗逆流吻合（例：二重フラップ法、オーバーラップ法、トンネル法）があります。
各方法には、逆流性食道炎、食物通過、ダンピング症候群、栄養変化、長期的なQoLに関して独自の長所と短所があります。
最適な技術について合意はなく、様々な手法と結果が生じています。ほとんどの研究は腫瘍学的根治性と生存に焦点を当てており、機能的結果とQoLは十分に研究されていません。
近位胃亜全摘術後の再建タイプ別の機能的結果を体系的に評価することが、ロシア連邦においてQoLの向上、研究の進展、および近位胃・EGJがんの治療標準化のために必要です。
調査の概要
詳細な説明
近位胃がんおよび食道胃接合部がんは、すべての胃悪性腫瘍の最大40％を占めます。限局性疾患の場合、近位胃切除術が主要な根治的外科手術として残っています。しかし、この手術後の消化管連続性再建は、著しい機能障害と関連しています。
近位切除の頻度増加と適応拡大により、術後の生活の質（QoL）への注目が高まっています。現在使用されている再建技術には、直接食道胃吻合（様々な修正版）、二重経路再建、空腸挿入術、および新興の抗逆流食道胃吻合（例：二重フラップ法、シングルオーバーラップ、トンネル再建など）が含まれます。
各方法は、逆流性食道炎、食物通過、ダンピング症候群、栄養状態の変化、および長期的なQoLに関して、それぞれ異なる利点と欠点を持っています。
この多様性にもかかわらず、最適な再建技術に関する普遍的な合意は存在せず、その結果、外科的実践は不均一で、機能的な結果も様々です。ほとんどの研究は腫瘍学的根治性と全生存率を優先しており、機能的結果とQoLは十分に調査されていません。
ロシア連邦における近位胃がんおよび食道胃接合部がんの患者QoL向上、研究促進、治療標準化を図るため、近位亜全胃切除後の異なる再建タイプにわたる機能的結果の体系的評価が明確に必要とされています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrey Ryabov, MD, PhD
- 電話番号：+7 (495) 150-11-22
- メール：ryabovdoc@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア
- 募集
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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コンタクト：
- Andrey Ryabov, MD, PhD
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副調査官：
- Ilya Kolobaev, PhD
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副調査官：
- Anton Kollontai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 2025年1月1日から2026年12月31日までの間に、臨床的に記録された原発性胃または食道胃接合部悪性腫瘍（Siewert IおよびIIを含む）を有するすべての連続患者で、開腹、腹腔鏡、またはロボット手術による治癒目的の近位胃切除術を受ける患者
除外基準:
- 転移性疾患の臨床的証拠（以前のステージング腹腔鏡検査で陽性の腹膜細胞診を含む）を有する患者、または既知の同時性他癌を有する患者。
- 食道胃接合部Siewert I悪性腫瘍
- 緊急手術または治癒目的ではない手術を受けた患者
- 原発性食道または食道胃接合部悪性腫瘍の治癒手術に加えて、他の手術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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罹患率および死亡率のある患者
手術後に何らかの疾患を患った患者
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胃の上部三分の一から半分、および食道の遠位部を切除し、異なるタイプの消化器再建術を伴う
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罹患率および死亡率のない患者
手術後に何らかの罹患状態を経験しなかった患者
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胃の上部三分の一から半分、および食道の遠位部を切除し、異なるタイプの消化器再建術を伴う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の構造と頻度は再建方法ならびにネオアジュバント治療に依存する
時間枠：手術後90日以内
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合併症の種類は以下のように分類される：外科的治療を要する食道吻合部リーク、外科的治療を要しない食道吻合部リーク、胃断端壊死、外科的治療を要する術後出血、外科的治療を要しない術後出血、術後イレウス、術後膵液瘻B型、術後膵液瘻C型、十二指腸断端リーク/十二指腸断端閉鎖不全、胃断端からの排泄障害（術後10日以上）、術後腸穿孔または壊死、胸膜ドレーンからの持続的空気漏出、創離開（臓器脱出、ヘルニア）、絞扼性横隔膜ヘルニア、乳糜胸またはその他のリンパ漏出、術後創部感染性合併症、再介入または他の侵襲的処置を要するその他の合併症、その他。
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手術後90日以内
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全生存期間
時間枠：術後1年
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術後1年以内の全生存期間
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術後1年
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局所再発の頻度
時間枠：手術後1年
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手術後1年以內の局所再発頻度
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手術後1年
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腫瘍進行の頻度
時間枠：術後1年
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手術後1年以内の腫瘍進行の頻度
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆流性食道炎の発症率および重症度
時間枠：手術後6か月および12か月
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術後期間におけるロサンゼルス分類による逆流性食道炎の発症頻度および重症度（表現の程度）
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手術後6か月および12か月
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食道吻合部狭窄の発症率
時間枠：手術後6ヶ月および12ヶ月
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術後期間における食道吻合部狭窄発生率。
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手術後6ヶ月および12ヶ月
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ダンピング症候群の発生率と重症度
時間枠：手術後6か月および12か月
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術後6ヵ月および12ヵ月におけるKOQUSS-40アンケートによるダンピング症候群の発生率と重症度、ならびに術後期間の生活の質評価
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手術後6か月および12か月
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食道吻合部の圧力
時間枠：手術後6ヶ月および12ヶ月
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術後期間における食道マノメトリーによる食道吻合部の圧力
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手術後6ヶ月および12ヶ月
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体重減少のレベル
時間枠：手術後6か月および12か月
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術後の体重減少のレベル
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手術後6か月および12か月
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ヘモグロビンのレベル
時間枠：術後6ヶ月および12ヶ月後
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手術後6か月および12か月におけるヘモグロビンレベル
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術後6ヶ月および12ヶ月後
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食道と胃断端での食物通過速度
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月後に
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手術後12ヶ月の胃・食道シンチグラフィーに基づく、食道および胃断端における食物通過速度、ならびに胃断端から小腸への排出速度
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手術後6ヶ月と12ヶ月後に
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Andrey Ryabov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Vladimir Khomyakov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Pavel Smirnov、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Nuriddin Abdulkhakimov, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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