Résultats immédiats et fonctionnels des différents types de reconstructions après gastrectomie proximale pour cancer gastrique et de la jonction œsogastrique (PROXISTAT)
Les cancers gastriques proximaux et de la jonction œsogastrique représentent jusqu'à 40 % des tumeurs malignes gastriques. Pour les maladies localisées, la gastrectomie proximale est la principale intervention radicale, mais la reconstruction du tractus gastro-intestinal entraîne souvent des problèmes fonctionnels significatifs.
L'utilisation croissante des résections proximales et l'élargissement des indications ont accru l'attention portée à la qualité de vie postopératoire (QdV). Les reconstructions courantes comprennent l'œsogastrostomie directe (différents types), la reconstruction à double tractus, l'interposition jéjunale et les nouvelles anastomoses anti-reflux (par exemple, techniques à double lambeau, chevauchées, tunnel).
Chaque méthode présente des avantages et des inconvénients spécifiques en matière d'œsophagite peptique, de transit alimentaire, de syndrome de dumping, de modifications nutritionnelles et de QdV à long terme.
Aucun consensus n'existe sur la technique optimale, ce qui conduit à des pratiques et des résultats variables. La plupart des recherches se concentrent sur la radicalité oncologique et la survie, tandis que les résultats fonctionnels et la QdV restent sous-étudiés.
Une évaluation systématique des résultats fonctionnels selon les types de reconstruction après gastrectomie subtotale proximale est nécessaire en Fédération de Russie pour améliorer la QdV, faire progresser la recherche et standardiser le traitement des cancers gastriques proximaux et de la jonction œsogastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers gastriques proximaux et de la jonction œsogastrique représentent jusqu'à 40 % de toutes les tumeurs malignes gastriques. Pour les maladies localisées, la gastrectomie proximale demeure la principale intervention chirurgicale radicale. Cependant, la reconstruction de la continuité gastro-intestinale après cette procédure est associée à des troubles fonctionnels significatifs.
La fréquence croissante des résections proximales et l'élargissement des indications ont accru l'attention portée à la qualité de vie postopératoire (QdV). Les techniques de reconstruction actuellement utilisées incluent l'œsophagogastrostomie directe (dans diverses modifications), la reconstruction à double tractus, l'interposition jéjunale et les anastomoses œsogastriques anti-reflux émergentes (par exemple, technique du double lambeau, chevauchement simple, reconstruction en tunnel, etc.).
Chaque méthode présente des avantages et des inconvénients distincts concernant l'œsophagite peptique, le passage des aliments, le syndrome de dumping, les altérations de l'état nutritionnel et la QdV à long terme.
Malgré cette variété, aucun consensus universel n'existe concernant la technique de reconstruction optimale, ce qui entraîne des pratiques chirurgicales hétérogènes et des résultats fonctionnels variables. La plupart des études privilégient la radicalité oncologique et la survie globale, tandis que les résultats fonctionnels et la QdV restent sous-étudiés.
Pour améliorer la QdV des patients, faire progresser la recherche et standardiser le traitement des cancers gastriques proximaux et de la jonction œsogastrique dans la Fédération de Russie, il est clairement nécessaire d'évaluer systématiquement les résultats fonctionnels pour les différents types de reconstruction après gastrectomie subtotale proximale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Russie
- Recrutement
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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Contact:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ilya Kolobaev, PhD
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Sous-enquêteur:
- Anton Kollontai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients consécutifs présentant une tumeur maligne primaire gastrique ou de la jonction œsogastrique (y compris Siewert I et II) documentée cliniquement, subissant une gastrectomie proximale à visée curative - par approche ouverte, laparoscopique ou robotique entre le 1er janvier 2025 et le 31 décembre 2026
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des signes cliniques de maladie métastatique, y compris une cytologie péritonéale positive lors d'une laparoscopie de stadification précédente, ou ceux ayant d'autres cancers synchrones connus.
- Tumeur maligne de la jonction œsogastrique Siewert I
- Patients ayant subi une chirurgie d'urgence ou une chirurgie sans intention curative
- Patients subissant toute autre chirurgie en plus de la chirurgie curative pour une tumeur maligne primaire de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une morbidité et une mortalité
Patients ayant souffert de tout type de morbidité après la chirurgie
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Résection du tiers supérieur à la moitié de l'estomac et de la partie distale de l'œsophage avec différents types de reconstruction du système digestif
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Patients sans morbidité et mortalité
Patients qui n'ont souffert d'aucun type de morbidité après la chirurgie
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Résection du tiers supérieur à la moitié de l'estomac et de la partie distale de l'œsophage avec différents types de reconstruction du système digestif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La structure et la fréquence des complications postopératoires en fonction de la méthode de reconstruction, ainsi que du traitement néoadjuvant
Délai: dans les 90 jours suivant l'opération
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les types de complications sont classés comme suit : fuite anastomotique œsophagienne nécessitant un traitement chirurgical, fuite anastomotique œsophagienne ne nécessitant pas de traitement chirurgical, nécrose du moignon gastrique, saignement postopératoire nécessitant un traitement chirurgical, saignement postopératoire ne nécessitant pas de traitement chirurgical, iléus postopératoire, fistule pancréatique postopératoire de type B, fistule pancréatique postopératoire de type C, fuite du moignon duodénal / insuffisance du moignon duodénal, évacuation altérée du moignon gastrique (plus de 10 jours après la chirurgie), perforation ou nécrose intestinale postopératoire, fuite d'air persistante par le drain pleural, déhiscence de plaie (éviscération, hernie), hernie diaphragmatique incarcérée, chylothorax ou autres types de fuite lymphatique, complications infectieuses de la plaie postopératoire, autres complications nécessitant une réintervention ou une autre procédure invasive, autres.
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dans les 90 jours suivant l'opération
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Survie globale
Délai: 1 an après l'opération
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Survie globale dans l'année suivant l'opération
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1 an après l'opération
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Fréquence de la récidive locale
Délai: 1 an après l'opération
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Frequency of local recurrence within 1 year after operation
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1 an après l'opération
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Fréquence de la progression tumorale
Délai: 1 an après l'opération
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Fréquence de progression tumorale dans l'année suivant l'opération
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de développement et sévérité de l'œsophagite par reflux
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Incidence de développement et sévérité (degré d'expression) de l'œsophagite peptique selon la classification de Los Angeles dans la période postopératoire
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Incidence de développement de sténose anastomotique œsophagienne
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Incidence du développement d'une sténose anastomotique œsophagienne dans la période postopératoire.
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Incidence et sévérité du syndrome de dumping
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Incidence et sévérité du syndrome de dumping, ainsi que l'évaluation de la qualité de vie en période postopératoire selon le questionnaire KOQUSS-40 à 6 et 12 mois postopératoires
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Pression de l'anastomose œsophagienne
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Pression de l'anastomose œsophagienne en période postopératoire selon la manométrie œsophagienne
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Le niveau de réduction du poids corporel
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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Le niveau de réduction du poids corporel dans la période postopératoire
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6 et 12 mois après l'opération
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Le taux d'hémoglobine
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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Le taux d'hémoglobine 6 et 12 mois après la chirurgie
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6 et 12 mois après l'opération
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Taux de passage des aliments à travers l'œsophage et le moignon de l'estomac
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Le taux de passage des aliments à travers l'œsophage et le moignon de l'estomac, ainsi que l'évacuation du moignon de l'estomac vers l'intestin grêle basée sur la scintigraphie de l'estomac et de l'œsophage 12 mois après la chirurgie
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Chercheur principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Chercheur principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Chercheur principal: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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