Risultati Immediati e Funzionali dei Diversi Tipi di Ricostruzioni Dopo Gastrectomia Prossimale per Cancro Gastrico e della Giunzione Esofagogastrica (PROXISTAT)
I tumori gastrici prossimali e della giunzione esofagogastrica rappresentano fino al 40% delle neoplasie gastriche. Per la malattia localizzata, la gastrectomia prossimale è la principale procedura radicale, ma la ricostruzione del tratto gastrointestinale spesso comporta significativi problemi funzionali.
Il crescente utilizzo delle resezioni prossimali e le indicazioni più ampie hanno aumentato l'attenzione verso la qualità di vita (QoL) postoperatoria. Le ricostruzioni comuni includono l'esofagogastrostomia diretta (vari tipi), la ricostruzione a doppio tratto, l'interposizione digiunale e le più recenti anastomosi anti-reflusso (ad esempio, tecniche a doppio lembo, sovrapposizione, tunnel).
Ogni metodo presenta vantaggi e svantaggi unici riguardo all'esofagite da reflusso, al passaggio del cibo, alla sindrome da dumping, ai cambiamenti nutrizionali e alla QoL a lungo termine.
Non esiste un consenso sulla tecnica ottimale, il che porta a pratiche e risultati variabili. La maggior parte della ricerca si concentra sulla radicalità oncologica e sulla sopravvivenza, mentre i risultati funzionali e la QoL rimangono poco studiati.
È necessaria una valutazione sistematica degli esiti funzionali tra i tipi di ricostruzione dopo la gastrectomia subtotale prossimale nella Federazione Russa per migliorare la QoL, promuovere la ricerca e standardizzare il trattamento dei tumori gastrici prossimali e della giunzione esofagogastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori gastrici prossimali e della giunzione esofagogastrica rappresentano fino al 40% di tutte le neoplasie gastriche maligne. Per la malattia localizzata, la gastrectomia prossimale rimane la principale procedura chirurgica radicale. Tuttavia, la ricostruzione della continuità gastrointestinale dopo questa procedura è associata a significativi disturbi funzionali.
La crescente frequenza delle resezioni prossimali e l'espansione delle indicazioni hanno aumentato l'attenzione sulla qualità della vita (QoL) postoperatoria. Le tecniche di ricostruzione attualmente utilizzate includono l'esofagogastrostomia diretta (in varie modifiche), la ricostruzione a doppio tratto, l'interposizione digiunale e le anastomosi esofagogastriche antireflusso emergenti (ad esempio, tecnica a doppio lembo, sovrapposizione singola, ricostruzione a tunnel, ecc.).
Ogni metodo presenta vantaggi e svantaggi distinti riguardo all'esofagite da reflusso, al passaggio del cibo, alla sindrome da dumping, alle alterazioni dello stato nutrizionale e alla QoL a lungo termine.
Nonostante questa varietà, non esiste un consenso universale sulla tecnica di ricostruzione ottimale, con conseguenti pratiche chirurgiche eterogenee ed esiti funzionali variabili. La maggior parte degli studi privilegia la radicalità oncologica e la sopravvivenza globale, mentre i risultati funzionali e la QoL rimangono sottostudiati.
Per migliorare la QoL dei pazienti, promuovere la ricerca e standardizzare il trattamento dei tumori gastrici prossimali e della giunzione esofagogastrica nella Federazione Russa, vi è una chiara necessità di valutazione sistematica degli esiti funzionali tra i diversi tipi di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale prossimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Numero di telefono: +7 (495) 150-11-22
- Email: ryabovdoc@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- Reclutamento
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Contatto:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anton Kollontai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con neoplasia primaria dello stomaco o della giunzione esofagogastrica clinicamente documentata (inclusi Siewert I e II) sottoposti a gastrectomia prossimale con intento curativo - mediante approccio aperto, laparoscopico o robotico tra il 1° gennaio 2025 e il 31 dicembre 2026
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza clinica di malattia metastatica, inclusa citologia peritoneale positiva in una precedente laparoscopia di stadiazione, o quelli con noti altri tumori sincroni.
- Neoplasia della giunzione esofagogastrica Siewert I
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza o chirurgia senza intento curativo
- Pazienti sottoposti a qualsiasi altro intervento chirurgico oltre all'intervento curativo per neoplasia primaria dell'esofago o della giunzione esofagogastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con morbilità e mortalità
Pazienti che soffrivano di qualsiasi tipo di morbilità dopo l'intervento chirurgico
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Resezione del terzo superiore fino alla metà dello stomaco e della porzione distale dell'esofago con diversi tipi di ricostruzione del sistema digerente
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Pazienti senza morbilità e mortalità
Pazienti che non hanno sofferto di alcun tipo di morbilità dopo l'intervento chirurgico
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Resezione del terzo superiore fino alla metà dello stomaco e della porzione distale dell'esofago con diversi tipi di ricostruzione del sistema digerente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La struttura e la frequenza delle complicanze postoperatorie in base al metodo di ricostruzione, nonché al trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: entro 90 giorni dopo l'operazione
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i tipi di complicanza sono classificati come segue: fuoriuscita anastomotica esofagea che richiede trattamento chirurgico, fuoriuscita anastomotica esofagea che non richiede trattamento chirurgico, necrosi del moncone gastrico, sanguinamento postoperatorio che richiede trattamento chirurgico, sanguinamento postoperatorio che non richiede trattamento chirurgico, ileo postoperatorio, fistola pancreatica postoperatoria di tipo B, fistola pancreatica postoperatoria di tipo C, fuoriuscita dal moncone duodenale / insufficienza del moncone duodenale, evacuazione ridotta dal moncone gastrico (oltre 10 giorni dopo l'intervento), perforazione o necrosi intestinale postoperatoria, perdita d'aria persistente attraverso il drenaggio pleurico, deiscenza della ferita (eviscerazione, ernia), ernia diaframmatica incarcerata, chilotorace o altri tipi di perdita linfatica, complicanze infettive della ferita postoperatoria, altre complicanze che richiedono un reintervento o un'altra procedura invasiva, altre.
|
entro 90 giorni dopo l'operazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale entro 1 anno dall'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Frequenza di recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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Frequenza di recidiva locale entro 1 anno dall'intervento
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1 anno dopo l'operazione
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Frequenza di progressione tumorale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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Frequenza di progressione tumorale entro 1 anno dall'intervento
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1 anno dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dello sviluppo e gravità dell'esofagite da reflusso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza dello sviluppo e della gravità (grado di espressione) dell'esofagite da reflusso secondo la classificazione di Los Angeles nel periodo postoperatorio
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6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza dello sviluppo di stenosi anastomotica esofagea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza dello sviluppo di stenosi anastomotica esofagea nel periodo postoperatorio.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Incidenza e gravità della sindrome da dumping
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Incidenza e gravità della sindrome da svuotamento rapido, insieme alla valutazione della qualità della vita nel periodo postoperatorio secondo il questionario KOQUSS-40 a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Pressione dell'anastomosi esofagea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Pressione dell'anastomosi esofagea nel periodo postoperatorio secondo la manometria esofagea
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6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il livello di riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il livello di riduzione del peso corporeo nel periodo postoperatorio
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6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il livello di emoglobina a 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Velocità di transito del cibo attraverso l'esofago e il moncone dello stomaco
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'operazione
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La velocità di transito del cibo attraverso l'esofago e il moncone dello stomaco, nonché lo svuotamento dal moncone dello stomaco nell'intestino tenue basato sulla scintigrafia dello stomaco e dell'esofago dopo 12 mesi dall'intervento chirurgico
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6 e 12 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigatore principale: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigatore principale: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigatore principale: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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