胃及食管胃结合部癌近端胃切除术后不同类型重建方式的即刻与功能结果 (PROXISTAT)
近端胃切除术后不同重建方式对胃癌和食管胃结合部癌的即时与功能效果
近端胃癌和食管胃结合部癌占胃癌的40%。对于局部疾病，近端胃切除术是主要的根治性手术，但胃肠道重建常导致显著的功能性问题。
近端切除术使用增加和适应症扩大，使术后生活质量（QoL）受到更多关注。常见的重建方法包括直接食管胃吻合术（多种类型）、双通道重建、空肠间置术以及新型抗反流吻合术（如双瓣、重叠、隧道技术）。
每种方法在反流性食管炎、食物通过、倾倒综合征、营养变化和长期生活质量方面各有优缺点。
目前尚无关于最佳技术的共识，导致实践和结果各异。大多数研究侧重于肿瘤根治性和生存率，而功能结果和生活质量仍未得到充分研究。
在俄罗斯联邦，需要对近端胃次全切除术后各类重建方法的功能结果进行系统评估，以改善生活质量、推进研究并规范近端胃癌和食管胃结合部癌的治疗。
研究概览
详细说明
近端胃和食管胃结合部癌占所有胃恶性肿瘤的40%。对于局部病变，近端胃切除术仍是主要的根治性手术方法。然而，该手术后胃肠道连续性的重建与显著的功能障碍相关。
近端切除术频率的增加和适应症的扩大，使术后生活质量（QoL）的关注度日益提高。目前使用的重建技术包括直接食管胃吻合术（各种改良）、双通道重建、空肠间置术，以及新兴的抗反流食管胃吻合术（如双瓣技术、单重叠、隧道重建等）。
每种方法在反流性食管炎、食物通过、倾倒综合征、营养状况改变和长期生活质量方面各有优缺点。
尽管方法多样，但关于最佳重建技术尚无普遍共识，导致手术实践存在差异，功能结果参差不齐。大多数研究优先考虑肿瘤根治性和总生存率，而功能结果和生活质量的研究仍显不足。
为提高患者生活质量、推进研究并规范俄罗斯联邦近端胃和食管胃结合部癌的治疗，系统评估近端胃次全切除术后不同重建类型的功能结果具有明确必要性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrey Ryabov, MD, PhD
- 电话号码：+7 (495) 150-11-22
- 邮箱：ryabovdoc@mail.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯
- 招聘中
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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接触：
- Andrey Ryabov, MD, PhD
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副研究员：
- Ilya Kolobaev, PhD
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副研究员：
- Anton Kollontai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有在2025年1月1日至2026年12月31日期间，通过开放、腹腔镜或机器人手术方式接受以根治为目的的近端胃切除术，且经临床证实为原发性胃或食管胃结合部恶性肿瘤（包括Siewert I型和II型）的连续患者
排除标准：
- 有临床转移性疾病证据的患者，包括既往分期腹腔镜检查中腹膜细胞学阳性，或已知患有其他同步癌症的患者
- 食管胃结合部Siewert I型恶性肿瘤患者
- 接受急诊手术或无根治意图手术的患者
- 除原发性食管或食管胃结合部恶性肿瘤的根治性手术外，还接受任何其他手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者发病率和死亡率
手术后患有任何类型疾病的患者
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切除胃上三分之一至一半以及食管远端部分，并进行不同类型的消化系统重建。
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无发病率和死亡率的患者
术后未出现任何类型并发症的患者
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切除胃上三分之一至一半以及食管远端部分，并进行不同类型的消化系统重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的结构和频率取决于重建方法以及新辅助治疗
大体时间：术后90天内
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并发症类型分类如下：需要手术治疗的食管吻合口漏、无需手术治疗的食管吻合口漏、胃残端坏死、需要手术治疗的术后出血、无需手术治疗的术后出血、术后肠梗阻、术后B型胰腺瘘、术后C型胰腺瘘、十二指肠残端漏/十二指肠残端关闭不全、胃残端排空障碍（术后超过10天）、术后肠穿孔或坏死、胸腔引流管持续漏气、伤口裂开（内脏脱出、疝）、嵌顿性膈疝、乳糜胸或其他类型淋巴漏、术后伤口感染性并发症、需要再次干预或其他侵入性手术的其他并发症、其他。
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术后90天内
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总生存期
大体时间：手术后1年
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术后1年内的总生存期
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手术后1年
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局部复发频率
大体时间：术后1年
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术后1年内局部复发频率
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术后1年
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肿瘤进展频率
大体时间：术后1年
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术后1年内的肿瘤进展频率
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流性食管炎的发生率及其严重程度
大体时间：术后6个月和12个月
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术后期间根据洛杉矶分类标准，反流性食管炎的发生率及其严重程度（表达程度）
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术后6个月和12个月
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食管吻合口狭窄的发生率
大体时间：术后6个月和12个月
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术后食管吻合口狭窄的发生率。
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术后6个月和12个月
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倾倒综合征的发生率和严重程度
大体时间：术后6个月和12个月
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根据KOQUSS-40问卷在术后6个月和12个月评估倾倒综合征的发生率和严重程度，以及术后生活质量
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术后6个月和12个月
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食管吻合口压力
大体时间：术后6个月和12个月
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根据食管测压法测量的术后食管吻合口压力
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术后6个月和12个月
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体重减轻的程度
大体时间：术后6个月和12个月
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术后期间体重减轻的水平
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术后6个月和12个月
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血红蛋白水平
大体时间：手术后6个月和12个月
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手术后6个月和12个月的血红蛋白水平
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手术后6个月和12个月
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食管及胃残端食物通过率
大体时间：术后6个月和12个月
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基于术后12个月胃和食管闪烁显像评估食物通过食管和胃残端的速率，以及从胃残端排空到小肠的速率
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术后6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrey Ryabov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 首席研究员：Vladimir Khomyakov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 首席研究员：Pavel Smirnov、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 首席研究员：Nuriddin Abdulkhakimov, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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