위암 및 식도위 접합부암에 대한 근위부 위절제술 후 다양한 재건술 유형의 즉각적 및 기능적 결과 (PROXISTAT)
위암 및 식도위접합부암의 근위부 위절제술 후 다양한 재건술의 즉각적 및 기능적 결과
위 근위부 및 식도위 접합부암은 위암의 최대 40%를 차지합니다. 국소성 질환의 경우, 근위부 위절제술이 주요 근본적 수술법이지만, 위장관 재건은 종종 중대한 기능적 문제를 초래합니다.
근위부 절제술의 증가된 사용과 더 넓은 적응증은 수술 후 삶의 질(QoL)에 대한 관심을 높였습니다. 일반적인 재건 방법에는 직접 식도위문합술(다양한 유형), 이중 통로 재건, 공장간 삽입술, 그리고 최신의 역류 방지 문합술(예: 이중 플랩, 오버랩, 터널 기법)이 포함됩니다.
각 방법은 역류성 식도염, 음식 통과, 덤핑 증후군, 영양 변화, 그리고 장기적 삶의 질에 관해 고유한 장단점을 가지고 있습니다.
최적의 기법에 대한 합의는 없으며, 이는 다양한 실무와 결과를 초래합니다. 대부분의 연구는 종양학적 근본성과 생존에 초점을 맞추고 있는 반면, 기능적 결과와 삶의 질은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
러시아 연방에서는 근위부 부분 위절제술 후 재건 유형별 기능적 결과에 대한 체계적인 평가가 필요하며, 이는 삶의 질을 개선하고, 연구를 진전시키며, 근위부 위암 및 식도위 접합부암 치료를 표준화하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
위의 근위부 및 식도위 접합부 암은 모든 위암의 최대 40%를 차지합니다. 국소성 질환의 경우, 근위부 위절제술이 주요 근본적 외과적 절차로 남아 있습니다. 그러나, 이 절차 후 위장관 연속성 재건은 중대한 기능적 장애와 관련이 있습니다.
근위부 절제의 증가하는 빈도와 확대되는 적응증은 수술 후 삶의 질(QoL)에 대한 관심을 높였습니다. 현재 사용되는 재건 기법에는 직접 식도위문합술(다양한 변형), 이중 통로 재건, 공장 중재, 그리고 새롭게 부상하는 역류 방지 식도위 문합술(예: 이중 플랩 기법, 단일 중첩, 터널 재건 등)이 포함됩니다.
각 방법은 역류성 식도염, 음식 통과, 덤핑 증후군, 영양 상태 변화 및 장기적 삶의 질과 관련하여 뚜렷한 장단점을 지닙니다.
이러한 다양성에도 불구하고, 최적의 재건 기법에 관한 보편적 합의는 존재하지 않아, 이질적인 외과적 관행과 다양한 기능적 결과를 초래합니다. 대부분의 연구는 종양학적 근본성과 전반적 생존율을 우선시하는 반면, 기능적 결과와 삶의 질은 충분히 연구되지 않고 있습니다.
러시아 연방에서 위의 근위부 및 식도위 접합부 암 환자의 삶의 질을 향상시키고, 연구를 진전시키며, 치료를 표준화하기 위해서는, 근위부 부분 위절제술 후 다양한 재건 유형에 걸친 기능적 결과의 체계적 평가가 명백히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrey Ryabov, MD, PhD
- 전화번호: +7 (495) 150-11-22
- 이메일: ryabovdoc@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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연락하다:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
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부수사관:
- Ilya Kolobaev, PhD
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부수사관:
- Anton Kollontai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2025년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지 개복, 복강경 또는 로봇 수술을 통해 근치적 목적으로 근위부 위절제술을 받는 임상적으로 문서화된 원발성 위 또는 식도위접합부 악성 종양(시베르트 I형 및 II형 포함) 환자 모두
배제 기준:
- 이전 병기 결정 복강경 검사에서 양성 복막 세포학 검사를 포함한 전이성 질환의 임상적 증거가 있거나, 다른 동시성 암이 알려진 환자
- 식도위접합부 시베르트 I형 악성 종양
- 응급 수술 또는 근치적 목적 없이 수술을 받은 환자
- 원발성 식도 또는 식도위접합부 악성 종양에 대한 근치적 수술 외에 다른 수술을 추가로 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이병률과 사망률이 있는 환자
수술 후 각종 질병으로 고통받은 환자
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위장 상부 3분의 1에서 절반까지와 식도 말단 부분의 절제, 다양한 유형의 소화계 재건술
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이환율과 사망률이 없는 환자
수술 후 어떤 종류의 질병도 겪지 않은 환자
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위장 상부 3분의 1에서 절반까지와 식도 말단 부분의 절제, 다양한 유형의 소화계 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 구조와 빈도는 재건 방법 및 신보강 치료에 따라 달라집니다
기간: 수술 후 90일 이내에
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합병증 유형은 다음과 같이 분류됩니다: 수술적 처치가 필요한 식도 문합 누출, 수술적 처치가 필요하지 않은 식도 문합 누출, 위전정부 괴사, 수술적 처치가 필요한 수술 후 출혈, 수술적 처치가 필요하지 않은 수술 후 출혈, 수술 후 장폐색, B형 수술 후 췌장 누공, C형 수술 후 췌장 누공, 십이지장 구부 누출/십이지장 구부 불완전성, 위전정부에서의 배출 장애(수술 후 10일 이상), 수술 후 장 천공 또는 괴사, 흉막 배액관을 통한 지속적인 공기 누출, 상처 벌어짐(장기 탈출, 탈장), 감금된 횡격막 탈장, 유미흉 또는 기타 유형의 림프 누출, 수술 후 상처의 감염성 합병증, 반복 중재 또는 다른 침습적 시술이 필요한 기타 합병증, 기타.
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수술 후 90일 이내에
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전체 생존 기간
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 이내의 전체 생존율
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수술 후 1년
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국소 재발 빈도
기간: 수술 1년 후
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수술 후 1년 이내 국소 재발 빈도
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수술 1년 후
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종양 진행의 빈도
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 내 종양 진행의 빈도
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성 식도염의 발생 빈도 및 중증도
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 기간 동안 로스앤젤레스 분류에 따른 역류성 식도염 발생률 및 중증도(표현 정도)
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수술 후 6개월 및 12개월
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식도 문합부 협착 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 기간 동안 식도 문합부 협착 발생률.
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수술 후 6개월 및 12개월
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덤핑 증후군의 발생률과 심각도
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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KOQUSS-40 설문지를 이용한 수술 후 6개월 및 12개월 시점에서의 덤핑 증후군 발생률과 중증도, 그리고 삶의 질 평가
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수술 후 6개월 및 12개월
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식도 문합부 압력
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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식도내압검사에 따른 수술 후 기간 중 식도 문합부 압력
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수술 후 6개월 및 12개월
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체중 감소 수준
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 기간 동안의 체중 감소 수준
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수술 후 6개월 및 12개월
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헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 후 6개월 및 12개월째 헤모글로빈 수치
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수술 후 6개월 및 12개월
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식도와 위 잔부(stump of the stomach)를 통한 음식 통과율
기간: 수술 후 6개월, 12개월
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수술 12개월 후 위와 식도 신티그래피를 기반으로 한 식도의 식품 통과 속도, 위 절단부의 통과 속도, 위 절단부에서 소장으로의 배출 속도
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수술 후 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 수석 연구원: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 수석 연구원: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 수석 연구원: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도위 접합부의 Siewert II형 선암종에 대한 임상 시험
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University of Bologna완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
위 근위부 절제술에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo완전한상처와 부상 | 골절, 뼈 | 팔 부상 | 상완골 골절 | 근위 상완골 골절 | 상완골브라질
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Johns Hopkins UniversityInnov8ortho빼는