Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare og funktionelle resultater af forskellige typer rekonstruktioner efter proximal gastrektomi for mave- og øsofagogastric junction cancer (PROXISTAT)

17. april 2026 opdateret af: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Umiddelbare og funktionelle resultater af forskellige typer rekonstruktioner efter proximal gastrektomi for mave- og esofagogastral overgangskræft

Proksimale ventrikel- og esofagogastriske junctionkræftsvulster udgør op til 40 % af ventrikelmaligniteter. For lokaliseret sygdom er proksimal gastrektomi den vigtigste radikale procedure, men rekonstruktion af mave-tarmkanalen fører ofte til betydelige funktionelle problemer.

Stigende anvendelse af proksimale resectioner og bredere indikationer har øget opmærksomheden på postoperativ livskvalitet (QoL). Almindelige rekonstruktioner omfatter direkte esofagogastrostomi (forskellige typer), dobbelttraktorrekonstruktion, jejunal interposition og nyere anti-reflux anastomoser (f.eks. dobbeltflap, overlap, tunnelt teknikker).

Hver metode har unikke fordele og ulemper vedrørende refluxøsofagitis, fødepassage, dumpingsyndrom, ernæringsmæssige ændringer og langtids QoL.

Der eksisterer ingen konsensus om den optimale teknik, hvilket fører til varierende praksisser og resultater. Det meste forskning fokuserer på onkologisk radikalitet og overlevelse, mens funktionelle resultater og QoL forbliver understuderet.

Systematisk evaluering af funktionelle resultater på tværs af rekonstruktionstyper efter proksimal subtotal gastrektomi er nødvendig i Den Russiske Føderation for at forbedre QoL, fremme forskning og standardisere behandlingen af proksimale ventrikel- og EGJ-kræftsvulster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimal mavekraeft og esofagogastrisk overgangskraeft udgør op til 40% af alle mavekraefttilfælde. For lokaliseret sygdom er proximal gastrektomi stadig den primære radikale kirurgiske procedure. Imidlertid er rekonstruktion af gastrointestinal kontinuitet efter denne procedure forbundet med betydelige funktionelle forstyrrelser.

Den stigende hyppighed af proximale resectioner og udvidede indikationer har øget fokus på postoperativ livskvalitet (QoL). Nuværende rekonstruktionsteknikker omfatter direkte esofagogastrostomi (i forskellige modifikationer), dobbeltkanalrekonstruktion, jejunal interposition og nye anti-reflux esofagogastriske anastomoser (f.eks. dobbeltflap-teknik, enkelt-overlap, tunnelrekonstruktion osv.).

Hver metode har distinkte fordele og ulemper vedrørende refluxøsofagitis, madpassage, dumpingsyndrom, ændringer i ernæringstilstand og langvarig livskvalitet.

På trods af denne variation findes der ingen universel konsensus om den optimale rekonstruktionsteknik, hvilket resulterer i heterogene kirurgiske praksisser og varierende funktionelle resultater. De fleste studier prioriterer onkologisk radikalitet og overlevelse, hvorimod funktionelle resultater og livskvalitet stadig er underundersøgt.

For at forbedre patienternes livskvalitet, fremme forskning og standardisere behandlingen af proximal mavekraeft og esofagogastrisk overgangskraeft i Den Russiske Føderation er der et klart behov for systematisk evaluering af funktionelle resultater på tværs af forskellige rekonstruktionstyper efter proximal subtotal gastrektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrey Ryabov, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ilya Kolobaev, PhD
        • Underforsker:
          • Anton Kollontai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med klinisk dokumenteret primær mave- eller gastroøsofageal overgangsmalignitet (herunder Siewert II og III), som gennemgår elektiv proximal gastrektomi med kurativ hensigt - via åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med klinisk dokumenteret primær mave- eller esofagogastrisk junction-malignitet (inklusive Siewert I og II), der gennemgår proximal gastrektomi med kurativ hensigt - via åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang mellem 1. januar 2025 og 31. december 2026

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk evidens for metastatisk sygdom, inklusive positiv peritoneal cytologi ved en tidligere stadiemålingslaparoskopi, eller patienter med kendte synkrone andre kræftformer.
  • Esofagogastrisk junction Siewert I-malignitet
  • Patienter, der er blevet indlagt til akut kirurgi eller kirurgi uden kurativ hensigt
  • Patienter, der gennemgår anden kirurgi udover den kurative kirurgi for primær spiserør- eller esofagogastrisk junction-malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med morbiditet og dødelighed
Patienter, der led af enhver form for sygelighed efter operationen
Procedure: Proximal Gastrektomi
Resektion af den øverste tredjedel til halvdelen af maven og den distale del af spiserøret med forskellige typer af rekonstruktion af fordøjelsessystemet
Patienter uden morbiditet og mortalitet
Patienter, der ikke led af nogen form for morbiditet efter operationen
Procedure: Proximal Gastrektomi
Resektion af den øverste tredjedel til halvdelen af maven og den distale del af spiserøret med forskellige typer af rekonstruktion af fordøjelsessystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturen og hyppigheden af postoperative komplikationer afhængigt af rekonstruktionsmetoden samt behandling af neoadjuverende
Tidsramme: inden for 90 dage efter operation
komplikationstyperne er klassificeret som følger: anastomotisk lækage i spiserøret, der kræver kirurgisk behandling, anastomotisk lækage i spiserøret, der ikke kræver kirurgisk behandling, ventrikelstumpnekrose, postoperativ blødning, der kræver kirurgisk behandling, postoperativ blødning, der ikke kræver kirurgisk behandling, postoperativ ileus, postoperativ pancreasfistel type B, postoperativ pancreasfistel type C, duodenalstump-lækage / duodenalstump-insufficiens, forsinket tømning af ventrikelstumpen (mere end 10 dage efter operationen), postoperativ intestinal perforation eller nekrose, vedvarende luftlækage gennem pleuradræn, sårruptur (evisceration, brok), inkarcereret diafragmabrok, chylothorax eller andre typer af lymfelækage, infektiøse komplikationer i det postoperative sår, andre komplikationer, der kræver gentagen intervention eller et andet invasivt indgreb, andre.
inden for 90 dage efter operation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operation
Samlet overlevelse inden for 1 år efter operation
1 år efter operation
Hyppighed af lokalt recidiv
Tidsramme: 1 år efter operation
Hyppighed af lokalt recidiv inden for 1 år efter operation
1 år efter operation
Hyppighed af tumorprogression
Tidsramme: 1 år efter operationen
Hyppighed af tumorprogression inden for 1 år efter operation
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af udvikling og sværhedsgraden af refluxesofagitis
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomsten af udvikling og alvorlighedsgraden (udtryksgraden) af refluksøsofagitis ifølge Los Angeles-klassifikationen i postoperativ periode
6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af udvikling af øsofageal anastomotisk striktur
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst af udvikling af esophageal anastomotisk striktur i den postoperative periode.
6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst og sværhedsgrad af dumping syndrom
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Forekomst og sværhedsgrad af dumpingsyndrom, sammen med vurdering af livskvalitet i postoperativ periode i henhold til KOQUSS-40-spørgeskemaet 6 og 12 måneder postoperativt
6 og 12 måneder efter operationen
Trykket på den esofageale anastomose
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Trykket i den esofageale anastomose i postoperativ periode ifølge esofageal manometri
6 og 12 måneder efter operationen
Niveauet af kropsvægtreduktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Niveauet for kropsvægtreduktion i den postoperative periode
6 og 12 måneder efter operationen
Hæmoglobinniveau
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Hæmoglobinniveau 6 og 12 måneder efter operation
6 og 12 måneder efter operationen
Passagehastighed af mad gennem spiserøret og mavesækken
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Hastigheden af passage af mad gennem spiserøret og mavesækken samt evakuering fra mavesækken til tyndtarmen baseret på scintigrafi af mave og spiserør 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Samarbejdspartnere

A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction

Kliniske forsøg med Proximal Gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner