A közvetlen és funkcionális eredmények a közelgő gasztrektómia után végrehajtott különböző rekonstrukciók típusainak a gyomor- és nyelőcső-gyomorátmeneti rák esetében (PROXISTAT)
A különböző típusú rekonstrukciók közvetlen és funkcionális eredményei proximális gastrectomia után gyomort és nyelőcső-gyomor átmeneti rák esetén
A proximális gyomor- és nyelőcső-gyomorátmeneti rákok akár 40%-át teszik ki a gyomor malignus megbetegedéseinek. Lokalizált betegség esetén a proximális gastrectomia a fő radikális beavatkozás, de a gasztrointesztinális traktus rekonstrukciója gyakran jelentős funkcionális problémákhoz vezet.
A proximális reszekciók növekvő alkalmazása és a szélesebb indikációk megnövelték a posztoperatív életminőség (QoL) iránti érdeklődést. Gyakori rekonstrukciók közé tartozik a közvetlen nyelőcső-gyomor anastomosis (különféle típusok), a kettős traktus rekonstrukció, a jejunális interpozíció, valamint az újabb refluxgátló anastomosisok (pl. dupla flap, overlap, tunnel technikák).
Minden módszernek egyedi előnyei és hátrányai vannak a refluxoesophagitis, az ételáthaladás, a dömper szindróma, a táplálkozási változások és a hosszú távú életminőség tekintetében.
Nem áll rendelkezésre konszenzus az optimális technikáról, ami változatos gyakorlatokhoz és eredményekhez vezet. A legtöbb kutatás az onkológiai radikalitásra és a túlélésre összpontosít, míg a funkcionális eredmények és az életminőség továbbra is kevéssé tanulmányozott területek.
Szisztematikus értékelésre van szükség a funkcionális eredményekről a különböző rekonstrukciós típusok után proximalis szubtotális gastrectomia esetén az Orosz Föderációban, hogy javítsák az életminőséget, előmozdítsák a kutatást és szabványosítsák a proximális gyomor- és nyelőcső-gyomorátmeneti rákok kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A proximalis gyomor- és nyelőcső-gyomor átmeneti rák az összes gyomorrák akár 40%-át teszi ki. A lokalizált betegség esetén a proximalis gastrectomia marad az elsődleges radikális sebészi eljárás. Azonban a gasztrointesztinális folytonosság helyreállítása ezen beavatkozás után jelentős funkcionális zavarokkal jár.
A proximalis reszekciók növekvő gyakorisága és a kiterjesztett indikációk fokozott figyelmet fordítanak a posztoperatív életminőségre (QoL). Jelenleg alkalmazott rekonstrukciós technikák közé tartozik a közvetlen nyelőcső-gyomor anastomosis (különböző módosításokban), dupla pályás rekonstrukció, jejunalis interpozíció, és az újonnan megjelenő refluxgátló nyelőcső-gyomor anastomosisok (pl. dupla lebenyes technika, egyszerű átfedés, alagútrekonstrukció stb.).
Minden módszernek különálló előnyei és hátrányai vannak a refluxoesophagitis, az ételáthaladás, a dumping szindróma, a tápláltsági állapot változásai és a hosszú távú életminőség tekintetében.
E sokféleség ellenére nincs egyetemes konszenzus az optimális rekonstrukciós technikáról, ami heterogén sebészeti gyakorlatokhoz és változó funkcionális eredményekhez vezet. A legtöbb tanulmány az onkológiai radikalitást és az összes túlélést helyezi előtérbe, míg a funkcionális eredmények és az életminőség kevésbé vizsgált területek maradnak.
A betegek életminőségének javítása, a kutatás előrehaladása és a proximalis gyomor- és nyelőcső-gyomor átmeneti rákok kezelésének szabványosítása érdekében az Orosz Föderációban egyértelmű szükség van a különböző rekonstrukciós típusok funkcionális eredményeinek szisztematikus értékelésére a proximalis szubtotális gastrectomia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonszám: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Alkutató:
- Anton Kollontai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden egymást követő, klinikailag dokumentált primer gyomor- vagy nyelőcső-gyomorátmeneti rákos beteg (beleértve a Siewert I és II típusokat), akik 2025. január 1. és 2026. december 31. között proximalis gastrectomián átesnek gyógyító szándékkal - nyitott, laparoszkópos vagy robotasszisztált eljárással
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus betegség klinikai bizonyítékával rendelkező betegek, beleértve a pozitív peritoneális citológiát egy korábbi stádiummeghatározó laparoszkópián, vagy azok, akiknél egyidejű más daganatok ismertek.
- Nyelőcső-gyomorátmeneti Siewert I típusú rosszindulatú daganat
- Vészhelyzeti műtétre vagy nem gyógyító szándékú műtétre benyújtott betegek
- Primer nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomorátmeneti rosszindulatú daganat gyógyító műtétjén kívül bármilyen más műtéten áteső betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Morbiditásban és mortalitásban szenvedő betegek
Olyan betegek, akik műtét után bármilyen típusú morbiditásban szenvedtek
|
A gyomor felső harmadától feléig terjedő részének és a nyelőcső disztális szakaszának reszekciója, különböző típusú emésztőrendszeri rekonstrukciókkal
|
|
Betegség és halálozás nélküli betegek
A műtét után bármilyen típusú morbiditásban nem szenvedő betegek
|
A gyomor felső harmadától feléig terjedő részének és a nyelőcső disztális szakaszának reszekciója, különböző típusú emésztőrendszeri rekonstrukciókkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények szerkezete és gyakorisága a rekonstrukció módszerétől, valamint a neoadjuváns kezeléstől függően
Időkeret: "a műtétet követő 90 napon belül"
|
a szövődmények típusai a következők szerint kerülnek osztályozásra: nyelőcső-anastomosis elégtelenség miatti sebészeti kezelést igénylő szivárgás, nyelőcső-anastomosis elégtelenség miatti sebészeti kezelést nem igénylő szivárgás, gyomorcsonk nekrózis, műtét utáni vérzés, amely sebészeti kezelést igényel, műtét utáni vérzés, amely nem igényel sebészeti kezelést, posztoperatív ileus, posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly B típus, posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly C típus, nyombélcsonk szivárgás / nyombélcsonk elégtelenség, a gyomorcsonkból való kiürülés károsodása (több mint 10 nappal a műtét után), posztoperatív bélperforáció vagy nekrózis, tartós levegőszivárgás a pleurális drénen keresztül, seb dehiscencia (evisceratio, hernia), incarcerált rekeszizom sérv, chylothorax vagy más típusú nyirokszivárgás, a posztoperatív seb infekciós szövődményei, egyéb szövődmények, amelyek ismételt beavatkozást vagy más invazív eljárást igényelnek, egyéb.
|
"a műtétet követő 90 napon belül"
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A műtétet követő 1 éven belüli teljes túlélés
|
1 évvel a műtét után
|
|
A helyi kiújulás gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A lokális recidíva gyakorisága az operációt követő 1 éven belül
|
1 évvel a műtét után
|
|
A daganatprogresszió gyakorisága
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A tumor progressziójának gyakorisága a műtétet követő 1 éven belül
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A refluxoesophagitis kialakulásának gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A refluxoesophagitis kialakulásának előfordulása és a súlyossága (kifejezési foka) a Los Angeles-osztályozás szerint a műtét utáni időszakban
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A nyelőcső anastomotikus szűkület kialakulásának incidenciája
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A nyelőcső anastomotikus strictusának előfordulása a posztoperatív időszakban.
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A dömping-szindróma előfordulása és súlyossága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A dumping szindróma előfordulása és súlyossága, valamint az életminőség felmérése a műtét utáni időszakban a KOQUSS-40 kérdőív alapján 6 és 12 hónappal a műtét után
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az érzelmi anastomózis nyomása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A nyelőcsövi anastomosis nyomása a posztoperatív időszakban a nyelőcsövi manometria szerint
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A testtömeg csökkentésének mértéke
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A testsúlycsökkentés mértéke a posztoperatív időszakban
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A hemoglobinszintje
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A hemoglobin szintje 6 és 12 hónappal a műtét után
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Az étel áthaladásának sebessége a nyelőcsövön és a gyomor csonkján
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az étel áthaladásának sebessége a nyelőcsövön és a gyomor csonkján, valamint a gyomor csonkjából a vékonybélbe történő ürítés alapján a gyomor és a nyelőcső szcintigráfiája alapján 12 hónappal a műtét után
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Kutatásvezető: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Kutatásvezető: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Kutatásvezető: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .