Välittömät ja toiminnalliset tulokset erityyppisistä rekonstruktioista proksimaalisen gastrektomian jälkeen vatsa- ja ruokatorven liitoksen syövän hoidossa (PROXISTAT)
Välittömät ja toiminnalliset tulokset erityyppisistä rekonstruktioista proksimaalisen gastrektomian jälkeen mahasyövän ja ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syövän hoidossa
Proksimaaliset mahasyöpä ja ruokatorven-mahanliitoksen syövät muodostavat jopa 40 % mahasyövistä. Paikallisessa taudissa proksimaalinen gastrektomia on pääasiallinen radikaali toimenpide, mutta ruoansulatuskanavan rekonstruointi johtaa usein merkittäviin toiminnallisiin ongelmiin.
Proksimaalisten resektioiden lisääntynyt käyttö ja laajemmat indikaatiot ovat lisänneet huomiota leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun (QoL). Yleisiä rekonstruktioita ovat suora esofagogastroanastomootti (erilaisia tyyppejä), kaksoiskanavarekonstruktio, jejunumin interpositio sekä uudemmat refluksia estävät anastomootit (esim. kaksoisklappi, päällekkäisyys, tunnelitekniikat).
Jokaisella menetelmällä on ainutlaatuisia hyviä ja huonoja puolia refluksi-esofagiitin, ruoan kulun, dumping-oireyhtymän, ravitsemusmuutosten ja pitkäaikaisen elämänlaadun suhteen.
Optimaalisesta tekniikasta ei ole yksimielisyyttä, mikä johtaa vaihteleviin käytäntöihin ja tuloksiin. Suurin osa tutkimuksesta keskittyy onkologiseen radikaalisuuteen ja selviytymiseen, kun taas toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu jäävät vajaasti tutkituiksi.
Venäjän federaatiossa tarvitaan systemaattinen arviointi toiminnallisista tuloksista eri rekonstruktiotyypeissä proksimaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen parantaakseen elämänlaatua, edistääkseen tutkimusta ja standardoidakseen proksimaalisten mahasyöpien ja ruokatorven-mahanliitoksen syöpien hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalinen mahalaukun ja ruokatorven-mahalaukun liitoksen syöpä kattavat jopa 40 % kaikista mahasyövistä. Paikallistuneen taudin hoidossa proksimaalinen gastrektomia on edelleen ensisijainen radikaali kirurginen toimenpide. Kuitenkin ruuansulatuskanavan jatkuvuuden rekonstruointi tämän toimenpiteen jälkeen liittyy merkittäviin toiminnallisiin häiriöihin.
Proksimaalisten resektioiden lisääntyvä yleisyys ja laajenevat indikaatiot ovat kiinnittäneet entistä enemmän huomiota leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun (QoL). Tällä hetkellä käytössä olevat rekonstruointitekniikat sisältävät suoran esofagogastroanastomosin (erilaisissa muunnoksissa), kaksoiskanavarekonstruktion, jejunumin interposition sekä kehittyvät refluksia estävät esofagogastriset anastomosit (esim. kaksoisläppätekniikka, yksittäinen limitys, tunnelirekonstruktio jne.).
Jokaisella menetelmällä on erityisiä etuja ja haittoja refluksi-esofagiitin, ruoan kulun, dumping-oireyhtymän, ravitsemustilan muutosten ja pitkän aikavälin elämänlaadun suhteen.
Huolimatta tästä monimuotoisuudesta, yleistä konsensusta optimaalisesta rekonstruointitekniikasta ei ole olemassa, mikä johtaa heterogeenisiin kirurgisiin käytäntöihin ja vaihteleviin toiminnallisiin tuloksiin. Useimmat tutkimukset asettavat etusijalle onkologisen radikaalisuuden ja kokonaiselossaolon, kun taas toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu jäävät vajaasti tutkituiksi.
Potilaiden elämänlaadun parantamiseksi, tutkimuksen edistämiseksi sekä proksimaalisen mahalaukun ja ruokatorven-mahalaukun liitoksen syöpien hoidon standardoimiseksi Venäjän federaatiossa on selkeä tarve systemaattiselle erilaisten rekonstruointityyppien toiminnallisten tulosten arvioinnille proksimaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (495) 150-11-22
- Sähköposti: ryabovdoc@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Alatutkija:
- Anton Kollontai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu primaari vatsan tai ruokatorven ja vatsan liitoksen pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien Siewert I ja II), jotka ovat läpikäymässä proksimaalista gastrektomiaa parantavalla tarkoituksella - avoimen, laparoskooppisen tai robotoidun lähestymistavan kautta 1. tammikuuta 2025 ja 31. joulukuuta 2026 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinistä todistetta etäpesäkkeestä, mukaan lukien positiivinen peritoneaalinen sytologia aikaisemmassa stadionin laparoskopiassa, tai ne, joilla on tunnettuja synkronisia muita syöpiä.
- Ruokatorven ja vatsan liitoksen Siewert I pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, jotka on lähetetty hätäleikkaukseen tai leikkaukseen ilman parantavaa tarkoitusta
- Potilaat, jotka ovat läpikäymässä mitä tahansa muuta leikkausta lisäksi parantavaan leikkaukseen primaarisen ruokatorven tai ruokatorven ja vatsan liitoksen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sairastuvuus ja kuolleisuus
Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa sairaudesta leikkauksen jälkeen
|
Vatsan yläkolmanneksen–puolikkaan ja ruokatorven alaosan resektio erilaisilla ruoansulatusjärjestelmän rekonstruktiotyypeillä
|
|
Potilaat ilman sairastuvuutta ja kuolleisuutta
Potilaat, jotka eivät kärsineet minkään tyyppisestä sairaudesta leikkauksen jälkeen
|
Vatsan yläkolmanneksen–puolikkaan ja ruokatorven alaosan resektio erilaisilla ruoansulatusjärjestelmän rekonstruktiotyypeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden rakenne ja esiintyvyys rekonstruktiomenetelmästä ja neoadjuvanttihoidosta riippuen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
komplikaation tyypit luokitellaan seuraavasti: ruokatorven anastomoosivuoto, joka vaatii kirurgista hoitoa, ruokatorven anastomoosivuoto, joka ei vaadi kirurgista hoitoa, mahalaukun tyngän nekroosi, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii kirurgista hoitoa, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka ei vaadi kirurgista hoitoa, leikkauksen jälkeinen suolitukos (postoperative ileum), leikkauksen jälkeinen haimatyyppinen fisteli tyyppi B, leikkauksen jälkeinen haimatyyppinen fisteli tyyppi C, pohjukaissuolen tyngän vuoto / pohjukaissuolen tyngän vajaatoiminta, heikentynyt mahalaukun tyngän tyhjentyminen (yli 10 päivää leikkauksen jälkeen), leikkauksen jälkeinen suolen perforaatio tai nekroosi, jatkuva ilman vuoto pleuradreenin kautta, haavan hajoaminen (eviseraatio, tyrä), kuroutunut palleatyrä, chylothorax tai muun tyyppinen lymfavuoto, postoperatiivisen haavan infektiiviset komplikaatiot, muut komplikaatiot, jotka vaativat toimenpiteen toistamisen tai toisen invasiivisen toimenpiteen, muut.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kokonais eloonjääminen 1 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisen uusiutumisen tiheys
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toistuman esiintymistiheys leikatulla alueella vuoden kuluessa leikkauksesta
|
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen etenemisen tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen etenemisen esiintymistiheys vuoden sisällä leikkauksesta
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin kehittymisen esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Refluksiesofagiitin esiintyvyys ja vakavuus (ilmaantuvuusaste) Los Angeles -luokituksen mukaan leikkausjälkeisellä ajanjaksolla
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokatorven anastomoottisen ahtauman kehittymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruokatorven anastomoottisen ahtauman kehittymisen esiintyvyys leikkausjälkeisellä kaudella.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dumping-oireyhtymän esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dumping-oireyhtymän esiintyvyys ja vakavuus sekä elämänlaadun arviointi leikkauksen jälkeisenä aikana KOQUSS-40-kyselylomakkeen mukaan 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokatorven anastomootin paine
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruokatorven anastomootin paine leikkauksen jälkeisenä aikana ruokatorven manometrian mukaan
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehonpainon vähennyksen taso
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kehon painon vähentämisen taso leikkauksen jälkeisenä aikana
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitaso 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoan kulkeutumisnopeus ruokatorven ja mahalaukun tyngän läpi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ruokapassagen nopeus ruokatorven ja mahalaukun kautta sekä evakuointi mahalaukun tyngästä ohutsuoleen perustuen mahan ja ruokatorven sintigrafiaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Päätutkija: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Päätutkija: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Päätutkija: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .