Onmiddellijke en functionele resultaten van verschillende typen reconstructies na proximale gastrectomie voor maag- en oesofagogastrale junctiekanker (PROXISTAT)
Onmiddellijke en functionele resultaten van verschillende soorten reconstructies na proximale gastrectomie voor maag- en oesofagogastrische junctiekanker
Proximale maag- en oesofagogastrische junctiekankers vormen tot 40% van de maagmaligniteiten. Voor gelokaliseerde ziekte is proximale gastrectomie de belangrijkste radicale ingreep, maar reconstructie van het maagdarmkanaal leidt vaak tot aanzienlijke functionele problemen.
Het toenemende gebruik van proximale resecties en bredere indicaties hebben de aandacht voor postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) vergroot. Veelvoorkomende reconstructies omvatten directe oesofagogastrostomie (verschillende typen), dubbele-tract reconstructie, jejunuminterpositie en nieuwere anti-reflux anastomosen (bijv. dubbele-flap, overlap, tunnelttechnieken).
Elke methode heeft unieke voor- en nadelen met betrekking tot refluxoesofagitis, voedselpassage, dumpingsyndroom, nutritionele veranderingen en langetermijn-QoL.
Er bestaat geen consensus over de optimale techniek, wat leidt tot uiteenlopende praktijken en resultaten. Het meeste onderzoek richt zich op oncologische radicaliteit en overleving, terwijl functionele resultaten en QoL onderbelicht blijven.
Systematische evaluatie van functionele uitkomsten bij verschillende reconstructietypen na proximale subtotale gastrectomie is nodig in de Russische Federatie om QoL te verbeteren, onderzoek vooruit te helpen en behandeling van proximale maag- en EGJ-kankers te standaardiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proximale maag- en oesofagogastrische junctiekanker vertegenwoordigen tot 40% van alle maagmaligniteiten. Bij gelokaliseerde ziekte blijft proximale gastrectomie de primaire radicale chirurgische ingreep. De reconstructie van de gastro-intestinale continuïteit na deze procedure gaat echter gepaard met aanzienlijke functionele stoornissen.
De toenemende frequentie van proximale resecties en uitbreidende indicaties hebben de aandacht voor de postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) vergroot. Momenteel gebruikte reconstructietechnieken omvatten directe oesofagogastrostomie (in diverse modificaties), dubbel-tractreconstructie, jejunale interpositie, en opkomende anti-reflux oesofagogastrische anastomosen (bijv. dubbele-flaptechniek, enkele-overlap, tunnelreconstructie, enz.).
Elke methode heeft duidelijke voor- en nadelen met betrekking tot refluxoesofagitis, voedselpassage, dumpingsyndroom, veranderingen in de voedingsstatus en langetermijn-QoL.
Ondanks deze verscheidenheid bestaat er geen universele consensus over de optimale reconstructietechniek, wat resulteert in heterogene chirurgische praktijken en variabele functionele uitkomsten. De meeste studies prioriteren oncologische radicaliteit en algehele overleving, terwijl functionele resultaten en QoL onderbelicht blijven.
Om de QoL van patiënten te verbeteren, onderzoek te bevorderen en de behandeling van proximale maag- en oesofagogastrische junctiekanker in de Russische Federatie te standaardiseren, is er een duidelijke behoefte aan systematische evaluatie van functionele uitkomsten bij verschillende reconstructietypen na proximale subtotale gastrectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- Werving
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Contact:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Anton Kollontai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten met klinisch gedocumenteerde primaire maligniteit van de maag of de oesofagogastrische overgang (inclusief Siewert I en II) die een proximale gastrectomie ondergaan met curatieve intentie - via open, laparoscopische of robotgeassisteerde benadering tussen 1 januari 2025 en 31 december 2026
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bewijs van metastatische ziekte, inclusief positieve peritoneale cytologie bij een eerdere stadiëringslaparoscopie, of patiënten met bekende synchrone andere kankers.
- Oesofagogastrische overgang Siewert I maligniteit
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan of een operatie zonder curatieve intentie
- Patiënten die naast de curatieve operatie voor primaire slokdarm- of oesofagogastrische overgangsmaligniteit nog een andere operatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met morbiditeit en mortaliteit
Patiënten die na de operatie aan enige vorm van morbiditeit leden
|
Resectie van het bovenste derde tot de helft van de maag en het distale gedeelte van de slokdarm met verschillende soorten reconstructie van het spijsverteringsstelsel
|
|
Patiënten zonder morbiditeit en mortaliteit
Patiënten die na de operatie geen enkel type morbiditeit hadden
|
Resectie van het bovenste derde tot de helft van de maag en het distale gedeelte van de slokdarm met verschillende soorten reconstructie van het spijsverteringsstelsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De structuur en frequentie van postoperatieve complicaties afhankelijk van de reconstructiemethode, evenals neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
soorten complicaties zijn als volgt geclassificeerd: oesofageale naadlekkage waarvoor chirurgische behandeling nodig is, oesofageale naadlekkage waarvoor geen chirurgische behandeling nodig is, necrose van de maagstomp, postoperatieve bloeding waarvoor chirurgische behandeling nodig is, postoperatieve bloeding waarvoor geen chirurgische behandeling nodig is, postoperatief ileus, postoperatieve pancreatic fistel type B, postoperatieve pancreatic fistel type C, duodenumstomp lekkage / insufficiëntie van de duodenumstomp, gestoorde lediging uit de maagstomp (meer dan 10 dagen na operatie), postoperatieve darmperforatie of -necrose, aanhoudend luchtlek via de pleuradrain, wonddehiscentie (evisceratie, hernia), beklemde hernia diaphragmatica, chylothorax of andere soorten lymflekkage, infectieuze complicaties van de postoperatieve wond, andere complicaties waarvoor een herhaalde interventie of een andere invasieve procedure nodig is, overige.
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Totale overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Overleving na 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Frequentie van lokaal recidief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Frequentie van lokaal recidief binnen 1 jaar na operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Frequentie van tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Frequentie van tumorprogressie binnen 1 jaar na operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwikkeling en de ernst van refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van ontwikkeling en de ernst (mate van expressie) van refluxoesofagitis volgens de Los Angeles-classificatie in de postoperatieve periode
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van ontwikkeling van oesofageale anastomotische strictuur
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Incidentie van ontwikkeling van oesofageale anastomotische strictuur in de postoperatieve periode.
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie en ernst van dumplingsyndroom
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Incidentie en ernst van dumpingsyndroom, samen met kwaliteit van leven beoordeling in de postoperatieve periode volgens de KOQUSS-40 vragenlijst op 6 en 12 maanden postoperatief
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Druk van de oesofageale anastomose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Druk van de slokdarmanastomose in de postoperatieve periode volgens slokdarmmanometrie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Het niveau van lichaamsgewichtvermindering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Het niveau van lichaamsgewichtreductie in de postoperatieve periode
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Het hemoglobinegehalte 6 en 12 maanden na de operatie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Snelheid van de voedselpassage door de slokdarm en de maagstomp
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
De snelheid van passage van voedsel door de slokdarm en de stomp van de maag, evenals evacuatie van de stomp van de maag naar de dunne darm op basis van scintigrafie van de maag en de slokdarm 12 maanden na de operatie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .