Немедленные и функциональные результаты различных типов реконструкций после проксимальной гастрэктомии при раке желудка и гастроэзофагеального перехода (PROXISTAT)
Проксимальные раки желудка и эзофагогастрального соединения составляют до 40% злокачественных опухолей желудка. При локализованном заболевании проксимальная гастрэктомия является основной радикальной операцией, но восстановление желудочно-кишечного тракта часто приводит к значительным функциональным проблемам.
Увеличение использования проксимальных резекций и расширение показаний повысили внимание к послеоперационному качеству жизни (КЖ). Распространённые методы восстановления включают прямую эзофагогастростомию (различных типов), реконструкцию двойным путём, интерпозицию тощей кишки и новые антирефлюксные анастомозы (например, двойной лоскут, накладка, туннельные техники).
Каждый метод имеет уникальные преимущества и недостатки в отношении рефлюкс-эзофагита, прохождения пищи, демпинг-синдрома, нутритивных изменений и долгосрочного КЖ.
Отсутствует консенсус по оптимальной технике, что приводит к различным практикам и результатам. Большинство исследований сосредоточено на онкологической радикальности и выживаемости, тогда как функциональные результаты и КЖ остаются недостаточно изученными.
Систематическая оценка функциональных исходов различных типов реконструкции после проксимальной субтотальной гастрэктомии необходима в Российской Федерации для улучшения КЖ, продвижения исследований и стандартизации лечения проксимального рака желудка и ЭГС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проксимальный рак желудка и рак эзофагогастрального перехода составляют до 40% всех злокачественных новообразований желудка. При локализованном заболевании проксимальная гастрэктомия остаётся основным радикальным хирургическим вмешательством. Однако восстановление желудочно-кишечной непрерывности после этой операции связано со значительными функциональными нарушениями.
Увеличение частоты проксимальных резекций и расширение показаний усилили внимание к послеоперационному качеству жизни (КЖ). В настоящее время используемые техники реконструкции включают прямую эзофагогастростомию (в различных модификациях), реконструкцию по типу двойного тракта, интерпозицию тощей кишки и новые антирефлюксные эзофагогастральные анастомозы (например, техника двойного лоскута, однослойный перекрывающий анастомоз, туннельная реконструкция и др.).
Каждый метод имеет определённые преимущества и недостатки в отношении рефлюкс-эзофагита, пассажа пищи, демпинг-синдрома, изменений нутритивного статуса и долгосрочного КЖ.
Несмотря на это разнообразие, не существует универсального консенсуса относительно оптимальной техники реконструкции, что приводит к неоднородной хирургической практике и вариабельным функциональным результатам. Большинство исследований отдают приоритет онкологической радикальности и общей выживаемости, тогда как функциональные результаты и КЖ остаются недостаточно изученными.
Для улучшения КЖ пациентов, продвижения исследований и стандартизации лечения проксимального рака желудка и рака эзофагогастрального перехода в Российской Федерации существует явная необходимость в систематической оценке функциональных исходов при различных типах реконструкции после проксимальной субтотальной гастрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Номер телефона: +7 (495) 150-11-22
- Электронная почта: ryabovdoc@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Контакт:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Младший исследователь:
- Anton Kollontai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты с клинически подтвержденным первичным злокачественным новообразованием желудка или эзофагогастрального перехода (включая Сиверта I и II), подвергающиеся проксимальной гастрэктомии с лечебной целью - открытым, лапароскопическим или роботизированным доступом в период с 1 января 2025 года по 31 декабря 2026 года
Критерии исключения:
- Пациенты с клиническими признаками метастатического заболевания, включая положительную перитонеальную цитологию при предыдущей стадирующей лапароскопии, или пациенты с известными синхронными другими злокачественными новообразованиями.
- Злокачественное новообразование эзофагогастрального перехода Сиверта I
- Пациенты, подвергнутые экстренному хирургическому вмешательству или операции без лечебной цели
- Пациенты, подвергающиеся любой другой операции в дополнение к лечебной операции по поводу первичного злокачественного новообразования пищевода или эзофагогастрального перехода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с заболеваемостью и смертностью
Пациенты, перенесшие какие-либо заболевания после операции
|
Резекция верхней трети — половины желудка и дистального отдела пищевода с различными типами реконструкции пищеварительной системы
|
|
Пациенты без заболеваемости и смертности
Пациенты, которые не страдали каким-либо видом заболеваемости после операции
|
Резекция верхней трети — половины желудка и дистального отдела пищевода с различными типами реконструкции пищеварительной системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура и частота послеоперационных осложнений в зависимости от метода реконструкции, а также неоадъювантного лечения
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
типы осложнений классифицируются следующим образом: несостоятельность анастомоза пищевода, требующая хирургического лечения; несостоятельность анастомоза пищевода, не требующая хирургического лечения; некроз культи желудка; послеоперационное кровотечение, требующее хирургического лечения; послеоперационное кровотечение, не требующее хирургического лечения; послеоперационный илеус; послеоперационная панкреатическая фистула типа B; послеоперационная панкреатическая фистула типа C; несостоятельность культи двенадцатиперстной кишки; нарушение эвакуации из культи желудка (более 10 дней после операции); послеоперационная перфорация или некроз кишечника; стойкая утечка воздуха через плевральный дренаж; расхождение краев раны (эвисцерация, грыжа); ущемленная диафрагмальная грыжа; хилоторакс или другие виды лимфореи; инфекционные осложнения послеоперационной раны; другие осложнения, требующие повторного вмешательства или другой инвазивной процедуры; прочие.
|
в течение 90 дней после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Общая выживаемость в течение 1 года после операции
|
через 1 год после операции
|
|
Частота местного рецидива
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Частота местного рецидива в течение 1 года после операции
|
через 1 год после операции
|
|
Frequency of tumor progression
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота прогрессирования опухоли в течение 1 года после операции
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития и степень тяжести рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Частота развития и выраженность (степень проявления) рефлюкс-эзофагита по классификации Лос-Анджелеса в послеоперационном периоде
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота развития стриктуры пищеводного анастомоза
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Частота развития стриктуры пищеводного анастомоза в послеоперационном периоде.
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота и тяжесть демпинг-синдрома
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Частота и степень тяжести демпинг-синдрома, а также оценка качества жизни в послеоперационном периоде по опроснику KOQUSS-40 через 6 и 12 месяцев после операции
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Давление в области пищеводного анастомоза
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Давление пищеводного анастомоза в послеоперационном периоде по данным пищеводной манометрии
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровень снижения массы тела
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Уровень снижения массы тела в послеоперационном периоде
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Уровень гемоглобина через 6 и 12 месяцев после операции
|
6 и 12 месяцев после операции
|
|
Скорость прохождения пищи через пищевод и культю желудка
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Скорость прохождения пищи через пищевод и культю желудка, а также эвакуация из культи желудка в тонкую кишку по данным сцинтиграфии желудка и пищевода через 12 месяцев после операции
|
через 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Главный следователь: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Главный следователь: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Главный следователь: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .