Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unmittelbare und funktionelle Ergebnisse verschiedener Rekonstruktionstypen nach proximaler Gastrektomie bei Magen- und ösophagogastralem Übergangskarzinom (PROXISTAT)

17. April 2026 aktualisiert von: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Proximale Magen- und ösophagogastrale Übergangskarzinome machen bis zu 40 % der Magenmalignome aus. Bei lokal begrenzter Erkrankung ist die proximale Gastrektomie das wichtigste radikale Verfahren, aber die Rekonstruktion des Magen-Darm-Trakts führt oft zu erheblichen funktionellen Problemen.

Die zunehmende Anwendung proximaler Resektionen und breitere Indikationen haben die Aufmerksamkeit auf die postoperative Lebensqualität (QoL) erhöht. Gängige Rekonstruktionen umfassen die direkte Ösophagogastrostomie (verschiedene Typen), die Doppeltrak-Rekonstruktion, die Jejunuminterposition und neuere antirefluxive Anastomosen (z. B. Doppellappen-, Überlappungs-, Tunneltechniken).

Jede Methode hat einzigartige Vor- und Nachteile in Bezug auf Refluxösophagitis, Nahrungspassage, Dumping-Syndrom, Ernährungsveränderungen und langfristige QoL.

Es besteht kein Konsens über die optimale Technik, was zu unterschiedlichen Praktiken und Ergebnissen führt. Die meisten Forschungen konzentrieren sich auf onkologische Radikalität und Überleben, während funktionelle Ergebnisse und QoL untererforscht bleiben.

Eine systematische Bewertung der funktionellen Ergebnisse über verschiedene Rekonstruktionstypen nach proximaler subtotaler Gastrektomie ist in der Russischen Föderation erforderlich, um die QoL zu verbessern, die Forschung voranzutreiben und die Behandlung proximaler Magen- und EGJ-Karzinome zu standardisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proximale Magen- und ösophagogastrale Übergangskarzinome machen bis zu 40 % aller Magenmalignome aus. Bei lokalisiertem Krankheitsgeschehen bleibt die proximale Gastrektomie das primäre radikale chirurgische Verfahren. Die Wiederherstellung der gastrointestinalen Kontinuität nach diesem Eingriff ist jedoch mit erheblichen funktionellen Störungen verbunden.

Die zunehmende Häufigkeit proximaler Resektionen und die sich erweiternden Indikationen haben den Fokus auf die postoperative Lebensqualität (QoL) verstärkt. Derzeit verwendete Rekonstruktionstechniken umfassen die direkte Ösophagogastrostomie (in verschiedenen Modifikationen), die Doppel-Trakt-Rekonstruktion, die Jejunuminterposition und neuartige antireflux-ösophagogastrale Anastomosen (z. B. Doppellappen-Technik, Single-Overlap, Tunnelrekonstruktion etc.).

Jede Methode weist unterschiedliche Vor- und Nachteile hinsichtlich Refluxösophagitis, Nahrungspassage, Dumping-Syndrom, Veränderungen des Ernährungsstatus und langfristiger QoL auf.

Trotz dieser Vielfalt besteht kein allgemeiner Konsens über die optimale Rekonstruktionstechnik, was zu heterogenen chirurgischen Praktiken und variablen funktionellen Ergebnissen führt. Die meisten Studien priorisieren onkologische Radikalität und Gesamtüberleben, während funktionelle Ergebnisse und QoL weiterhin unzureichend untersucht bleiben.

Um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, die Forschung voranzutreiben und die Behandlung proximaler Magen- und ösophagogastraler Übergangskarzinome in der Russischen Föderation zu standardisieren, besteht ein klarer Bedarf an einer systematischen Bewertung funktioneller Ergebnisse verschiedener Rekonstruktionstypen nach proximaler subtotaler Gastrektomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
  • E-Mail: ryabovdoc@mail.ru

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrey Ryabov, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ilya Kolobaev, PhD
        • Unterermittler:
          • Anton Kollontai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit klinisch dokumentierter primärer Magen- oder ösophagogastraler Übergangsmalignität (einschließlich Siewert II und III), die sich einer elektiven proximalen Gastrektomie mit kurativer Intention – über offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Zugang – unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit klinisch dokumentierter primärer Magen- oder ösophagogastraler Übergangsmalignität (einschließlich Siewert I und II), die sich zwischen dem 1. Januar 2025 und dem 31. Dezember 2026 einer proximalen Gastrektomie mit kurativer Intention – über offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Zugang – unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen von metastasierter Erkrankung, einschließlich positiver Peritonealzytologie bei einer vorherigen Staging-Laparoskopie, oder solche mit bekannten synchronen anderen Krebserkrankungen.
  • Ösophagogastrale Übergangsmalignität Siewert I
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation oder einer Operation ohne kurative Intention unterziehen
  • Patienten, die zusätzlich zur kurativen Operation für primäre Ösophagus- oder ösophagogastrale Übergangsmalignität eine andere Operation durchführen lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbidität und Mortalität
Patienten, die nach der Operation an irgendeiner Art von Morbidität litten
Verfahren: Proximale Gastrektomie
Resektion des oberen Drittels bis zur Hälfte des Magens und des distalen Teils der Speiseröhre mit verschiedenen Arten der Wiederherstellung des Verdauungssystems
Patienten ohne Morbidität und Mortalität
Patienten, die nach der Operation nicht an einer Morbidität litten
Verfahren: Proximale Gastrektomie
Resektion des oberen Drittels bis zur Hälfte des Magens und des distalen Teils der Speiseröhre mit verschiedenen Arten der Wiederherstellung des Verdauungssystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Struktur und Häufigkeit postoperativer Komplikationen in Abhängigkeit von der Rekonstruktionsmethode sowie der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
die Arten von Komplikationen werden wie folgt eingeteilt: ösophageale Anastomoseninsuffizienz mit Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, ösophageale Anastomoseninsuffizienz ohne Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, Magenstumpfnekrose, postoperative Blutung mit Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, postoperative Blutung ohne Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung, postoperativer Ileus, postoperative Pankreasfistel Typ B, postoperative Pankreasfistel Typ C, Duodenalstumpfinsuffizienz / Duodenalstumpfinsuffizienz, verzögerte Magenentleerung (mehr als 10 Tage nach der Operation), postoperative Darmperforation oder Nekrose, anhaltende Luftleckage über die Pleuradrainage, Wunddehiszenz (Eviszeration, Hernie), inkarzerierte Zwerchfellhernie, Chylothorax oder andere Formen von Lymphleckagen, infektiöse Komplikationen der postoperativen Wunde, andere Komplikationen, die eine erneute Intervention oder einen anderen invasiven Eingriff erfordern, andere.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Operation
Gesamt{"\"}überleben innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach Operation
Häufigkeit des Lokalrezidivs
Zeitfenster: 1 year after operation
Häufigkeit des Lokalrezidivs innerhalb eines Jahres nach der Operation
1 year after operation
Häufigkeit der Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Häufigkeit des Tumorfortschreitens innerhalb eines Jahres nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Entwicklung und der Schwere der Refluxösophagitis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz der Entwicklung und der Schwere (Ausprägungsgrad) der Refluxösophagitis gemäß der Los-Angeles-Klassifikation in der postoperativen Phase
6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz der Entwicklung einer ösophagealen Anastomosenstenose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz der Entwicklung einer ösophagealen Anastomosenstenose in der postoperativen Periode.
6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz und Schweregrad des Dumping-Syndroms
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Inzidenz und Schweregrad des Dumping-Syndroms sowie Bewertung der Lebensqualität in der postoperativen Phase gemäß dem KOQUSS-40-Fragebogen 6 und 12 Monate postoperativ
6 und 12 Monate nach der Operation
Druck der Ösophagus-Anastomose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Druck der Ösophagus-Anastomose in der postoperativen Phase gemäß Ösophagus-Manometrie
6 und 12 Monate nach der Operation
Das Ausmaß der Körpergewichtsreduktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Das Ausmaß der Körpergewichtsreduktion in der postoperativen Phase
6 und 12 Monate nach der Operation
Der Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Hämoglobinspiegel 6 und 12 Monate nach der Operation
6 und 12 Monate nach der Operation
Passagerate der Nahrung durch die Speiseröhre und den Magenstumpf
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
The rate of passage of food through the esophagus and the stump of the stomach, as well as evacuation from the stump of the stomach into the small intestine based on scintigraphy of the stomach and esophagus after 12 months after surgery
6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Mitarbeiter

A.Loginov Moscow Clinical Scientific Center

Ermittler

  • Studienleiter: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hauptermittler: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hauptermittler: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hauptermittler: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Siewert Typ II Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

Klinische Studien zur Proximale Gastrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren