Omedelbara och funktionella resultat av olika typer av rekonstruktioner efter proximal gastrektomi vid cancer i magsäcken och esofagogastrala övergången (PROXISTAT)
Omedelbara och funktionella resultat av olika typer av rekonstruktioner efter proximal gastrektomi för mag- och esofagogastral övergångscancer
Proximala mag- och esofagogastriska övergångscancer utgör upp till 40 % av magmaligniteter. För lokaliserad sjukdom är proximal gastrektomi den huvudsakliga radikala proceduren, men rekonstruktion av mag-tarmkanalen leder ofta till betydande funktionella problem.
Ökad användning av proximala resectioner och bredare indikationer har ökat uppmärksamheten på postoperativ livskvalitet (QoL). Vanliga rekonstruktioner inkluderar direkt esofagogastrostomi (olika typer), dubbeltrådsrekonstruktion, jejunal interposition och nyare anti-refluxanastomoser (t.ex. dubbelflaps-, överlappnings-, tunnelttekniker).
Varje metod har unika för- och nackdelar avseende refluxesofagit, matpassage, dumpingsyndrom, näringsförändringar och långsiktig QoL.
Det finns ingen konsensus om den optimala tekniken, vilket leder till varierande praxis och utfall. Den mesta forskningen fokuserar på onkologisk radikalitet och överlevnad, medan funktionella resultat och QoL förblir understuderade.
Systematisk utvärdering av funktionella utfall över olika rekonstruktionstyper efter proximal subtotal gastrektomi behövs i Ryssland för att förbättra QoL, främja forskning och standardisera behandlingen av proximala mag- och EGJ-cancrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proximal gastrisk cancer och esophagogastric junction cancer står för upp till 40% av alla gastriska maligniteter. För lokaliserad sjukdom är proximal gastrektomi den primära radikala kirurgiska proceduren. Emellertid är rekonstruktion av gastrointestinal kontinuitet efter denna procedur förknippad med betydande funktionella störningar.
Den ökande frekvensen av proximala resektioner och utökade indikationer har ökat fokus på postoperativ livskvalitet (QoL). För närvarande använda rekonstruktionstekniker inkluderar direkt esophagogastrostomi (i olika modifikationer), dubbelspårrekonstruktion, jejunal interposition, och framväxande anti-reflux esophagogastric anastomoser (t.ex., dubbelflapteknik, enkelöverlappning, tunnelrekonstruktion, etc).
Varje metod har distinkta fördelar och nackdelar när det gäller refluxesofagit, matpassage, dumpingsyndrom, näringstillståndsförändringar och långsiktig QoL.
Trots denna variation finns ingen universell konsensus gällande den optimala rekonstruktionstekniken, vilket resulterar i heterogena kirurgiska praxis och varierande funktionella utfall. De flesta studier prioriterar onkologisk radikalitet och total överlevnad, medan funktionella resultat och QoL förblir underutredda.
För att förbättra patientens QoL, främja forskning och standardisera behandling av proximal gastrisk cancer och esophagogastric junction cancer i Ryska federationen, finns ett tydligt behov av systematisk utvärdering av funktionella utfall över olika rekonstruktionstyper efter proximal subtotal gastrektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-post: ryabovdoc@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Underutredare:
- Anton Kollontai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med kliniskt dokumenterad primär mag- eller esofagogastral korsningsmalignitet (inklusive Siewert I och II) som genomgår proximal gastrektomi med kurativt syfte - via öppen, laparoskopisk eller robotassisterad metod mellan den 1 januari 2025 och den 31 december 2026
Exklusionskriterier:
- Patienter med kliniska tecken på metastaserande sjukdom, inklusive positiv peritonealcytologi vid tidigare stageringslaparoskopi, eller de med kända synkrona andra cancrar.
- Esofagogastral korsningsmalignitet Siewert I
- Patienter som genomgår akutkirurgi eller kirurgi utan kurativt syfte
- Patienter som genomgår någon annan kirurgi utöver den kurativa kirurgin för primär esofagus- eller esofagogastral korsningsmalignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med sjuklighet och dödlighet
Patienter som led av någon typ av sjuklighet efter operationen
|
Resektion av den övre tredjedelen till halva magsäcken och den distala delen av esofagus med olika typer av rekonstruktion av matsmältningssystemet
|
|
Patienter utan morbiditet och mortalitet
Patienter som inte led av någon form av morbiditet efter operationen
|
Resektion av den övre tredjedelen till halva magsäcken och den distala delen av esofagus med olika typer av rekonstruktion av matsmältningssystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturen och frekvensen av postoperativa komplikationer beroende på rekonstruktionsmetod, såväl som neoadjuvant behandling
Tidsram: inom 90 dagar efter operation
|
typer av komplikationer klassificeras enligt följande: esofagusläckage som kräver kirurgisk behandling, esofagusläckage som inte kräver kirurgisk behandling, ventrikelstumpnekros, postoperativ blödning som kräver kirurgisk behandling, postoperativ blödning som inte kräver kirurgisk behandling, postoperativ ileus, postoperativ bukspottkörtelfistel typ B, postoperativ bukspottkörtelfistel typ C, duodenalstumpinsufficiens / duodenalstump läckage, försämrad tömning av ventrikelstumpen (mer än 10 dagar efter operation), postoperativ tarmperforation eller nekros, ihållande luftläckage via pleuradränage, såruppluckring (evisseration, bråck), inklämt diafragmabråck, chylothorax eller andra typer av lymflyckage, infektionskomplikationer i postoperativa såret, andra komplikationer som kräver återintervention eller annan invasiv procedur, övrigt.
|
inom 90 dagar efter operation
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Totalöverlevnad inom 1 år efter operation
|
1 år efter operationen
|
|
Frekvens av lokalt recidiv
Tidsram: 1 år efter operation
|
Frekvens av lokalt återfall inom 1 år efter operation
|
1 år efter operation
|
|
Frekvens av tumörprogression
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Frekvens av tumörprogression inom 1 år efter operation
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av utveckling och svårighetsgraden av refluxesofagit
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
|
Incidens för utveckling och svårighetsgrad (grad av uttryck) av refluxesofagit enligt Los Angeles-klassificeringen i postoperativ period
|
6 och 12 månader efter operation
|
|
Incidens av utveckling av esofageal anastomosstriktur
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Förekomst av utveckling av esofageal anastomosstriktur i postoperativ period.
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Incidens och svårighetsgrad av dumpingsyndrom
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Incidens och svårighetsgrad av dumpningssyndrom, tillsammans med livskvalitetsbedömning i postoperativ period enligt KOQUSS-40 frågeformulär vid 6 och 12 månader postoperativt
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Trycket på den esofageala anastomosen
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
|
Trycket på esofagusansatsen i postoperativ period enligt esofagusmanometri
|
6 och 12 månader efter operation
|
|
Nivån av kroppsviktsreduktion
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
|
Nivån av kroppsviktminskning i postoperativ perioden
|
6 och 12 månader efter operation
|
|
Hemoglobinnivån
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
|
Nivån av hemoglobin 6 och 12 månader efter operationen
|
6 och 12 månader efter operation
|
|
Passagehastighet för mat genom esofagus och magsäcksstumpen
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
|
Hastigheten för passage av mat genom matstrupen och magsäcksstumpen, samt tömning från magsäcksstumpen till tunntarmen baserat på scintigrafi av magsäck och matstrupe 12 månader efter operation
|
6 och 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Huvudutredare: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Huvudutredare: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Huvudutredare: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .