Umiddelbare og funksjonelle resultater av ulike typer rekonstruksjoner etter proximal gastrektomi for magekreft og esofagogastrisk overgangskreft (PROXISTAT)
Umiddelbare og funksjonelle resultater av ulike typer rekonstruksjoner etter proksimal gastrektomi for mage- og esofagogastrisk overgangskreft
Proksimale magekreft og esofagogastrisk overgangskreft utgjør opptil 40 % av magekrefttilfellene. For lokal sykdom er proksimal gastrektomi hovedradikalprosedyren, men rekonstruksjon av mage-tarmkanalen fører ofte til betydelige funksjonelle problemer.
Økt bruk av proksimale reseksjoner og bredere indikasjoner har økt oppmerksomheten på postoperativ livskvalitet (QoL). Vanlige rekonstruksjoner inkluderer direkte esofagogastrostomi (ulike typer), dobbeltkanalrekonstruksjon, jejunal interposisjon, og nyere anti-refluks anastomoser (f.eks., dobbeltflapp, overlapp, tunnelteknikker).
Hver metode har unike fordeler og ulemper når det gjelder refluksesofagitt, matpassasje, dumpsyndrom, ernæringsendringer og langtids-QoL.
Det finnes ingen konsensus om den optimale teknikken, noe som fører til varierende praksis og resultater. Mesteparten av forskningen fokuserer på onkologisk radikalitet og overlevelse, mens funksjonelle resultater og QoL fortsatt er understudert.
Systematisk evaluering av funksjonelle utfall på tvers av rekonstruksjonstyper etter proksimal subtotal gastrektomi er nødvendig i Russland for å forbedre QoL, fremme forskning og standardisere behandlingen av proksimal magekreft og EGJ-kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proksimal magekreft og esofagogastrisk overgangskreft utgjør opptil 40 % av alle magekrefttilfeller. For lokal sykdom er proksimal gastrektomi fortsatt den primære radikale kirurgiske prosedyren. Imidlertid er rekonstruksjon av gastrointestinal kontinuitet etter denne prosedyren forbundet med betydelige funksjonelle forstyrrelser.
Den økende frekvensen av proksimale reseksjoner og utvidete indikasjoner har økt fokus på postoperativ livskvalitet (QoL). Nåværende rekonstruksjonsteknikker inkluderer direkte esofagogastrostomi (i ulike modifikasjoner), dobbeltkanalrekonstruksjon, jejunal interposisjon og nye anti-refluks esofagogastriske anastomoser (f.eks., dobbelt-flap-teknikk, enkelt-overlapping, tunnelrekonstruksjon, etc.).
Hver metode har distinkte fordeler og ulemper når det gjelder refluksøsofagitt, matpassasje, dumpingsyndrom, endringer i ernæringstilstand og langtids QoL.
Til tross for denne variasjonen finnes det ingen universell enighet om den optimale rekonstruksjonsteknikken, noe som resulterer i heterogene kirurgiske praksiser og varierende funksjonelle resultater. De fleste studier prioriterer onkologisk radikalitet og total overlevelse, mens funksjonelle resultater og QoL forbliver underundersøkt.
For å forbedre pasientens QoL, fremme forskning og standardisere behandlingen av proksimal magekreft og esofagogastrisk overgangskreft i Den russiske føderasjonen, er det et klart behov for systematisk evaluering av funksjonelle resultater på tvers av ulike rekonstruksjonstyper etter proksimal subtotal gastrektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-post: ryabovdoc@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Underetterforsker:
- Anton Kollontai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter med klinisk dokumentert primær mage- eller esofagogastrisk kryssmalignitet (inkludert Siewert I og II) som gjennomgår proximal gastrektomi med kurativ hensikt - via åpen, laparoskopisk eller robotassistert tilnærming mellom 1. januar 2025 og 31. desember 2026
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske tegn på metastatisk sykdom, inkludert positiv peritonealsytologi fra tidligere stadiebestemmelseslaparoskopi, eller de med kjent synkron annen kreft.
- Esofagogastrisk kryss Siewert I-malignitet
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjon eller operasjon uten kurativ hensikt
- Pasienter som gjennomgår annen kirurgi i tillegg til den kurative operasjonen for primær spiserørs- eller esofagogastrisk kryssmalignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med sykelighet og dødelighet
Pasienter som led av alle typer sykelighet etter operasjonen
|
Reseksjon av øvre tredjedel til halvparten av magesekken og den distale delen av spiserøret med forskjellige typer rekonstruksjon av fordøyelsessystemet
|
|
Pasienter uten morbiditet og mortalitet
Pasienter som ikke led av noen form for morbiditet etter operasjon
|
Reseksjon av øvre tredjedel til halvparten av magesekken og den distale delen av spiserøret med forskjellige typer rekonstruksjon av fordøyelsessystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturen og frekvensen av postoperative komplikasjoner avhengig av rekonstruksjonsmetode, samt neoadjuvant behandling
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
komplikasjonstypene klassifiseres som følger: anastomoselekkasje i spiserøret som krever kirurgisk behandling, anastomoselekkasje i spiserøret som ikke krever kirurgisk behandling, nekrose i magesekkstumpen, postoperativ blødning som krever kirurgisk behandling, postoperativ blødning som ikke krever kirurgisk behandling, postoperativ ileus, postoperativ pankreatitt type B, posteroperativ pankreatitt.type C, duodenal stump lekkasje / insuffisiens i duodenal stump, forsinket tømming av magesekkstumpen (mer enn 10 dager etter operasjon), postoperativ tarmsår eller nekrose, vedvarende luftlekkasje pga. pleuradren, sårdehisens (dd for eviscerasjon, brokk), inneklemt diafragmabrokk, kylotorax eller andre typer lymfelekkasje,infeksjon i .htaccess readline, andre komplikasjoner som krever gjentatt intervensjon eller annet invasivt inngrep, annet.
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Totaloverlevelse innen 1 år etter operasjon
|
1 år etter operasjonen
|
|
Hyppighet av lokalt tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Hyppighet av lokalt tilbakefall innen 1 år etter operasjon
|
1 år etter operasjon
|
|
Hyppighet av tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Hyppigheten av tumorprogresjon innen 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utvikling og alvorlighetsgraden av refluksøsofagitt
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Forekomst av utvikling og alvorlighetsgrad (grad av uttrykk) av refluxøsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifiseringen i postoperativ periode
|
6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av utvikling av øsofageal anastomosestriktur
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av utvikling av øsofageal anastomosestriktur i postoperativ periode.
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dumpingsyndrom
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dumpingsyndrom, sammen med livskvalitetsvurdering i postoperativ periode ifølge KOQUSS-40-spørreskjema ved 6 og 12 måneder postoperativt
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Trykk på den esofageale anastomosen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Trykket i den øsofageale anastomosen i postoperativ periode i henhold til øsofagus manometri
|
6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Nivået av kroppsvektsreduksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Nivået av kroppsvektreduksjon i postoperativ perioden
|
6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
The level of hemoglobin
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Nivået av hemoglobin 6 og 12 måneder etter operasjon
|
6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Passasjehastighet for mat gjennom spiserøret og magesekkstumpen
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Hastigheten for passasje av mat gjennom spiserøret og magesekken, samt evakuering fra magesekken inn i tynntarmen basert på scintigrafi av mage og spiserør 12 måneder etter operasjonen
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .