Natychmiastowe i funkcjonalne wyniki różnych typów rekonstrukcji po proksymalnej gastrektomii z powodu raka żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego (PROXISTAT)
Natychmiastowe i funkcjonalne wyniki różnych rodzajów rekonstrukcji po gastrektomii proksymalnej w raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Nowotwory proksymalnej części żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego stanowią do 40% nowotworów złośliwych żołądka. W przypadku choroby zlokalizowanej, proksymalna gastrektomia jest głównym zabiegiem radykalnym, jednak rekonstrukcja przewodu pokarmowego często prowadzi do znaczących problemów funkcjonalnych.
Rosnące zastosowanie resekcji proksymalnych i szersze wskazania zwiększyły uwagę na jakość życia (QoL) pooperacyjną. Typowe rekonstrukcje obejmują bezpośrednią esofagogastrostomię (różne typy), rekonstrukcję dwupętlową, interpozycję jelita czczego oraz nowsze zespolenia antyrefluksowe (np. techniki podwójnej klapki, nakładania, tunelowania).
Każda metoda ma unikalne zalety i wady dotyczące refluksowego zapalenia przełyku, pasażu pokarmu, zespołu poposiłkowego, zmian żywieniowych i długoterminowej QoL.
Nie istnieje konsensus co do optymalnej techniki, co prowadzi do zróżnicowanych praktyk i wyników. Większość badań koncentruje się na radykalności onkologicznej i przeżyciu, podczas gdy wyniki funkcjonalne i QoL pozostają niedostatecznie zbadane.
Systematyczna ocena wyników funkcjonalnych w różnych typach rekonstrukcji po proksymalnej subtotalnej gastrektomii jest potrzebna w Federacji Rosyjskiej w celu poprawy QoL, rozwoju badań i standaryzacji leczenia nowotworów proksymalnej części żołądka i EGJ.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka bliższego odcinka i połączenia przełykowo-żołądkowego stanowi do 40% wszystkich nowotworów złośliwych żołądka. W przypadku choroby miejscowej, gastrektomia proksymalna pozostaje głównym radykalnym zabiegiem chirurgicznym. Jednakże, odtworzenie ciągłości przewodu pokarmowego po tym zabiegu wiąże się z istotnymi zaburzeniami czynnościowymi.
Rosnąca częstość resekcji proksymalnych i rozszerzające się wskazania zwiększyły skupienie na pooperacyjnej jakości życia (QoL). Obecnie stosowane techniki rekonstrukcji obejmują bezpośrednią esofagogastroanastomozę (w różnych modyfikacjach), rekonstrukcję podwójnego szlaku, interpozycję jelita czczego oraz nowe antyrefluksowe zespolenia przełykowo-żołądkowe (np. technika podwójnej klapki, pojedyncze zachodzenie, rekonstrukcja tunelowa itp.).
Każda metoda ma odrębne zalety i wady dotyczące refluksowego zapalenia przełyku, pasażu pokarmu, zespołu poposiłkowego, zmian stanu odżywienia i długoterminowej jakości życia.
Pomimo tej różnorodności, nie istnieje powszechny konsensus dotyczący optymalnej techniki rekonstrukcji, co skutkuje zróżnicowanymi praktykami chirurgicznymi i zmiennymi wynikami czynnościowymi. Większość badań priorytetowo traktuje radykalność onkologiczną i przeżycie ogólne, podczas gdy wyniki czynnościowe i jakość życia pozostają niedostatecznie zbadane.
Aby poprawić jakość życia pacjentów, posunąć naprzód badania i ujednolicić leczenie raka żołądka bliższego odcinka i połączenia przełykowo-żołądkowego w Federacji Rosyjskiej, istnieje wyraźna potrzeba systematycznej oceny wyników czynnościowych w różnych typach rekonstrukcji po proksymalnej subtotalnej gastrektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Numer telefonu: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja
- Rekrutacyjny
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anton Kollontai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy kolejni pacjenci z klinicznie udokumentowanym pierwotnym nowotworem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (w tym Siewert I i II), poddawani proksymalnej gastrektomii z intencją radykalną - metodą otwartą, laparoskopową lub robotyczną między 1 stycznia 2025 a 31 grudnia 2026
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi dowodami choroby przerzutowej, w tym pozytywną cytologią otrzewnową w poprzedniej laparoskopii stagingowej, lub osoby ze znanymi synchronicznymi innymi nowotworami.
- Nowotwór połączenia żołądkowo-przełykowego Siewert I
- Pacjenci poddani operacji ratunkowej lub operacji bez intencji radykalnej
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek innej operacji oprócz radykalnej operacji pierwotnego nowotworu przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zachorowalnością i śmiertelnością
Pacjenci, u których po operacji wystąpiły jakiekolwiek schorzenia
|
Resekcja górnej trzeciej do połowy żołądka oraz dystalnej części przełyku z różnymi typami rekonstrukcji układu pokarmowego
|
|
Pacjenci bez chorobowości i śmiertelności
Pacjenci, którzy nie cierpieli na żaden rodzaj chorobowości po operacji
|
Resekcja górnej trzeciej do połowy żołądka oraz dystalnej części przełyku z różnymi typami rekonstrukcji układu pokarmowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura i częstość powikłań pooperacyjnych w zależności od metody rekonstrukcji, a także leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
|
rodzaje powikłań są klasyfikowane w następujący sposób: nieszczelność zespolenia przełykowego wymagająca leczenia operacyjnego, nieszczelność zespolenia przełykowego niewymagająca leczenia operacyjnego, martwica kikuta żołądka, krwawienie pooperacyjne wymagające leczenia operacyjnego, krwawienie pooperacyjne niewymagające leczenia operacyjnego, niedrożność pooperacyjna jelita, pooperacyjna przetoka trzustkowa typu B, pooperacyjna przetoka trzustkowa typu C, nieszczelność/niewydolność kikuta dwunastnicy, zaburzenia opróżniania z kikuta żołądka (powyżej 10 dni po operacji), pooperacyjna perforacja lub martwica jelita, utrzymujący się przeciek powietrza przez drenaż opłucnowy, rozejście się rany (ewisceracja, przepuklina), przepuklina rozworu przepuklinowa uwięźnięta, chylothorax lub inne rodzaje wycieku limfy, powikłania infekcyjne rany pooperacyjnej, inne powikłania wymagające ponownej interwencji lub innego zabiegu inwazyjnego, inne.
|
w ciągu 90 dni po operacji
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Całkowity czas przeżycia w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Częstość nawrotów miejscowych w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Częstość progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Częstość progresji nowotworu w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania rozwoju i nasilenia refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania rozwoju i nasilenia (stopnia ekspresji) refluksowego zapalenia przełyku według klasyfikacji Los Angeles w okresie pooperacyjnym
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania zwężenia zespolenia przełykowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania zwężeń przełyku w miejscu zespolenia w okresie pooperacyjnym.
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania i nasilenie zespołu poposiłkowego (zespołu dumping)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania i nasilenie zespołu poposiłkowego (dumping syndrome) wraz z oceną jakości życia w okresie pooperacyjnym według kwestionariusza KOQUSS-40 w 6 i 12 miesięcy po operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie zespolenia przełykowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ciśnienie zespolenia przełykowego w okresie pooperacyjnym według manometrii przełykowej
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom redukcji masy ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Poziom redukcji masy ciała w okresie pooperacyjnym
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
The level of hemoglobin
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Poziom hemoglobiny po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość pasażu pokarmu przez przełyk i kikut żołądka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szybkość przechodzenia pokarmu przez przełyk i kikut żołądka, a także opróżnianie z kikuta żołądka do jelita cienkiego na podstawie scyntygrafii żołądka i przełyku po 12 miesiącach od operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Główny śledczy: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Główny śledczy: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Główny śledczy: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gastrektomia proksymalna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt