Resultados Inmediatos y Funcionales de Diferentes Tipos de Reconstrucciones Tras Gastrectomía Proximal Para Cáncer Gástrico y de la Unión Esofagogástrica (PROXISTAT)
Resultados Inmediatos y Funcionales de los Diferentes Tipos de Reconstrucciones Tras la Gastrectomía Proximal para el Cáncer Gástrico y de la Unión Esofagogástrica
Los cánceres gástricos proximales y de la unión esofagogástrica comprenden hasta el 40% de las neoplasias gástricas. Para la enfermedad localizada, la gastrectomía proximal es el principal procedimiento radical, pero la reconstrucción del tracto gastrointestinal a menudo conduce a problemas funcionales significativos.
El uso creciente de resecciones proximales y las indicaciones más amplias han aumentado la atención a la calidad de vida (QoL) postoperatoria. Las reconstrucciones comunes incluyen esofagogastrostomía directa (varios tipos), reconstrucción de doble tracto, interposición yeyunal y nuevas anastomosis antirreflujo (por ejemplo, técnicas de doble colgajo, superposición y túnel).
Cada método tiene ventajas y desventajas únicas en cuanto a esofagitis por reflujo, paso de alimentos, síndrome de dumping, cambios nutricionales y calidad de vida a largo plazo.
No existe consenso sobre la técnica óptima, lo que lleva a prácticas y resultados variables. La mayoría de las investigaciones se centran en la radicalidad oncológica y la supervivencia, mientras que los resultados funcionales y la calidad de vida siguen siendo poco estudiados.
Se necesita una evaluación sistemática de los resultados funcionales en los tipos de reconstrucción tras la gastrectomía subtotal proximal en la Federación Rusa para mejorar la calidad de vida, avanzar en la investigación y estandarizar el tratamiento de los cánceres gástricos proximales y de la unión esofagogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico proximal y de la unión esofagogástrica representa hasta el 40% de todas las neoplasias gástricas. Para la enfermedad localizada, la gastrectomía proximal sigue siendo el procedimiento quirúrgico radical primario. Sin embargo, la reconstrucción de la continuidad gastrointestinal tras este procedimiento se asocia con alteraciones funcionales significativas.
La creciente frecuencia de las resecciones proximales y la expansión de las indicaciones han centrado la atención en la calidad de vida (CdV) postoperatoria. Las técnicas de reconstrucción actualmente utilizadas incluyen la esofagogastrostomía directa (en diversas modificaciones), la reconstrucción de doble tracto, la interposición yeyunal y las anastomosis esofagogástricas antirreflujo emergentes (por ejemplo, técnica de doble colgajo, superposición simple, reconstrucción en túnel, etc.).
Cada método conlleva ventajas y desventajas distintivas en cuanto a esofagitis por reflujo, paso de alimentos, síndrome de dumping, alteraciones del estado nutricional y CdV a largo plazo.
A pesar de esta variedad, no existe un consenso universal sobre la técnica de reconstrucción óptima, lo que resulta en prácticas quirúrgicas heterogéneas y resultados funcionales variables. La mayoría de los estudios priorizan la radicalidad oncológica y la supervivencia global, mientras que los resultados funcionales y la CdV siguen estando poco investigados.
Para mejorar la CdV de los pacientes, avanzar en la investigación y estandarizar el tratamiento de los cánceres gástricos proximales y de la unión esofagogástrica en la Federación Rusa, existe una clara necesidad de evaluación sistemática de los resultados funcionales en los diferentes tipos de reconstrucción tras la gastrectomía subtotal proximal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (495) 150-11-22
- Correo electrónico: ryabovdoc@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Contacto:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anton Kollontai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos con malignidad primaria gástrica o de la unión esofagogástrica documentada clínicamente (incluyendo Siewert I y II) sometidos a gastrectomía proximal con intención curativa - mediante abordaje abierto, laparoscópico o robótico entre el 1 de enero de 2025 y el 31 de diciembre de 2026
Criterios de exclusión:
- Pacientes con evidencia clínica de enfermedad metastásica, incluyendo citología peritoneal positiva en una laparoscopia de estadificación previa, o aquellos con otros cánceres sincrónicos conocidos.
- Malignidad de la unión esofagogástrica Siewert I
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o cirugía sin intención curativa
- Pacientes sometidos a cualquier otra cirugía además de la cirugía curativa para la malignidad primaria esofágica o de la unión esofagogástrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con morbilidad y mortalidad.
Pacientes que sufrieron algún tipo de morbilidad después de la cirugía.
|
Resección del tercio superior a la mitad del estómago y la porción distal del esófago con diferentes tipos de reconstrucción del sistema digestivo
|
|
Pacientes sin morbilidad y mortalidad
Pacientes que no sufrieron ningún tipo de morbilidad después de la cirugía
|
Resección del tercio superior a la mitad del estómago y la porción distal del esófago con diferentes tipos de reconstrucción del sistema digestivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estructura y frecuencia de complicaciones postoperatorias según el método de reconstrucción, así como tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
el tipo de complicación se clasifica de la siguiente manera: fuga anastomótica esofágica que requiere tratamiento quirúrgico, fuga anastomótica esofágica que no requiere tratamiento quirúrgico, necrosis del muñón gástrico, sangrado postoperatorio que requiere tratamiento quirúrgico, sangrado postoperatorio que no requiere tratamiento quirúrgico, íleo postoperatorio, fístula pancreática postoperatoria tipo B, fístula pancreática postoperatoria tipo C, fuga / insuficiencia del muñón duodenal, evacuación alterada del muñón gástrico (más de 10 días después de la cirugía), perforación o necrosis intestinal postoperatoria, fuga aérea persistente a través del drenaje pleural, dehiscencia de la herida (evisceración, hernia), hernia diafragmática incarcerada, quilotórax u otros tipos de fuga linfática, complicaciones infecciosas de la herida postoperatoria, otras complicaciones que requieren intervención repetida u otro procedimiento invasivo, otras.
|
dentro de los 90 días posteriores a la operación
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Supervivencia global al año de la operación
|
1 año después de la operación
|
|
Frecuencia de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Frecuencia de recurrencia local dentro del primer año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
|
Frecuencia de progresión tumoral
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Frecuencia de progresión tumoral dentro del primer año después de la cirugía
|
1 año después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia del desarrollo y la gravedad de la esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Incidencia del desarrollo y la gravedad (grado de expresión) de la esofagitis por reflujo según la clasificación de Los Ángeles en el período postoperatorio
|
6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Incidencia de desarrollo de estenosis anastomótica esofágica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Incidencia de desarrollo de estenosis anastomótica esofágica en el período postoperatorio.
|
6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Incidencia y gravedad del síndrome de dumping
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Incidencia y gravedad del síndrome de dumping, junto con la evaluación de la calidad de vida en el período postoperatorio según el cuestionario KOQUSS-40 a los 6 y 12 meses postoperatorios
|
6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Presión de la anastomosis esofágica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Presión de la anastomosis esofágica en el periodo postoperatorio según la manometría esofágica
|
6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
El nivel de reducción del peso corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
El nivel de reducción del peso corporal en el período postoperatorio
|
6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
El nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
El nivel de hemoglobina a los 6 y 12 meses después de la cirugía
|
6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de paso de los alimentos a través del esófago y el muñón del estómago
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
|
El índice de paso de los alimentos a través del esófago y el muñón del estómago, así como la evacuación del muñón del estómago hacia el intestino delgado basado en la gammagrafía del estómago y el esófago después de 12 meses de la cirugía
|
6 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .