Okamžité a funkční výsledky různých typů rekonstrukcí po proximální gastrektomii u karcinomu žaludku a esofagogastrického přechodu (PROXISTAT)
Okamžité a funkční výsledky různých typů rekonstrukcí po proximální gastrektomii pro karcinom žaludku a esofagogastrického přechodu
Proximální žaludeční a esofagogastrické junkční karcinomy tvoří až 40 % žaludečních malignit. U lokalizovaného onemocnění je proximální gastrektomie hlavním radikálním výkonem, ale rekonstrukce gastrointestinálního traktu často vede k významným funkčním problémům.
Rostoucí využití proximálních resekcí a širší indikace zvýšily pozornost věnovanou pooperační kvalitě života (QoL). Mezi běžné rekonstrukce patří přímá esofagogastrostomie (různé typy), dvojitá rekonstrukce traktu, interpozice jejuna a novější antirefluxní anastomózy (např. dvojitá chlopně, překryv, tunelové techniky).
Každá metoda má jedinečné výhody a nevýhody týkající se refluxní ezofagitidy, průchodu potravy, dumpingového syndromu, nutričních změn a dlouhodobé QoL.
Neexistuje shoda ohledně optimální techniky, což vede k různým postupům a výsledkům. Většina výzkumu se zaměřuje na onkologickou radikalitu a přežití, zatímco funkční výsledky a QoL zůstávají nedostatečně prostudovány.
Systematické hodnocení funkčních výsledků napříč typy rekonstrukcí po proximální subtotální gastrektomii je v Ruské federaci nezbytné pro zlepšení QoL, pokrok ve výzkumu a standardizaci léčby proximálních žaludečních a EGJ karcinomů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proximální karcinom žaludku a karcinom gastroezofageální junkce představují až 40 % všech malignit žaludku. U lokalizovaného onemocnění zůstává proximální gastrektomie primárním radikálním chirurgickým výkonem. Rekonstrukce gastrointestinální kontinuity po tomto výkonu je však spojena s významnými funkčními poruchami.
Zvyšující se frekvence proximálních resekcí a rozšiřující se indikace zvýšily zaměření na pooperační kvalitu života (QoL). V současnosti používané rekonstrukční techniky zahrnují přímou ezofagogastrostomii (v různých modifikacích), dvojtraktovou rekonstrukci, jejunální interpozici a nově se objevující antirefluxní ezofagogastrické anastomózy (např. technika dvojité chlopně, jednoduchý překryv, tunelová rekonstrukce atd.).
Každá metoda má odlišné výhody a nevýhody týkající se refluxní ezofagitidy, průchodu potravy, dumping syndromu, změn nutričního stavu a dlouhodobé QoL.
Navzdory této rozmanitosti neexistuje univerzální konsenzus ohledně optimální rekonstrukční techniky, což vede k heterogenní chirurgické praxi a variabilním funkčním výsledkům. Většina studií upřednostňuje onkologickou radikalitu a celkové přežití, zatímco funkční výsledky a QoL zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Pro zlepšení QoL pacientů, pokrok ve výzkumu a standardizaci léčby proximálního karcinomu žaludku a karcinomu gastroezofageální junkce v Ruské federaci existuje jasná potřeba systematického hodnocení funkčních výsledků u různých typů rekonstrukce po proximální subtotální gastrektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- Nábor
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilya Kolobaev, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anton Kollontai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě následující pacienti s klinicky dokumentovaným primárním maligním nádorem žaludku nebo esofagogastrické junkce (včetně Siewert I a II) podstupující proximální gastrektomii s kurativním záměrem - pomocí otevřeného, laparoskopického nebo robotického přístupu mezi 1. lednem 2025 a 31. prosincem 2026
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s klinickými důkazy metastatického onemocnění, včetně pozitivní peritoneální cytologie při předchozí stagingové laparoskopii, nebo pacienti se známými synchronními jinými nádory.
- Malignita esofagogastrické junkce Siewert I
- Pacienti podstupující nouzovou operaci nebo operaci bez kurativního záměru
- Pacienti podstupující jakýkoli jiný chirurgický zákrok navíc ke kurativní operaci pro primární maligní nádor jícnu nebo esofagogastrické junkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s morbiditou a mortalitou
Pacienti, kteří po operaci trpěli jakýmkoli typem morbidity
|
Resekce horní třetiny až poloviny žaludku a distální části jícnu s různými typy rekonstrukce trávicího systému
|
|
Pacienti bez nemocnosti a úmrtnosti
Pacienti, kteří po operaci netrpěli žádným typem morbidity
|
Resekce horní třetiny až poloviny žaludku a distální části jícnu s různými typy rekonstrukce trávicího systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura a frekvence pooperačních komplikací v závislosti na metodě rekonstrukce, stejně jako neoadjuvantní léčba
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
typy komplikací jsou klasifikovány takto: anastomotický únik jícnu vyžadující chirurgickou léčbu, anastomotický únik jícnu nevyžadující chirurgickou léčbu, nekróza pahýlu žaludku, pooperační krvácení vyžadující chirurgickou léčbu, pooperační krvácení nevyžadující chirurgickou léčbu, pooperační ileus, pooperační pankreatická píštěl typu B, pooperační pankreatická píštěl typu C, únik / nedostatečnost duodenálního pahýlu, porucha vyprazdňování žaludečního pahýlu (více než 10 dní po operaci), pooperační perforace nebo nekróza střeva, přetrvávající únik vzduchu pleurálním drénem, dehiscence rány (eviscerace, kýla), uskřinutá diafragmatická kýla, chylothorax nebo jiné typy lymfatického úniku, infekční komplikace pooperační rány, jiné komplikace vyžadující opakovaný zákrok nebo jiný invazivní výkon, jiné.
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Celkové přežití do 1 roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Četnost lokální recidivy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
<string>Výskyt lokální recidivy během 1 roku po operaci</string>
|
1 rok po operaci
|
|
Četnost progrese nádoru
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Frekvence progrese nádoru do 1 roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vzniku a závažnost refluxní ezofagitidy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt vývoje a závažnost (stupeň vyjádření) refluxní ezofagitidy podle klasifikace Los Angeles v pooperačním období
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt vzniku striktury ezofageální anastomózy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt vzniku striktury jícnové anastomózy v pooperačním období.
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt a závažnost dumpingového syndromu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Výskyt a závažnost dumping syndromu spolu s hodnocením kvality života v pooperačním období podle dotazníku KOQUSS-40 v 6 a 12 měsících po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Tlak ezofageální anastomózy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Tlak ezofageální anastomózy v pooperačním období podle ezofageální manometrie
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Úroveň snížení tělesné hmotnosti v pooperačním období
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Hladina hemoglobinu 6 a 12 měsíců po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Rychlost průchodu potravy jícnem a pahýlem žaludku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Rychlost průchodu potravy jícnem a pahýlem žaludku, stejně jako vyprazdňování z pahýlu žaludku do tenkého střeva na základě scintigrafie žaludku a jícnu 12 měsíců po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nuriddin Abdulkhakimov, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Siewertův adenokarcinom esofagogastrické junkce typu II
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoEpidermoidní karcinom nebo | Adenokarcinom hrudního jícnu popř | Adenokarcinom esogastrické junkce (Siewert typ I nebo II) | Fáze cT2 N1-3 M0 nebo cT3-T4a N0 nebo N1-3 M0Francie