急性壊死性膵炎における膵酵素補充療法 (PERiANP)
急性壊死性膵炎患者における膵酵素補充療法の効果：多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、1:1並行群ランダム化比較試験において、研究者らは急性壊死性膵炎（ANP）患者に対する膵外分泌補充療法の影響を評価することを提案します。 研究者らは、膵実質壊死が50％以上で、体重減少が少なくとも5％ある18〜60歳の男女患者を対象とします。
主要評価項目は、登録後3ヵ月時点の体重変化率です。 介入には、リパーゼ25000 IUを含む膵酵素製剤と、外観が類似したプラセボが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎（AP）は、膵臓の炎症性疾患であり、ほとんどの患者では軽度で自然に治癒します。 AP患者の約10〜20％は、膵臓組織および膵周囲組織の破壊を特徴とし、局所および全身性合併症による高い罹患率と死亡率に関連する急性壊死性膵炎（ANP）を発症します。
影響を受けた患者の早期認識と綿密なモニタリングが重要です。 治療は、目標指向の静脈内輸液蘇生、疼痛管理、および可能な限り早期の経腸栄養から構成されます。 無菌性壊死は上記の保存的治療で治癒する可能性がありますが、感染性壊死には抗生物質および経皮的ドレナージ、低侵襲手術、内視鏡的壊死切除などのさらなる介入が必要です。
ANP患者では、腺房組織の直接的な破壊により膵外分泌不全（PEI）が生じます。 PEIでは、膵酵素の分泌が不十分であり、栄養素の消化と吸収が不十分となり、体重減少、栄養失調、代謝性骨疾患、脂溶性ビタミンおよびミネラル欠乏症を引き起こします。 ANP後のPEIのリスクは、3年間で約25％です。 2つのメタ分析によると、PEIは初期APエピソード中により頻繁に見られ、追跡調査時には研究対象者の約半数で持続していました。 また、アルコール性病因および重度かつ壊死性膵炎を持つ患者では、PEIを発症するリスクが高いと報告されています。 したがって、ANP後のPEIの管理は、栄養状態と生活の質を改善するために重要です。 膵酵素補充療法（PERT）は、PEIの主要な治療法です。 PERTの使用は慢性膵炎では確立されていますが、ANP患者におけるその有効性はまだ不明です。 したがって、この研究では、研究者は、栄養状態、臨床転帰、および生活の質を評価することにより、ANP患者における酵素補充の潜在的な利点についての洞察を提供することを目指します。
これは多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、1:1並行群無作為化比較試験であり、研究者は急性壊死性膵炎（ANP）患者に対する膵外分泌補充療法の影響を評価することを提案します。 研究者は、膵実質壊死が50％以上で、体重が少なくとも5％減少した18〜60歳の男女患者を含めます。
主要評価項目は、登録後3か月時点での体重の変化率です。 介入には、リパーゼ25000 IUを含む膵酵素および外観が類似したプラセボが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdul Rasheed, PharmD
- 電話番号：+919652104726
- メール：abdulrasheedmd1223@gmail.com
研究場所
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781032
- 募集
- Gauhati Medical College
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コンタクト：
- Mallika Bhattacharyya, MD
- 電話番号：+918135848141
- メール：mallikabhattacharyya@gmail.com
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500032
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
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コンタクト：
- Rupjyoti Talukdar, MD
- 電話番号：+917032804231
- メール：rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
-
コンタクト：
- Jahangeer Basha, DM
- 電話番号：9000199577
- メール：dr.jahangeer@aighospitals.com
-
-
West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700080
- 募集
- ILS Hospital, Dum Dum
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コンタクト：
- Sanjay Banerjee, DM
- 電話番号：+919830129866
- メール：drsanjaygastro@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 改訂アトランタ分類診断基準に基づきAPと診断された患者
- 急性膵炎の初回エピソードで、膵実質壊死が50%以上、かつスクリーニング時点で膵炎発症前体重から5%以上の減少がある患者
- 発症から28日以内
- 経口摂取が可能
- 年齢18〜60歳
- 両性別
除外基準：
- 基礎疾患としての慢性膵炎
- 再発性急性膵炎
- 膵癌
- NJチューブ留置で退院予定の患者
- 妊娠中および授乳中
- インフォームドコンセントが得られない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸溶コーティング酵素製剤含有成分：リパーゼ25000U、アミラーゼ18000U、プロテアーゼ1000U。これらは
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腸溶性膵酵素
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プラセボコンパレーター：類似の外観のグルコースカプセルが、食事とともに一日三回提供されます
薬剤: プラセボ 外観が類似したグルコースカプセル
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見た目が似ているブドウ糖カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のパーセント変化
時間枠：3か月
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体重（kg）はベースライン時および3ヶ月後のフォローアップ時に測定され、2つの時点間の差は、介入が患者の体重状態に及ぼす影響を評価するために使用されます。
変化は、ベースライン体重と比較した3ヶ月後の体重の変化率として表されます。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後の再入院
時間枠：3ヶ月
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再入院
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3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、Short Form（SF）-36ツールによって評価されます。 これは、生活の質の8つの領域を扱う36の質問を含む、標準化され検証済みの質問票に基づくスコアリングツールです。 このツールの最低スコアは0、最高スコアは100で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 |
3ヶ月
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膵外分泌機能の変化
時間枠：3か月
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外分泌機能は、糞便エラスターゼ検査によって評価され、1グラムの便あたりのエラスターゼのマイクログラムで表されます。
高い値は、より良い外分泌機能を示します。 使用されるカットオフ値は200マイクログラム/グラムのエラスターゼであり、これを下回ると外分泌不全が存在すると見なされます。 |
3か月
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栄養状態の変化：主観的包括的評価（SGA）
時間枠：3か月
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これは、栄養状態をSGA A（正常栄養状態）、SGA B（軽度/中等度低栄養）、SGC C（重度低栄養）に分類する半定量的質問票に基づく栄養評価ツールです
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3か月
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栄養状態の変化：人体計測
時間枠：3ヶ月
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上腕中央レベルの上腕三頭筋上の皮膚褶厚（mm単位）。
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3ヶ月
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栄養状態の変化：人体測定
時間枠：3ヶ月
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上腕中央周囲長（MAC）の単位はcmです。
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3ヶ月
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栄養状態の変化：人体測定
時間枠：3ヶ月
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上腕中央筋囲（MAMC）（単位：cm）
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3ヶ月
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栄養状態の変化：人体測定
時間枠：3か月
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上腕筋面積（MAMA）平方センチメートル。
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3か月
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栄養状態の変化：生化学的評価
時間枠：3ヶ月
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ヘモグロビン（gm/dL）
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3ヶ月
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栄養状態の変化：生化学的評価
時間枠：3ヶ月
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血清プレアルブミン（mg/dL）
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3ヶ月
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栄養状態の変化：生化学的評価
時間枠：3か月
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ビタミンD
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3か月
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栄養状態の変化：生化学的評価
時間枠：3か月
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ビタミンB12
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3か月
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内分泌状態の変化
時間枠：3ヶ月
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空腹時血糖値（FBS）
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3ヶ月
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内分泌状態の変化
時間枠：3か月
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HbA1c
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3か月
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内分泌状態の変化
時間枠：3ヶ月
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刺激Cペプチド
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3ヶ月
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治療後の患者の変化の印象の変化
時間枠：3ヶ月
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これは患者の全体的な変化の印象（PGIC）を用いて評価されます。
スコアは1から7の範囲で、1は非常に改善したことを示し、7は非常に悪化したことを示します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化（生体インピーダンス分析）：体脂肪量（kg）
時間枠：3ヶ月
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全身の脂肪量は生体インピーダンス分析法（BIA）を用いて評価されます。これは、身体に低レベルの感知できない微弱な電流を流す非侵襲的な測定方法です。
正常範囲は10〜20kgです。
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3ヶ月
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体組成の変化（生体インピーダンス分析）：骨格筋量（kg）
時間枠：3か月
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骨格筋量は生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて評価されます。これは、人体に低レベルの感知できない電流を流すことで動作する非侵襲的な方法です。
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3か月
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体組成の変化（生体電気インピーダンス分析）：総体内水分量（リットル）
時間枠：3ヶ月
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全身水分量は生体インピーダンス分析（BIA）を用いて定量化されます。これは、体に低レベルの知覚できない電流を送ることで動作する非侵襲的な方法です。
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3ヶ月
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体組成の変化（生体インピーダンス分析）：50kHzにおける位相角（度）
時間枠：3ヶ月
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細胞膜の完全性は、生体電気インピーダンス分析（BIA）の位相角機能を使用して評価されます。これは、体内に低レベルの知覚できない電流を送ることで動作する非侵襲的な方法です。
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3ヶ月
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体組成の変化（生体電気インピーダンス分析）：内臓脂肪レベル（数値単位；正常範囲 (1-12)）。
時間枠：3ヶ月
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内臓脂肪レベルは生体インピーダンス分析（BIA）を用いて評価されます。これは低レベルで感知できない電流を体に流す非侵襲的な方法です。
正常範囲は1〜12で、値が低いほど内臓脂肪が少なく、値が高いほど内臓脂肪が多いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rupjyoti Talukdar, MD、Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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