Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pankreasenzymsubstitution ved akut nekrotiserende pankreatitis (PERiANP)

29. april 2026 opdateret af: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten af pankreasenzym-substitutionsbehandling hos patienter med akut nekrotiserende pankreatitis: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

I dette multicenter, dobbeltblindet, placebo-kontrollerede, 1:1 parallel gruppe RCT, foreslår forskerne at evaluere effekten af pankreatisk exokrin erstatningsterapi på patienter med akut nekrotiserende pankreatitis (ANP). Forskerne vil inkludere patienter i alderen 18-60 år og begge køn med >50% pankreatisk parenchymnekrose og mindst 5% tab af kropsvægt.

Det primære resultatmål er procentvis ændring i kropsvægt 3 måneder efter indskrivning. Interventionen vil omfatte pankreasenzym bestående af 25000 IU lipase og lignende placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut pankreatitis (AP), en inflammatorisk lidelse i bugspytkirtlen, er mild og selvbegrænsende hos de fleste patienter. Omkring 10-20% af AP-patienter udvikler akut nekrotiserende pankreatitis (ANP), som er karakteriseret ved ødelæggelse af både bugspytkirtelvæv og omkringliggende væv og er forbundet med høj sygelighed og dødelighed på grund af både lokale og systemiske komplikationer.

Tidlig genkendelse og tæt overvågning af berørte patienter er afgørende. Behandlingen består af målrettet intravenøs væsketerapi, smertelindring og enteral ernæring så tidligt som muligt. Mens steril nekrose kan forbedres med ovenstående konservative foranstaltninger, kræver inficeret nekrose antibiotika og yderligere indgreb såsom perkutan drænage, minimalt invasive operationer og endoskopisk nekrosektomi.

Hos ANP-patienter er der direkte ødelæggelse af acinært væv, der resulterer i pankreatisk exokrin insufficiens (PEI). Ved PEI er der utilstrækkelig udskillelse af pankreasenzymer, der forårsager utilstrækkelig fordøjelse og optagelse af næringsstoffer, hvilket resulterer i vægttab, underernæring, metabolisk knoglesygdom og mangel på fedtopløselige vitaminer og mineraler. Risikoen for PEI efter ANP er omkring 25% over 3 år. Ifølge to metaanalyser blev PEI fundet mere udbredt under den akutte AP-episode, og den forblev vedvarende hos omkring halvdelen af undersøgelsespopulationen ved opfølgninger. De rapporterede også, at risikoen for at udvikle PEI er større hos dem med alkoholisk etiologi samt svær og nekrotiserende pankreatitis. Derfor er behandling af PEI efter ANP vigtig for at forbedre ernæringstilstand og livskvalitet. Pankreasenzymsubstitutionsterapi (PERT) er hovedbehandlingen for PEI. Mens brugen af PERT er veletableret ved kronisk pankreatitis, er dens effektivitet hos patienter med ANP stadig uklar. Derfor sigter forskerne i denne undersøgelse på at give indsigt i de potentielle fordele ved enzymtilskud hos patienter med ANP ved at evaluere ernæringstilstand, kliniske resultater og livskvalitet.

Dette er en multicentrisk, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 1:1 parallelgruppes RCT, hvor forskerne foreslår at evaluere effekten af pankreatisk exokrin erstatningsterapi på patienter med akut nekrotiserende pankreatitis (ANP). Forskerne vil inkludere patienter i alderen 18-60 år og begge køn med >50% pankreas parenchymnekrose og mindst 5% vægttab.

Det primære resultatmål er procentvis ændring i kropsvægt 3 måneder efter tilmelding. Interventionen vil omfatte pankreasenzym bestående af 25000 IE lipase og lignende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
        • Rekruttering
        • ILS Hospital, Dum Dum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med AP i henhold til de reviderede Atlanta-klassifikations diagnostiske kriterier
  • Indledende episode af akut pankreatitis med mere end 50% pankreatisk parenchymnekrose og mindst 5% tab af kropsvægt før pankreatitis ved screenings tidspunktet
  • Inden for 28 dage efter sygdomsudbrud
  • I stand til at indtage føde oralt
  • Alder 18-60 år
  • Begge køn

Eksklusionskriterier:

  • Underliggende kronisk pankreatitis
  • Recidiverende akut pankreatitis
  • Bugspytkirtelkræft
  • Patienter udskrevet med NJ-sonder
  • Graviditet og amning
  • Uduelighed til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entero-coated enzympræparat indeholdende: Lipase 25000U, Amylase 18000U, Protease 1000U. Disse m
Medicin: Pankreasenzymkapsler
Enteric coated pancreatic enzyme
Placebo komparator: Der vil blive udleveret lignende glukosekapsler tre gange om dagen sammen med mad
Drug: Placebo Lignende fremtrædende glukosekapsler
Medicin: Placebo
Lignende vises glukosekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægten (i kg) vil blive målt ved baseline og igen efter 3 måneders opfølgning, og forskellen mellem de to tidspunkter vil blive brugt til at vurdere interventionens effekt på patienternes vægtstatus. Ændringen vil blive udtrykt som procentvis vægtændring efter 3 måneder sammenlignet med baselinevægten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagelse efter behandlingsdebut
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagetagelse til hospitalet
3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form (SF)-36 værktøjet. Dette er et standardiseret og valideret spørgeskema-baseret scoringsværktøj, der indeholder 36 spørgsmål, der omhandler 8 områder af livskvalitet.

Den laveste score i dette værktøj er 0 og den højeste score er 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Ændring i pankreatisk exokrin funktion
Tidsramme: 3 måneder
Exokrin funktion vil blive vurderet ved hjælp af testen for fækal elastase og vil blive udtrykt som mikrogram elastase pr. gram afføring.
Højere værdi indikerer bedre exokrin funktion.
Grænseværdien, der vil blive brugt, er 200mcg/g elastase, hvorunder exokrin insufficiens vil blive betragtet som til stede.
3 måneder
Ændring i ernæringstilstand: Subjektiv Global Vurdering (SGA)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et semikvantitativt spørgeskema baseret på et ernæringsvurderingsværktøj, som klassificerer ernæringsstatus som SGA A (normal ernæring), SGA B (let/moderat underernæring) og SGC C (svær underernæring)
3 måneder
Ændring i ernæringsmæssig status: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Hudfoldetykkelse (i mm) over tricepsmusklen på midten af overarmen.
3 måneder
Ændring i ernæringsmæssig ændring: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Midarm-omkreds (MAC) i cm.
3 måneder
Ændring i ernæringstilstand: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Midt-øverste arm muskels omkreds (MAMC) i cm.
3 måneder
Ændring i ernæringsmæssig status: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Midarm-muskelareal (MAMA) i cm².
3 måneder
Ændring i ernæringsmæssig status: Biokemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Hæmoglobin i gm/dL
3 måneder
Ændring i ernæringstilstand: Biokemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Serum præalbumin i mg/dL
3 måneder
Ændring i ernæringstilstand: Biokemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
D-vitamin
3 måneder
Ændring i ernæringsstatus: Biokemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin B12
3 måneder
Ændring i den endokrine status
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodsukker (FBS)
3 måneder
Ændring i endokrin status
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c
3 måneder
Ændring i det endokrine status
Tidsramme: 3 måneder
Stimuleret C-peptid
3 måneder
Ændring i patientens opfattelse af forandring efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Patient's Global Impression of Change (PGIC).
Scoren spænder fra 1-7, hvor en score på 1 angiver meget forbedret og 7 angiver meget forværret
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropskomposition (Bioimpedansanalyse): Fedtmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Kropsfedt i alt vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode, der virker ved at sende en lav, umærkelig elektrisk strøm gennem kroppen.
Normalområdet er 10-20 kg.
3 måneder
Ændring i kropskomposition (Bioimpedansanalyse): Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Skeletmuskelmassen vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode, der fungerer ved at sende en svag, umærkelig elektrisk strøm gennem kroppen.
3 måneder
Ændring i kropskomposition (Bioimpedansanalyse): Samlet kropsvand (liter)
Tidsramme: 3 måneder
Total kropsvand vil blive kvantificeret ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode, der virker ved at sende en lavniveau, ikke-mærkbar elektrisk strøm gennem kroppen.
3 måneder
Ændring i kropskomposition (Bioimpedansanalyse): Fasevinkel ved 50kH (grader)
Tidsramme: 3 måneder
Cell membrane integrity vil blive vurderet ved hjælp af fasevinkelfunktionen i Bioimpedance-analyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode, der fungerer ved at sende en lavniveau, uperceptibel elektrisk strøm gennem kroppen.
3 måneder
Ændring i kropskomposition (Bioimpedansanalyse): Viscerealt fedtniveau (numerisk enhed; normalområde (1-12).
Tidsramme: 3 måneder
Niveau af visceralt fedt vil blive vurderet ved brug af Bioimpedance-analyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode, som fungerer ved at sende en svag, ikke-mærkbar elektrisk strøm gennem kroppen. Det normale interval er fra 1-12, hvor en lavere værdi indikerer lavere visceralt fedt, og en højere værdi indikerer større visceralt fedt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Studieleder: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
  • Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
  • Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
  • Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
  • Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERiANP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas eksokrin insufficiens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner