Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erstatning av pankreasenzymer ved akutt nekrotiserende pankreatitt (PERiANP)

29. april 2026 oppdatert av: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten av pankreasenzymsubstitusjonsterapi hos pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt: Et multisentrisk dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie

I dette multikenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, 1:1 parallell gruppe RCT, foreslår forskerne å evaluere virkningen av pankreatisk eksokrin erstatningsterapi på pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP). Forskerne vil inkludere pasienter i alderen 18-60 år og begge kjønn med >50% pankreatisk parenchym nekrose og minst 5% vekttap.

Primært utfallsmål er prosentvis endring i kroppsvekt 3 måneder etter inkludering. Intervensjonen vil inkludere pankreasenzym som består av 25000 IU lipase og lignende placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt (AP), en inflammatorisk lidelse i bukspyttkjertelen, er mild og selvbegrensende hos de fleste pasienter. Rundt 10–20 % av AP-pasienter utvikler akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP), som er preget av ødeleggelse av både bukspyttkjertelvev og omkringliggende vev og er forbundet med høy forekomst av sykdom og dødelighet på grunn av både lokale og systemiske komplikasjoner.

Tidlig gjenkjenning og nøye overvåking av berørte pasienter er avgjørende. Behandlingen består av målrettet intravenøs væskeresusitasjon, smertekontroll og enteral ernæring så tidlig som mulig. Mens steril nekrose kan bedres med ovennevnte konservative tiltak, krever infisert nekrose antibiotika og ytterligere inngrep som perkutan drenasje, minimalt invasive operasjoner og endoskopisk nekrosektomi.

Hos ANP-pasienter er det direkte ødeleggelse av acinært vev som fører til pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI). Ved PEI er det utilstrekkelig utskillelse av bukspyttkjertelenzymer som forårsaker utilstrekkelig fordøyelse og opptak av næringsstoffer, noe som resulterer i vekttap, underernæring, metabolisk beinsykdom og mangel på fettløselige vitaminer og mineraler. Risikoen for PEI etter ANP er omtrent 25 % over 3 år. I følge to metaanalyser ble PEI funnet å være mer utbredt under den akutte AP-episoden og den forble vedvarende hos omtrent halvparten av studiepopulasjonen ved oppfølginger. De rapporterte også at risikoen for å utvikle PEI er større hos de med alkoholrelatert etiologi og alvorlig og nekrotiserende pankreatitt. Derfor er behandling av PEI etter ANP viktig for å forbedre ernæringstilstand og livskvalitet. Pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) er hovedbehandlingen for PEI. Mens bruken av PERT er veletablert ved kronisk pankreatitt, er dens effekt hos pasienter med ANP fortsatt uklar. Derfor har forskerne i denne studien som mål å gi innsikt i de potensielle fordelene med enzymtilskudd hos pasienter med ANP ved å vurdere ernæringstilstand, kliniske utfall og livskvalitet.

Dette er en multikenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 1:1 parallellgruppe RCT, der forskerne foreslår å evaluere virkningen av pankreatisk eksokrin erstatningsterapi på pasienter med akutt nekrotiserende pankreatitt (ANP). Forskerne vil inkludere pasienter i alderen 18–60 år og begge kjønn med >50 % nekrose av bukspyttkjertelvev og minst 5 % vekttap.

Det primære utfallsmålet er prosentvis endring i kroppsvekt 3 måneder etter inkludering. Intervensjonen vil inkludere bukspyttkjertelenzym bestående av 25000 IU lipase og tilsvarende placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
        • Ta kontakt med:
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
        • Ta kontakt med:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700080
        • Rekruttering
        • ILS Hospital, Dum Dum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med AP i henhold til de reviderte Atlanta-klassifiseringsdiagnostiske kriteriene
  • Indeksepisode med akutt pankreatitt med mer enn 50% pankreasparenkymnekrose og minst 5% vekttap i forhold til kroppsvekten før pankreatitt ved screeningtidspunktet
  • Innen 28 dager etter sykdomsutbrudd
  • I stand til å innta mat oralt
  • Alder 18-60 år
  • Begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende kronisk pankreatitt
  • Gjentatt akutt pankreatitt
  • Pankreaskreft
  • Pasienter som utskrives med NJ-sonder
  • Svangerskap og amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enterisk belagt enzympreparat inneholdende: Lipase 25000U, Amylase 18000U, Protease 1000U. Disse m
Legemiddel: Pankreasenzymkapsler
Enterisk belagt pankreasenzym
Placebo komparator: Tilsynelatende lignende glukosekapsler vil bli gitt tre ganger daglig sammen med mat
Legemiddel: Placebo lignende glukosekapsler
Legemiddel: Placebo
Lignende vises glukosekapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsvekt (i kg) vil bli målt ved baseline og igjen ved oppfølging etter 3 måneder, og forskjellen mellom de to tidspunktene vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på pasientenes vektstatus. Endringen vil bli uttrykt som prosentvis endring i vekt etter 3 måneder sammenlignet med baseline-vekt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentak etter behandlingsutbrudd
Tidsramme: 3 måneder
Tilbaketaking til sykehus
3 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short Form (SF)-36 verktøyet. Dette er et standardisert og validert spørreskjema-basert poengsettingsverktøy som inneholder 36 spørsmål som omhandler 8 områder av livskvalitet.

Den laveste poengsummen i dette verktøyet er 0 og den høyeste poengsummen er 100, der en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Endring i pankreaseksokrin funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Eksokrin funksjon vil bli vurdert ved hjelp av fekal elastase-test og vil bli uttrykt som mikrogram elastase per gram avføring. Høyere verdi indikerer bedre eksokrin funksjon. Grenseverdien som vil bli brukt er 200mcg/gm elastase, under hvilken eksokrin insuffisiens vil bli ansett å være tilstede.
3 måneder
Endring i ernæringsstatus: Subjektiv global vurdering (SGA)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et semikvantitativt spørreskjema basert ernæringsverktøy som klassifiserer ernæringsstatusen som SGA A (normal ernæring), SGA B (mild/moderat underernæring) og SGC C (alvorlig underernæring)
3 måneder
Endring i ernæringsstatus: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Hudfoldtykkelse (i mm) over tricepsmuskelen på midten av overarmen.
3 måneder
Endring i ernæringsendring: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Midtarm-omkrets (MAC) i cm.
3 måneder
Endring i ernæringsstatus: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Midt-øvre arm muskelflens omkrets (MAMC) i cm.
3 måneder
Endring i ernæringsstatus: Antropometri
Tidsramme: 3 måneder
Midtarm muskelareal (MAMA) i cm².
3 måneder
Endring i ernæringstilstand: Biokjemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Hemoglobin i g/dL
3 måneder
Endring i ernæringstilstand: Biokjemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Serum prealbumin i mg/dL
3 måneder
Endring i ernæringsstatus: Biokjemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin D
3 måneder
Endring i ernæringsstatus: Biokjemisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Vitamin B12
3 måneder
Endring i endokrin status
Tidsramme: 3 måneder
Fastende blodsukker (FBS)
3 måneder
Endring i endokrin status
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c
3 måneder
Endring i endokrin status
Tidsramme: 3 måneder
Stimulert C-peptid
3 måneder
Endring i pasientens inntrykk av forbedring etter behandling
Tidsramme: 3 måneder
Dette vil bli evaluert ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). Poengsummen varierer fra 1 til 7, der en poengsum på 1 indikerer betydelig bedring og 7 indikerer betydelig forverring
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning (Bioimpedansanalyse): Kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Total kroppsfett vil bli vurdert ved bruk av bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode som fungerer ved å sende en lavnivå, umerkbar elektrisk strøm gjennom kroppen. Normalt område er 10-20 kg.
3 måneder
Endring i kroppssammensetning (Bioimpedansanalyse): Skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Skelettmuskelmasse vil bli vurdert ved bruk av bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode som fungerer ved å sende en lavnivå, umerkbar elektrisk strøm gjennom kroppen.
3 måneder
Endring i kroppssammensetning (Bioimpedansanalyse): Total kroppsvann (liter)
Tidsramme: 3 måneder
Total kroppsvann vil bli kvantifisert ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode som fungerer ved å sende en lavnivå, umerkbar elektrisk strøm gjennom kroppen.
3 måneder
Endring i kroppssammensetning (Bioimpedansanalyse): Fasevinkel ved 50 kHz (grader)
Tidsramme: 3 måneder
Cellemembranintegriteten vil bli vurdert ved bruk av fasevinkelfunksjonen i bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode som virker ved å sende en lavnivå, umerkbar elektrisk strøm gjennom kroppen.
3 måneder
Endring i kroppssammensetning (Bioimpedansanalyse): Viktig fettnivå (numerisk enhet; normalområde (1-12).
Tidsramme: 3 måneder
Visceralt fettnivå vil bli vurdert ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Dette er en ikke-invasiv metode som fungerer ved å sende en lavnivå, umerkbar elektrisk strøm gjennom kroppen. Det normale området er fra 1-12, der en lavere verdi indikerer lavere visceralt fett og en høyere verdi indikerer større visceralt fett.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Studieleder: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
  • Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
  • Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
  • Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
  • Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERiANP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere