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急性坏死性胰腺炎中的胰酶替代治疗 (PERiANP)

2026年4月29日 更新者：Rupjyoti Talukdar、Asian Institute of Gastroenterology, India

胰腺酶替代疗法对急性坏死性胰腺炎患者的影响：一项多中心双盲随机安慰剂对照试验

在这项多中心、双盲、安慰剂对照、1:1平行组随机对照试验中，研究者拟评估胰腺外分泌替代疗法对急性坏死性胰腺炎（ANP）患者的影响。 研究者将纳入年龄在18-60岁、男女不限、胰腺实质坏死>50%且体重减轻至少5%的患者。

主要结局指标是入组后3个月体重的百分比变化。 干预措施将包括含有25000 IU脂肪酶的胰酶和外观相似的安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性胰腺炎（AP）是胰腺的一种炎症性疾病，在大多数患者中表现为轻度且具有自限性。 大约10-20%的AP患者会发展为急性坏死性胰腺炎（ANP），其特征是胰腺和胰周组织破坏，由于局部和全身并发症，其发病率和死亡率均较高。

早期识别和密切监测受影响患者至关重要。 治疗包括目标导向的静脉液体复苏、疼痛控制以及尽早开始肠内营养。 虽然无菌性坏死可能通过上述保守措施缓解，但感染性坏死需要抗生素和进一步干预，如经皮引流、微创手术和内镜下坏死组织清除术。

在ANP患者中，腺泡组织直接破坏导致胰腺外分泌功能不全（PEI）。 PEI时胰腺酶分泌不足，导致营养消化和吸收不良，从而引起体重减轻、营养不良、代谢性骨病以及脂溶性维生素和矿物质缺乏。 ANP后发生PEI的风险约为3年内25%。 根据两项荟萃分析，PEI在AP发作期间更为普遍，并且在随访中约一半的研究人群中持续存在。 他们还报告称，酒精性病因以及严重和坏死性胰腺炎患者发生PEI的风险更高。 因此，ANP后PEI的管理对于改善营养状况和生活质量至关重要。 胰腺酶替代疗法（PERT）是PEI的主要治疗方法。 虽然PERT在慢性胰腺炎中的使用已得到公认，但其在ANP患者中的疗效仍不明确。 因此，在本研究中，研究者旨在通过评估营养状况、临床结果和生活质量，为ANP患者中酶补充的潜在益处提供见解。

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照、1:1平行分组随机对照试验，研究者拟评估胰腺外分泌替代疗法对急性坏死性胰腺炎（ANP）患者的影响。 研究者将纳入年龄18-60岁、男女不限、胰腺实质坏死>50%且体重至少减轻5%的患者。

主要结局指标是入组后3个月体重的百分比变化。 干预措施将包括含有25000 IU脂肪酶的胰腺酶和外观相似的安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度、781032
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500032
        • 招聘中
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
        • 接触：
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • 招聘中
        • Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
        • 接触：
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700080
        • 招聘中
        • ILS Hospital, Dum Dum
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据修订后的亚特兰大分类诊断标准诊断为AP的患者
  • 急性胰腺炎发作期间，胰腺实质坏死超过50%，且在筛选时体重较胰腺炎前减轻至少5%
  • 发病后28天内
  • 能够口服进食
  • 年龄18-60岁
  • 男女不限

排除标准：

  • 患有慢性胰腺炎
  • 复发性急性胰腺炎
  • 胰腺癌
  • 出院时携带鼻空肠管（NJ管）的患者
  • 妊娠期和哺乳期
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肠溶包衣酶制剂含有：脂肪酶25000U，淀粉酶18000U，蛋白酶1000U。这些
药品：胰腺酶胶囊
肠溶包衣胰酶
安慰剂比较：外观相似的葡萄糖胶囊将与食物一起每日提供三次
药物：安慰剂 外观相似的葡萄糖胶囊
药品：安慰剂
外观相似的葡萄糖胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重百分比变化
大体时间：3个月
体重（以千克为单位）将在基线时测量，并在3个月随访时再次测量，两个时间点之间的差异将用于评估干预对患者体重状况的影响。 该变化将表示为3个月体重相对于基线体重的百分比变化。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后再次入院
大体时间：3个月
再次入院
3个月
生活质量的变化
大体时间：3个月

生活质量将通过简表（SF）-36工具进行评估。 这是一种基于标准化和验证问卷的评分工具，包含36个问题，涉及生活质量的8个领域。

该工具的最低得分为0，最高得分为100，得分越高表示生活质量越好。
3个月
胰腺外分泌功能变化
大体时间：3个月
外分泌功能将通过粪便弹性蛋白酶测试进行评估，结果将表示为每克粪便中弹性蛋白酶的微克数。 数值越高表示外分泌功能越好。 使用的临界值为200微克/克弹性蛋白酶，低于此值将被认为存在外分泌功能不全。
3个月
营养状况变化：主观整体评估（SGA）
大体时间：3个月
这是一种基于半定量问卷的营养评估工具，可将营养状况分类为SGA A（正常营养）、SGA B（轻度/中度营养不良）和SGC C（严重营养不良）
3个月
营养状况变化：人体测量学
大体时间：3个月
上臂中点处肱三头肌皮肤褶皱厚度（单位：毫米）。
3个月
营养状况变化：人体测量学
大体时间：3个月
中臂围（MAC），单位为厘米。
3个月
营养状况变化：人体测量学
大体时间：3个月
上臂中段肌肉围度（MAMC），单位厘米。
3个月
营养状况变化：人体测量学
大体时间：3个月
上臂中部肌肉面积（MAMA），单位为平方厘米。
3个月
营养状况变化：生化评估
大体时间：3个月
血红蛋白（克/分升）
3个月
营养状况变化：生化评估
大体时间：3个月
血清前白蛋白（毫克/分升）
3个月
营养状况变化：生化评估
大体时间：3个月
维生素D
3个月
营养状况变化：生化评估
大体时间：3个月
维生素B12
3个月
内分泌状态变化
大体时间：3个月
空腹血糖 (FBS)
3个月
内分泌状态的变化
大体时间：3个月
糖化血红蛋白
3个月
内分泌状态变化
大体时间：3个月
刺激后C肽
3个月
治疗后患者印象变化
大体时间：3个月
将使用患者整体印象变化（PGIC）量表进行评估。 评分范围为1-7分，其中1分表示显著改善，7分表示显著恶化
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分变化（生物阻抗分析）：体脂质量（千克）
大体时间：3个月
总体脂肪将通过生物电阻抗分析（BIA）进行评估。这是一种无创方法，通过向身体发送低强度、不易察觉的电流进行测量。 正常范围为10-20公斤。
3个月
身体成分变化（生物阻抗分析）：骨骼肌质量（千克）
大体时间：3个月
骨骼肌质量将使用生物电阻抗分析（BIA）进行评估。这是一种非侵入性方法，通过向身体发送低水平、无感知的电流来工作。
3个月
身体成分变化（生物电阻抗分析）：总体水分（升）
大体时间：3个月
全身水分将通过生物阻抗分析（BIA）进行量化，这是一种无创检测方法，通过向人体发送低强度、不易察觉的电流进行测量。
3个月
身体成分变化（生物电阻抗分析）：50kHz相位角（度）
大体时间：3个月
细胞膜完整性将使用生物阻抗分析（BIA）的相位角功能进行评估。这是一种非侵入性方法，通过向身体发送低水平、不易察觉的电流来操作。
3个月
身体成分变化（生物阻抗分析）：内脏脂肪水平（数值单位；正常范围（1-12））。
大体时间：3个月
内脏脂肪水平将通过生物电阻抗分析（BIA）进行评估。这是一种非侵入性方法，通过向身体发送低强度、不易察觉的电流来工作。 正常范围为1-12，数值越低表示内脏脂肪越少，数值越高表示内脏脂肪越多。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asian Institute of Gastroenterology, India

调查人员

  • 研究主任：Rupjyoti Talukdar, MD、Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
  • Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
  • Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
  • Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
  • Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PERiANP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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