Hasnyálmirigy-enzym-pótlás akut necrotizáló pancreatitisben (PERiANP)
A Pancreasenzim-Pótló Terápia Hatása Akut Necrotizáló Pancreatitisben Szenvedő Betegnél: Multicentrikus Kettős Vak Randomizált Placebo Kontrollált Vizsgálat
Ebben a többközpontos, kettős vak, placebó-kontrollált, 1:1 párhuzamos csoportos RCT-ben a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a hasnyálmirigy exokrin helyettesítő terápia hatását akut nekrotizáló hasnyálmirigygyulladás (ANP) betegeken. A kutatók 18-60 éves korú, mindkét nemű betegeket fognak bevonni, akiknél a hasnyálmirigy-parenchyma nekrózisa >50% és a testtömeg legalább 5%-os csökkenése van.
A primer eredménymérő a testtömeg százalékos változása a beiratkozást követő 3 hónapban. A beavatkozás 25000 IU lipázt tartalmazó hasnyálmirigyenzimet és hasonló kinézetű placebót fog tartalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut pancreatitis (AP), a hasnyálmirigy gyulladásos betegsége, a legtöbb betegnél enyhe és önkorlátozó. Az AP-betegek körülbelül 10-20%-ában alakul ki akut nekrotizáló pancreatitis (ANP), amelyet mind a hasnyálmirigy-, mind a peripancreaticus szövet pusztulása jellemez, és magas morbiditási és mortalitási aránnyal jár, mind lokális, mind szisztémás szövődmények miatt.
A betegek korai felismerése és szoros megfigyelése elengedhetetlen. A kezelés célirányos intravénás folyadékpótlásból, fájdalomcsillapításból és a lehető leghamarabb megkezdett enteralis táplálásból áll. Míg a steril nekrózis a fenti konzervatív intézkedésekkel feloldódhat, a fertőzött nekrózis antibiotikumokat és további beavatkozásokat igényel, mint például perkután drenázst, minimálisan invazív műtéteket és endoszkópos necrosectomiát.
Az ANP-betegekben az acinus szövet közvetlen pusztulása okozza a hasnyálmirigy exocrin elégtelenséget (PEI). A PEI-ben a hasnyálmirigy enzimek elégtelen termelődése okozza a tápanyagok elégtelen emésztését és felszívódását, ami fogyáshoz, táplálkozási hiányhoz, metabolikus csontbetegséghez és zsírban oldódó vitaminok és ásványi anyagok hiányához vezet. Az ANP utáni PEI kockázata körülbelül 25% 3 év alatt. Két metaanalízis szerint a PEI gyakoribb volt az index AP epizód alatt, és a vizsgálati populáció körülbelül felében tartós maradt a követés során. Azt is jelentették, hogy a PEI kialakulásának kockázata nagyobb az alkoholos etiológiájú, súlyos és nekrotizáló pancreatitisben szenvedőknél. Ezért az ANP utáni PEI kezelése fontos a táplálkozási állapot és az életminőség javítása érdekében. A hasnyálmirigy enzimpótló terápia (PERT) a PEI kezelésének fő alapja. Míg a PERT alkalmazása jól megalapozott a krónikus pancreatitisben, hatékonysága az ANP-betegekben még mindig tisztázatlan. Ezért ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy betekintést nyújtsanak az enzimpótlás lehetséges előnyeibe ANP-betegekben a táplálkozási állapot, a klinikai eredmények és az életminőség értékelésével.
Ez egy multicentrikus, kettős vak, placebó-kontrollált, 1:1 párhuzamos csoportos RCT, amelyben a kutatók a hasnyálmirigy exocrin pótló terápia hatását kívánják értékelni akut nekrotizáló pancreatitis (ANP) betegeken. A kutatók 18-60 éves korú, mindkét nemű betegeket fognak bevonni, akiknél >50% hasnyálmirigy parenchyma nekrózis és legalább 5% testtömeg-csökkenés áll fenn.
A primer eredménymérő a testtömeg százalékos változása a bekerülés után 3 hónappal. A beavatkozás a hasnyálmirigy enzimet fogja tartalmazni, amely 25000 IU lipázból áll, és hasonló megjelenésű placebóból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdul Rasheed, PharmD
- Telefonszám: +919652104726
- E-mail: abdulrasheedmd1223@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781032
- Toborzás
- Gauhati Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Mallika Bhattacharyya, MD
- Telefonszám: +918135848141
- E-mail: mallikabhattacharyya@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Toborzás
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
-
Kapcsolatba lépni:
- Rupjyoti Talukdar, MD
- Telefonszám: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Toborzás
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
-
Kapcsolatba lépni:
- Jahangeer Basha, DM
- Telefonszám: 9000199577
- E-mail: dr.jahangeer@aighospitals.com
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700080
- Toborzás
- ILS Hospital, Dum Dum
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Banerjee, DM
- Telefonszám: +919830129866
- E-mail: drsanjaygastro@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A betegek AP-vel diagnosztizálva a Felülvizsgált Atlanta-osztályozás diagnosztikai kritériumai szerint
- Az akut pancreatitis index epizódja több mint 50%-os pancreatális parenchyma nekrózissal és legalább 5%-os pre-pancreatitis testtömegvesztéssel a szűrés időpontjában
- A betegség kezdetétől számított 28 napon belül
- Képes szóban ételt fogyasztani
- 18-60 éves kor
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
- Alapul szolgáló krónikus pancreatitis
- Ismétlődő akut pancreatitis
- Hasnyálmirigyrák
- A betegek NJ csövekkel történő elbocsátással
- Terhesség és szoptatás
- Az informált beleegyezés megadásának képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterikus bevonatú enzim készítmény, amely tartalmaz: Lipáz 25000U, Amiláz 18000U, Proteáz 1000U. Ezek a m
|
Béloldó bevonattal ellátott pancreatitikus enzim
|
|
Placebo Comparator: Hasonló kinézetű glükózkapszulákat adnak naponta háromszor étkezéssel együtt
Gyógyszer: Placebo Hasonló megjelenésű glükózkapszulák
|
Hasonló megjelenő glükózkapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: 3 hónap
|
A testtömeget (kg-ban) a kezdeti időpontban és ismét 3 hónapos követéskor mérik, és a két időpont közötti különbséget felhasználják a beavatkozás hatásának értékelésére a betegek súlyállapotára vonatkozóan.
A változást a 3 hónapos súly százalékos változásaként fejezik ki a kezdeti súlyhoz képest.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás a kezelés megkezdése után
Időkeret: 3 hónap
|
Visszafogadás a kórházba
|
3 hónap
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőséget a Short Form (SF)-36 eszközzel értékelik. Ez egy szabványosított és validált kérdőíven alapuló pontozási eszköz, amely 36 kérdést tartalmaz az életminőség 8 területével kapcsolatban. A legalacsonyabb pontszám ebben az eszközben 0, a legmagasabb pedig 100, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. |
3 hónap
|
|
A hasnyálmirigy exokrin funkciójának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Az exokrin funkciót a széklet-elasztáz teszt segítségével értékelik, és az eredményt mikrogramm elasztáz per gramm székletben fejezik ki.
Magasabb érték jobb exokrin funkciót jelez.
Az alkalmazott határérték 200 µg/gm elasztáz lesz, amely alatt exokrin elégtelenséget tekintenek jelenlévőnek.
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot változása: Szubjektív Globális Értékelés (SGA)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy szemikvantitatív kérdőíven alapuló tápláltsági állapot-felmérő eszköz, amely a tápláltsági állapotot SGA A (normál tápláltság), SGA B (enyhe/közepes tápláltsági hiány) és SGC C (súlyos tápláltsági hiány) kategóriákba sorolja.
|
3 hónap
|
|
Change in nuritional status: Anthropometry
Időkeret: 3 hónap
|
Bőrredő vastagság (mm-ben) a tricepsz izom fölött a kar középső szintjén.
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági változás változása: Antropometria
Időkeret: 3 hónap
|
Felkar kerülete (MAC) cm-ben.
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot változása: Antropometria
Időkeret: 3 hónap
|
Felsőkarizom kerülete (MAMC) cm-ben.
|
3 hónap
|
|
Változás a tápláltsági állapotban: Antropometria
Időkeret: 3 hónap
|
A felsőkar izomtérfogata (MAMA) négyzetcentiméterben.
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot változása: Biokémiai értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Hemoglobin g/dL-ben
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot változása: Biokémiai értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum prealbumin mg/dL-ben
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot változása: Biokémiai értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
D-vitamin
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot változása: Biokémiai értékelés
Időkeret: 3 hónap
|
B12-vitamin
|
3 hónap
|
|
Az endokrin állapot változása
Időkeret: 3 hónap
|
Éhgyomori vércukor (FBS)
|
3 hónap
|
|
A hormonális állapot változása
Időkeret: 3 hónap
|
HbA1c
|
3 hónap
|
|
Az endokrin állapot változása
Időkeret: 3 hónap
|
Stimulált C-peptid
|
3 hónap
|
|
A beteg kezelés utáni változás benyomásának változása
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a Beteg Globális Változás Értékelését (PGIC) segítségével értékeljük.
A pontszám 1-7 között mozog, ahol az 1-es pontszám a nagyon javult állapotot, a 7-es pontszám pedig a nagyon rosszabbodott állapotot jelzi.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel változása (Bioimpedancia analízis): Testzsír tömeg (kg)
Időkeret: 3 hónap
|
A testzsírtartalom a bioimpedancia-analízis (BIA) segítségével kerül felmérésre. Ez egy nem-invazív módszer, amely egy alacsony szintű, észrevehetetlen elektromos áramot küld a testen keresztül.
A normál tartomány 10-20 kg.
|
3 hónap
|
|
Testösszetétel változása (Bioimpedancia elemzés): Csontizomtömeg (kg)
Időkeret: 3 hónap
|
A csontizomtömeg bioimpedancia-analízissel (BIA) kerül értékelésre. Ez egy nem-invazív módszer, amely egy alacsony szintű, észrevehetetlen elektromos áramot küld a testen keresztül.
|
3 hónap
|
|
Testösszetétel változása (Bioimpedancia elemzés): Teljes testvíz (liter)
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes testvízmennyiséget bioimpedancia-analízissel (BIA) fogják meghatározni. Ez egy nem invazív módszer, amely úgy működik, hogy egy alacsony szintű, észrevehetetlen elektromos áramot küld a testen keresztül.
|
3 hónap
|
|
Testösszetétel változása (Bioimpedancia analízis): Fázisszög 50 kHz-en (fok)
Időkeret: 3 hónap
|
A sejtmembrán integritását a bioimpedancia-analízis (BIA) fázisszögfüggvényével értékelik. Ez egy nem invazív módszer, amely alacsony szintű, észrevehetetlen elektromos áram küldésével működik a testen keresztül.
|
3 hónap
|
|
A testösszetétel változása (Bioimpedancia analízis): Zsírszövet szint (numerikus egység; normál tartomány (1-12).
Időkeret: 3 hónap
|
A zsigeri zsírszintet bioimpedancia analízissel (BIA) fogják értékelni. Ez egy nem invazív módszer, amely alacsony szintű, észrevehetetlen elektromos áramot küld a testen keresztül.
A normál tartomány 1-12, ahol az alacsonyabb érték alacsonyabb zsigeri zsírszintet, a magasabb érték pedig nagyobb zsigeri zsírszintet jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERiANP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .