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Pankreasenzymersatz bei akuter nekrotisierender Pankreatitis (PERiANP)

29. April 2026 aktualisiert von: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekt der Pankreasenzym-Ersatztherapie bei Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

In dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, 1:1-Parallelgruppen-RCT schlagen die Forscher vor, die Auswirkung der pankreatischen exokrinen Ersatztherapie auf Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) zu bewerten. Die Forscher werden Patienten im Alter von 18-60 Jahren und beider Geschlechter mit >50 % Pankreasparenchymnekrose und mindestens 5 % Gewichtsverlust einschließen.

Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Änderung des Körpergewichts 3 Monate nach der Einschreibung. Die Intervention umfasst Pankreasenzyme bestehend aus 25000 IE Lipase und ähnlich aussehendem Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Pankreatitis (AP), eine entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, verläuft bei den meisten Patienten mild und selbstlimitierend. Etwa 10–20 % der AP-Patienten entwickeln eine akute nekrotisierende Pankreatitis (ANP), die durch die Zerstörung sowohl von Pankreas- als auch peripankreatischem Gewebe gekennzeichnet ist und mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufgrund sowohl lokaler als auch systemischer Komplikationen verbunden ist.

Eine frühzeitige Erkennung und engmaschige Überwachung der betroffenen Patienten ist entscheidend. Die Behandlung besteht aus einer zielgerichteten intravenösen Flüssigkeitsresus-zitation, Schmerzkontrolle und möglichst frühzeitiger enteraler Ernährung. Während sterile Nekrosen mit den oben genannten konservativen Maßnahmen abheilen können, erfordern infizierte Nekrosen Antibiotika und weitere Interventionen wie perkutane Drainage, minimalinvasive Chirurgie und endoskopische Nekrosektomie.

Bei ANP-Patienten kommt es zu einer direkten Zerstörung des Azinusgewebes, die zu einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) führt. Bei EPI ist die Sekretion von Pankreasenzymen unzureichend, was zu einer ungenügenden Verdauung und Resorption von Nährstoffen führt, was wiederum Gewichtsverlust, Mangelernährung, metabolische Knochenerkrankungen sowie einen Mangel an fettlöslichen Vitaminen und Mineralstoffen zur Folge hat. Das Risiko für EPI nach ANP beträgt etwa 25 % über 3 Jahre. Laut zwei Metaanalysen war EPI während des initialen AP-Ereignisses häufiger vorhanden und blieb bei etwa der Hälfte der Studienpopulation bei Nachuntersuchungen bestehen. Sie berichteten auch, dass das Risiko, eine EPI zu entwickeln, bei Patienten mit alkoholischer Ätiologie sowie bei schwerer und nekrotisierender Pankreatitis höher ist. Daher ist die Behandlung von EPI nach ANP wichtig, um den Ernährungszustand und die Lebensqualität zu verbessern. Die Pankreasenzymersatztherapie (PERT) ist die Hauptstütze der Behandlung von EPI. Während die Anwendung von PERT bei chronischer Pankreatitis gut etabliert ist, ist ihre Wirksamkeit bei Patienten mit ANP noch unklar. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, durch die Bewertung des Ernährungszustands, der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität Einblicke in die potenziellen Vorteile einer Enzymsupplementierung bei Patienten mit ANP zu geben.

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, 1:1-Parallelgruppen-RCT, in der die Forscher die Auswirkungen der exokrinen Pankreasersatztherapie auf Patienten mit akuter nekrotisierender Pankreatitis (ANP) untersuchen wollen. Die Forscher werden Patienten im Alter von 18–60 Jahren beiderlei Geschlechts einschließen, die eine >50 %ige Nekrose des Pankreasparenchyms und einen mindestens 5 %igen Körpergewichtsverlust aufweisen.

Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts 3 Monate nach Einschluss. Die Intervention umfasst Pankreasenzyme bestehend aus 25000 IE Lipase und ein ähnlich aussehendes Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
        • Kontakt:
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
        • Kontakt:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
        • Rekrutierung
        • ILS Hospital, Dum Dum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter AP gemäß den diagnostischen Kriterien der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation
  • Index-Episode einer akuten Pankreatitis mit mehr als 50 % Pankreasparenchymnekrose und mindestens 5 % Gewichtsverlust im Vergleich zum Gewicht vor der Pankreatitis zum Zeitpunkt des Screenings
  • Innerhalb von 28 Tagen nach Krankheitsbeginn
  • Fähigkeit, Nahrung oral einzunehmen
  • Alter 18-60 Jahre
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Unterliegende chronische Pankreatitis
  • Rezidivierende akute Pankreatitis
  • Pankreaskarzinom
  • Patienten, die mit NJ-Sonden entlassen werden
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenresistent überzogenes Enzympräparat enthaltend: Lipase 25000U, Amylase 18000U, Protease 1000U. Diese m
Arzneimittel: Pankreasenzymkapseln
Magenresistente Pankreasenzyme
Placebo-Komparator: Ähnlich aussehende Glukosekapseln werden dreimal täglich zusammen mit der Nahrung verabreicht
Arzneimittel: Placebo Ähnlich aussehende Glukosekapseln
Arzneimittel: Placebo
Ähnlich aussehende Glukosekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
Das Körpergewicht (in kg) wird zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten Nachbeobachtung gemessen, und die Differenz zwischen den beiden Zeitpunkten wird verwendet, um die Wirkung der Intervention auf den Gewichtsstatus der Patienten zu bewerten. Die Veränderung wird als prozentuale Gewichtsveränderung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangsgewicht angegeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisung nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate

Die Lebensqualität wird mit dem Short Form (SF)-36-Fragebogen bewertet. Dies ist ein standardisiertes und validiertes Fragebogen-basiertes Bewertungsinstrument, das 36 Fragen zu 8 Bereichen der Lebensqualität umfasst.

Die niedrigste Punktzahl in diesem Instrument ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
3 Monate
Änderung der exokrinen Pankreasfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die exokrine Funktion wird durch den Fäkal-Elastase-Test beurteilt und als Mikrogramm Elastase pro Gramm Stuhl angegeben. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere exokrine Funktion hin. Der verwendete Grenzwert beträgt 200 µg/g Elastase, unterhalb dessen eine exokrine Insuffizienz als vorhanden angesehen wird.
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands: Subjective Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein semiquantitativer Fragebogen zur ernährungsbezogenen Bewertung, der den Ernährungsstatus als SGA A (normale Ernährung), SGA B (leichte/mäßige Mangelernährung) und SGC C (schwere Mangelernährung) klassifiziert
3 Monate
Änderung des Ernährungsstatus: Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Hautfalten-Dicke (in mm) über dem Trizepsmuskel auf mittlerer Armlänge.
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands: Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelarmumfang (MAC) in cm.
3 Monate
Änderung des Ernährungszustands: Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlerer Oberarmmuskelumfang (MAMC) in cm.
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands: Anthropometrie
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Oberarmmuskelfläche (MAMA) in Quadratzentimetern.
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands: Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Hämoglobin in gm/dL
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands: Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Präalbumin in mg/dL
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands: Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Vitamin D
3 Monate
Veränderung des Ernährungszustands: Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Vitamin B12
3 Monate
Veränderung des endokrinen Status
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker (FBS)
3 Monate
Änderung des endokrinen Status
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c
3 Monate
Veränderung des endokrinen Status
Zeitfenster: 3 Monate
Stimuliertes C-Peptid
3 Monate
Veränderung im Eindruck des Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des Patient's Global Impression of Change (PGIC) bewertet. Die Punktzahl liegt im Bereich von 1-7, wobei eine Punktzahl von 1 eine sehr starke Verbesserung und 7 eine sehr starke Verschlechterung anzeigt.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse): Körperfettmasse (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gesamtkörperfettanteil wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertet. Dies ist eine nicht-invasive Methode, die durch das Senden eines schwachen, nicht wahrnehmbaren elektrischen Stroms durch den Körper arbeitet. Der Normalbereich liegt bei 10-20 kg.
3 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse): Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skelettmuskelmasse wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertet. Dies ist eine nicht-invasive Methode, die durch das Senden eines niedrigen, nicht wahrnehmbaren elektrischen Stroms durch den Körper arbeitet.
3 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse): Gesamtkörperwasser (Liter)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gesamtkörperwasser wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) quantifiziert. Dies ist eine nicht-invasive Methode, die durch das Senden eines niedrigen, nicht wahrnehmbaren elektrischen Stroms durch den Körper arbeitet.
3 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse): Phasenwinkel bei 50 kHz (Grad)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Integrität der Zellmembran wird mithilfe der Phasenwinkelfunktion der Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertet. Dies ist eine nicht-invasive Methode, die durch das Senden eines niedrigen, nicht wahrnehmbaren elektrischen Stroms durch den Körper arbeitet.
3 Monate
Änderung der Körperzusammensetzung (Bioimpedanzanalyse): Viszeraler Fettgehalt (numerische Einheit; Normalbereich (1-12).
Zeitfenster: 3 Monate
Das viszerale Fettniveau wird mittels Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertet. Dies ist eine nicht-invasive Methode, die durch das Senden eines niedrigen, nicht wahrnehmbaren elektrischen Stroms durch den Körper arbeitet. Der Normalbereich liegt zwischen 1 und 12, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger viszerales Fett und ein höherer Wert auf mehr viszerales Fett hinweist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Studienleiter: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
  • Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
  • Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
  • Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
  • Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • PERiANP

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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