Pankreasenzymersättning vid akut nekrotiserande pankreatit (PERiANP)
Effekten av pankreasenzymersättningsterapi hos patienter med akut nekrotiserande pankreatit: En multicenter dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie
I detta multicenter, dubbelblindat, placebokontrollerat, 1:1 parallellgrupps-RCT föreslår forskarna att utvärdera effekten av pankreatisk exokrin ersättningsterapi på patienter med akut nekrotiserande pankreatit (ANP). Forskarna kommer att inkludera patienter i åldern 18-60 år och båda könen med >50% nekros av pankreasparenkym och minst 5% viktförlust.
Det primära utfallsmåttet är procentuell förändring i kroppsvikt vid 3 månader efter inkludering. Interventionen kommer att innehålla pankreasenzym bestående av 25000 IE lipas och liknande platsbo.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit (AP), en inflammatorisk störning i bukspottskörteln, är mild och självbegränsande hos de flesta patienter. Cirka 10–20 % av AP-patienterna utvecklar akut nekrotiserande pankreatit (ANP), som kännetecknas av förstörelse av både bukspottskörtelvävnad och omgivande vävnad och är förknippad med hög morbiditet och mortalitet på grund av både lokala och systemiska komplikationer.
Tidig igenkänning och nära övervakning av drabbade patienter är avgörande. Behandlingen består av målstyrd intravenös vätsketerapi, smärtlindring och enteral nutrition så tidigt som möjligt. Medan steril nekros kan läka med ovanstående konservativa åtgärder, kräver infekterad nekros antibiotika och ytterligare ingrepp som perkutan dränage, minimalt invasiva kirurgiska ingrepp och endoskopisk nekrosektomi.
Hos ANP-patienter finns det direkt förstörelse av acinärvävnad som leder till pankreatisk exokrin insufficiens (PEI). Vid PEI finns otillräcklig utsöndring av bukspottskörtelenzymer som orsakar otillräcklig näringsupptagning och absorption, vilket resulterar i viktminskning, malnutrition, metabola skelettsjukdomar och brist på fettlösliga vitaminer och mineraler. Risk för PEI efter ANP är cirka 25 % över 3 år. Enligt två metaanalyser var PEI vanligare under den initiala AP-episoden och kvarstod hos ungefär hälften av studiegruppen vid uppföljningarna. De rapporterade också att risken att utveckla PEI är högre hos dem med alkoholisk etiologi och svår och nekrotiserande pankreatit. Därför är hantering av PEI efter ANP viktigt för att förbättra näringstillstånd och livskvalitet. Pankreatisk enzymsubstitutionsterapi (PERT) är grundpelaren i behandlingen av PEI. Medan användningen av PERT är väletablerad vid kronisk pankreatit, är dess effektivitet hos patienter med ANP fortfarande oklar. Därför syftar forskarna i denna studie till att ge insikter om de potentiella fördelarna med enzymtillskott hos patienter med ANP genom att utvärdera näringstillstånd, kliniska utfall och livskvalitet.
Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, 1:1 parallellgrupps-RCT, där forskarna föreslår att utvärdera effekten av pankreatisk exokrin substitutionsterapi på patienter med akut nekrotiserande pankreatit (ANP). Forskarna kommer att inkludera patienter i åldern 18–60 år av båda könen med >50 % nekros av bukspottskörtelparenkym och minst 5 % viktminskning.
Det primära utfallsmåttet är procentuell förändring i kroppsvikt 3 månader efter inkludering. Interventionen kommer att inkludera bukspottskörtelenzym som består av 25000 IU lipas och liknande placebo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdul Rasheed, PharmD
- Telefonnummer: +919652104726
- E-post: abdulrasheedmd1223@gmail.com
Studieorter
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781032
- Rekrytering
- Gauhati Medical College
-
Kontakt:
- Mallika Bhattacharyya, MD
- Telefonnummer: +918135848141
- E-post: mallikabhattacharyya@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekrytering
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD
- Telefonnummer: +917032804231
- E-post: rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
-
Kontakt:
- Jahangeer Basha, DM
- Telefonnummer: 9000199577
- E-post: dr.jahangeer@aighospitals.com
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
- Rekrytering
- ILS Hospital, Dum Dum
-
Kontakt:
- Sanjay Banerjee, DM
- Telefonnummer: +919830129866
- E-post: drsanjaygastro@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticerade med AP enligt de reviderade Atlanta-klassificeringsdiagnoskriterierna
- Indexepisod av akut pankreatit med mer än 50% nekros i pankreasparenkymet och minst 5% viktminskning jämfört med vikten före pankreatiten vid screenings tillfället
- Inom 28 dagar från sjukdomsdebut
- Kan inta mat oralt
- Ålder 18-60 år
- Båda könen
Exklusionskriterier:
- Underliggande kronisk pankreatit
- Återkommande akut pankreatit
- Pankreascancer
- Patienter som skrivs ut med NJ-sonder
- Graviditet och amning
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enterisk belagd enzympreparation innehållande: Lipas 25000U, Amylas 18000U, Proteas 1000U. Dessa m
|
Enteric-coated pankreasenzym
|
|
Placebo-jämförare: Liknande glukoskapslar kommer att tillhandahållas tre gånger om dagen tillsammans med mat
Drug: Placebo Liknande glukoskapslar
|
Liknande förekommande glukoskapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Kroppsvikt (i kg) kommer att mätas vid baslinjen och återigen vid 3 månaders uppföljning, och skillnaden mellan de två tidpunkterna kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på patienternas viktstatus.
Förändringen kommer att uttryckas som procentuell förändring av vikt vid 3 månader jämfört med baslinjevikt.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återtagande efter behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Återtagande till sjukhuset
|
3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Short Form (SF)-36 verktyget. Detta är ett standardiserat och validerat frågeformulärbaserat poängverktyg som innehåller 36 frågor som behandlar 8 områden av livskvalitet. Det lägsta poängvärdet i detta verktyg är 0 och det högsta är 100, där ett högre poängvärde indikerar bättre livskvalitet. |
3 månader
|
|
Förändring i pankreas exokrin funktion
Tidsram: 3 månader
|
Exokrin funktion kommer att bedömas med testet för fekal elastas och kommer att uttryckas som mikrogram elastas per gram avföring.
Högre värde indikerar bättre exokrin funktion.
Gränsvärdet som kommer att användas är 200mcg/gm elastas, under vilket exokrin brist kommer att anses vara närvarande.
|
3 månader
|
|
Förändring i näringstillstånd: Subjektiv Global Bedömning (SGA)
Tidsram: 3 månader
|
Detta är ett semikvantitativt frågeformulärbaserat näringstillståndsbedömningsverktyg som klassificerar näringstillståndet som SGA A (normalt näringstillstånd), SGA B (lindrig/måttlig undernäring) och SGC C (svår undernäring)
|
3 månader
|
|
Förändring i näringstillstånd: Antropometri
Tidsram: 3 månader
|
Hudveckstjocklek (i mm) över tricepsmuskeln på mitten av armen.
|
3 månader
|
|
Förändring i näringsförändring: Antropometri
Tidsram: 3 månader
|
Midje-arm omkrets (MAC) i cm.
|
3 månader
|
|
Förändring i näringstillstånd: Antropometri
Tidsram: 3 månader
|
Mid-upper arm muscle circumference (MAMC) in cm.
|
3 månader
|
|
Förändring i näringstillstånd: Antropometri
Tidsram: 3 månader
|
Muskelarea i överarmen (MAMA) i cm².
|
3 månader
|
|
Förändring i näringstillstånd: Biokemisk bedömning
Tidsram: 3 månader
|
Hemoglobin i gm/dL
|
3 månader
|
|
Förändring i näringstillstånd: Biokemisk bedömning
Tidsram: 3 månader
|
Serum prealbumin i mg/dL
|
3 månader
|
|
Förändring i näringstillstånd: Biokemisk bedömning
Tidsram: 3 månader
|
D-vitamin
|
3 månader
|
|
Förändring i nutritionsstatus: Biokemisk bedömning
Tidsram: 3 månader
|
Vitamin B12
|
3 månader
|
|
Förändring i det endokrina statusen
Tidsram: 3 månader
|
Fastande blodsocker (FBS)
|
3 månader
|
|
Förändring av det endokrina statusen
Tidsram: 3 månader
|
HbA1c
|
3 månader
|
|
Förändring i endokrin status
Tidsram: 3 månader
|
Stimulerad C-peptid
|
3 månader
|
|
Förändring i patientens uppfattning om förändring efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
Detta kommer att utvärderas med hjälp av Patient's Global Impression of Change (PGIC).
Poängen sträcker sig från 1 till 7, där en poäng på 1 indikerar mycket förbättrat och 7 indikerar mycket försämrat
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning (Bioimpedansanalys): Kroppsfettmassa (kg)
Tidsram: 3 månader
|
Total kroppsfett kommer att bedömas med bioimpedansanalys (BIA). Detta är en icke-invasiv metod som fungerar genom att skicka en lågnivå, ouppmärksammad elektrisk ström genom kroppen.
Det normala intervallet är 10-20 kg.
|
3 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning (Bioimpedansanalys): Skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: 3 månader
|
Skelettmuskelmassa kommer att utvärderas med hjälp av bioimpedansanalys (BIA). Detta är en icke-invasiv metod som fungerar genom att skicka en lågnivå, ouppmärksammad elektrisk ström genom kroppen.
|
3 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning (Bioimpedansanalys): Total kroppsvatten (liter)
Tidsram: 3 månader
|
Total kroppsvatten kommer att kvantifieras med bioimpedansanalys (BIA). Detta är en icke-invasiv metod som fungerar genom att skicka en lågnivå, ouppfattbar elektrisk ström genom kroppen.
|
3 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning (Bioimpedansanalys): Fasvinkel vid 50 kHz (grader)
Tidsram: 3 månader
|
Cellmembranets integritet kommer att bedömas med hjälp av fasvinkelfunktionen i bioimpedansanalys (BIA). Detta är en icke-invasiv metod som fungerar genom att skicka en lågnivå, omärkbar elektrisk ström genom kroppen.
|
3 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning (Bioimpedansanalys): Visceralt fettnivå (numerisk enhet; normalt intervall (1-12).
Tidsram: 3 månader
|
Visceralt fettnivå kommer att bedömas med bioimpedansanalys (BIA). Detta är en icke-invasiv metod som fungerar genom att skicka en lågnivå, omärkbar elektrisk ström genom kroppen. Det normala intervallet är 1–12, där ett lägre värde indikerar lägre visceralt fett och ett högre värde indikerar större visceralt fett.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERiANP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .