Reemplazo de Enzimas Pancreáticas en Pancreatitis Necrotizante Aguda (PERiANP)
Efecto de la Terapia de Reemplazo de Enzimas Pancreáticas en Pacientes con Pancreatitis Necrotizante Aguda: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Doble Ciego Controlado con Placebo
En este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos 1:1, los investigadores proponen evaluar el impacto de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas exocrinas en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda (PNA). Los investigadores incluirán a pacientes de 18 a 60 años de edad y de ambos sexos con necrosis del parénquima pancreático superior al 50% y al menos un 5% de pérdida de peso corporal.
La medida de resultado principal es el cambio porcentual en el peso corporal a los 3 meses después del reclutamiento. La intervención incluirá enzimas pancreáticas que contienen 25000 UI de lipasa y un placebo de apariencia similar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda (PA), un trastorno inflamatorio del páncreas, es leve y autolimitada en la mayoría de los pacientes. Alrededor del 10-20% de los pacientes con PA desarrollan pancreatitis necrotizante aguda (PNA), que se caracteriza por la destrucción tanto del tejido pancreático como del peripancreático y está asociada con una alta tasa de morbilidad y mortalidad debido a complicaciones tanto locales como sistémicas.
El reconocimiento temprano y el monitoreo estrecho de los pacientes afectados son cruciales. El tratamiento consiste en reanimación con líquidos intravenosos dirigida a objetivos, control del dolor y nutrición enteral lo antes posible. Mientras que la necrosis estéril podría resolverse con las medidas conservadoras mencionadas anteriormente, la necrosis infectada requiere antibióticos y más intervenciones como drenaje percutáneo, cirugías mínimamente invasivas y necrosectomía endoscópica.
En los pacientes con PNA hay una destrucción directa del tejido acinar que resulta en insuficiencia pancreática exocrina (IPE). En la IPE hay una secreción insuficiente de enzimas pancreáticas que causa una digestión y absorción inadecuadas de nutrientes, lo que resulta en pérdida de peso, desnutrición, enfermedad ósea metabólica y deficiencias de vitaminas liposolubles y minerales. El riesgo de IPE después de PNA es de aproximadamente el 25% en 3 años. Según dos metaanálisis, se encontró que la IPE era más prevalente durante el episodio índice de PA y permaneció persistente en aproximadamente la mitad de la población de estudio en los seguimientos. También informaron que el riesgo de desarrollar IPE es mayor en aquellos con etiología alcohólica y pancreatitis grave y necrotizante. Por lo tanto, el manejo de la IPE después de la PNA es importante para mejorar el estado nutricional y la calidad de vida. La terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (TREP) es el pilar del tratamiento para la IPE. Si bien el uso de TREP está bien establecido en la pancreatitis crónica, su eficacia en pacientes con PNA aún no está clara. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores pretenden proporcionar información sobre los posibles beneficios de la suplementación con enzimas en pacientes con PNA mediante la evaluación del estado nutricional, los resultados clínicos y la calidad de vida.
Este es un ECA multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos 1:1, los investigadores proponen evaluar el impacto de la terapia de reemplazo pancreático exocrino en pacientes con pancreatitis necrotizante aguda (PNA). Los investigadores incluirán pacientes de 18-60 años de edad y ambos sexos con >50% de necrosis del parénquima pancreático y al menos un 5% de pérdida de peso corporal.
La medida de resultado principal es el cambio porcentual en el peso corporal a los 3 meses después de la inscripción. La intervención incluirá enzima pancreática que consiste en 25000 UI de lipasa y placebo de apariencia similar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul Rasheed, PharmD
- Número de teléfono: +919652104726
- Correo electrónico: abdulrasheedmd1223@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781032
- Reclutamiento
- Gauhati Medical College
-
Contacto:
- Mallika Bhattacharyya, MD
- Número de teléfono: +918135848141
- Correo electrónico: mallikabhattacharyya@gmail.com
-
-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
-
Contacto:
- Rupjyoti Talukdar, MD
- Número de teléfono: +917032804231
- Correo electrónico: rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
-
Contacto:
- Jahangeer Basha, DM
- Número de teléfono: 9000199577
- Correo electrónico: dr.jahangeer@aighospitals.com
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700080
- Reclutamiento
- ILS Hospital, Dum Dum
-
Contacto:
- Sanjay Banerjee, DM
- Número de teléfono: +919830129866
- Correo electrónico: drsanjaygastro@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con AP según los criterios diagnósticos de la Clasificación de Atlanta Revisada
- Episodio índice de pancreatitis aguda con más del 50% de necrosis del parénquima pancreático y al menos un 5% de pérdida de peso corporal previo a la pancreatitis en el momento de la selección
- Dentro de los 28 días posteriores al inicio de la enfermedad
- Capaz de tomar alimentos por vía oral
- Edad de 18 a 60 años
- Ambos géneros
Criterios de exclusión:
- Pancreatitis crónica subyacente
- Pancreatitis aguda recurrente
- Cáncer de páncreas
- Pacientes dados de alta con sondas NJ
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación enzimática con recubrimiento entérico que contiene: Lipasa 25000U, Amilasa 18000U, Proteasa 1000U. Estos m
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Enzima pancreática con recubrimiento entérico
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Comparador de placebos: Se proporcionarán cápsulas de glucosa de aspecto similar tres veces al día junto con la comida
Fármaco: Placebo Cápsulas de glucosa de apariencia similar
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Cápsulas de glucosa de apariencia similar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso corporal (en kg) se medirá al inicio y nuevamente a los 3 meses de seguimiento, y la diferencia entre los dos puntos temporales se utilizará para evaluar el efecto de la intervención en el estado de peso de los pacientes.
El cambio se expresará como el cambio porcentual del peso a los 3 meses en comparación con el peso inicial.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingreso después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reingreso al hospital
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante la herramienta Short Form (SF)-36. Esta es una herramienta de puntuación estandarizada y validada basada en un cuestionario que contiene 36 preguntas que abarcan 8 dominios de la calidad de vida. La puntuación más baja en esta herramienta es 0 y la puntuación más alta es 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
3 meses
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Cambio en la función exocrina pancreática
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función exocrina se evaluará mediante la prueba de elastasa fecal y se expresará en microgramos de elastasa por gramo de heces.
Un valor más alto indica una mejor función exocrina.
El valor de corte que se utilizará es 200mcg/gm de elastasa, por debajo del cual se considerará que existe insuficiencia exocrina.
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una herramienta de evaluación nutricional semiquantitativa basada en un cuestionario que clasifica el estado nutricional como SGA A (nutrición normal), SGA B (desnutrición leve/moderada) y SGC C (desnutrición grave)
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Antropometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Espesor del pliegue cutáneo (en mm) sobre el músculo tríceps a nivel del punto medio del brazo.
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Antropometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia del brazo medio (MAC) en cm.
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Antropometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia muscular del brazo en la parte media-alta (MAMC) en cm.
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Antropometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Área muscular del brazo medio (MAMA) en cm cuadrado.
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hemoglobina en gm/dL
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prealbúmina sérica en mg/dL
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Vitamina D
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3 meses
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Cambio en el estado nutricional: Evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Vitamina B12
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3 meses
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Cambio en el estado endocrino
Periodo de tiempo: 3 meses
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Glucosa en ayunas (FBS)
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3 meses
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Cambio en el estado endocrino
Periodo de tiempo: 3 meses
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HbA1c
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3 meses
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Cambio en el estado endocrino
Periodo de tiempo: 3 meses
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Péptido C estimulado
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3 meses
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Cambio en la impresión del paciente tras el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará mediante la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
La puntuación oscila entre 1 y 7, donde una puntuación de 1 indica una gran mejoría y 7 indica un gran empeoramiento
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal (Análisis de bioimpedancia): Masa de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La grasa corporal total se evaluará mediante análisis de bioimpedancia (BIA). Este es un método no invasivo que opera enviando una corriente eléctrica de bajo nivel e imperceptible a través del cuerpo.
El rango normal es de 10 a 20 kg.
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3 meses
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Cambio en la composición corporal (análisis de bioimpedancia): Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La masa muscular esquelética se evaluará mediante análisis de bioimpedancia (BIA). Este es un método no invasivo que funciona enviando una corriente eléctrica de bajo nivel e imperceptible a través del cuerpo.
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3 meses
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Cambio en la composición corporal (análisis de bioimpedancia): Agua corporal total (litros)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El agua corporal total se cuantificará mediante análisis de bioimpedancia (BIA). Este es un método no invasivo que funciona enviando una corriente eléctrica de bajo nivel e imperceptible a través del cuerpo.
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3 meses
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Cambio en la composición corporal (Análisis de bioimpedancia): Ángulo de fase a 50 kHz (grados)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La integridad de la membrana celular se evaluará utilizando la función de ángulo de fase del análisis de bioimpedancia (BIA). Este es un método no invasivo que funciona enviando una corriente eléctrica de bajo nivel e imperceptible a través del cuerpo.
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3 meses
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Cambio en la composición corporal (análisis de bioimpedancia): Nivel de grasa visceral (unidad numérica; rango normal (1-12).
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de grasa visceral se evaluará mediante análisis de bioimpedancia (BIA). Este es un método no invasivo que funciona enviando una corriente eléctrica de bajo nivel e imperceptible a través del cuerpo.
El rango normal es de 1 a 12, un valor más bajo indica menos grasa visceral y un valor más alto indica mayor grasa visceral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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