Substituição Enzimática Pancreática na Pancreatite Necrosante Aguda (PERiANP)
Efeito da Terapia de Substituição de Enzimas Pancreáticas em Pacientes com Pancreatite Necrotizante Aguda: Um Ensaio Randomizado Multicêntrico Duplamente-cego Controlado por Placebo
Neste ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico, duplamente cego, controlado por placebo, com grupos paralelos 1:1, os investigadores propõem-se avaliar o impacto da terapia de reposição exócrina pancreática em doentes com pancreatite necrotizante aguda (PNA). Os investigadores incluirão doentes com idades entre 18-60 anos e de ambos os sexos com >50% de necrose do parênquima pancreático e pelo menos 5% de perda de peso corporal.
A medida de resultado primária é a percentagem de alteração no peso corporal aos 3 meses após a inclusão. A intervenção incluirá enzima pancreática consistindo em 25000 UI de lipase e placebo de aparência semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA), uma doença inflamatória do pâncreas, é leve e autolimitada na maioria dos pacientes. Cerca de 10-20% dos pacientes com PA desenvolvem pancreatite aguda necrosante (PAN), que se caracteriza pela destruição do tecido pancreático e peripancreático e está associada a uma elevada taxa de morbilidade e mortalidade devido a complicações locais e sistémicas.
O reconhecimento precoce e a monitorização rigorosa dos pacientes afetados são cruciais. O tratamento consiste na reanimação com fluidos intravenosos orientada por objetivos, controlo da dor e nutrição entérica o mais cedo possível. Embora a necrose estéril possa resolver-se com as medidas conservadoras acima mencionadas, a necrose infetada requer antibióticos e intervenções adicionais, como drenagem percutânea, cirurgias minimamente invasivas e necrosectomia endoscópica.
Nos pacientes com PAN, há destruição direta do tecido acinar, resultando em insuficiência pancreática exócrina (IPE). Na IPE, há secreção insuficiente de enzimas pancreáticas, o que causa digestão e absorção inadequadas de nutrientes, resultando em perda de peso, desnutrição, doença óssea metabólica e deficiências de vitaminas lipossolúveis e minerais. O risco de IPE após PAN é de cerca de 25% ao longo de 3 anos. Segundo duas meta-análises, verificou-se que a IPE era mais prevalente durante o episódio inicial de PA e permanecia persistente em cerca de metade da população estudada nos acompanhamentos. Também relataram que o risco de desenvolver IPE é maior naqueles com etiologia alcoólica e pancreatite grave e necrosante. Portanto, o tratamento da IPE após PAN é importante para melhorar o estado nutricional e a qualidade de vida. A terapia de substituição enzimática pancreática (TSEP) é o pilar do tratamento da IPE. Embora o uso da TSEP esteja bem estabelecido na pancreatite crónica, a sua eficácia em pacientes com PAN ainda não é clara. Assim, neste estudo, os investigadores pretendem fornecer informações sobre os potenciais benefícios da suplementação enzimática em pacientes com PAN, avaliando o estado nutricional, os resultados clínicos e a qualidade de vida.
Este é um ensaio clínico aleatorizado (ECA) multicêntrico, duplamente cego, controlado por placebo, com grupos paralelos 1:1, no qual os investigadores propõem avaliar o impacto da terapia de substituição exócrina pancreática em pacientes com pancreatite aguda necrosante (PAN). Os investigadores incluirão pacientes de 18-60 anos de idade e de ambos os géneros, com >50% de necrose do parênquima pancreático e pelo menos 5% de perda de peso corporal.
A medida de resultado primária é a percentagem de alteração no peso corporal aos 3 meses após a inscrição. A intervenção incluirá enzima pancreática contendo 25000 UI de lipase e um placebo de aparência semelhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdul Rasheed, PharmD
- Número de telefone: +919652104726
- E-mail: abdulrasheedmd1223@gmail.com
Locais de estudo
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781032
- Recrutamento
- Gauhati Medical College
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Contato:
- Mallika Bhattacharyya, MD
- Número de telefone: +918135848141
- E-mail: mallikabhattacharyya@gmail.com
-
-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
-
Contato:
- Rupjyoti Talukdar, MD
- Número de telefone: +917032804231
- E-mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
-
Contato:
- Jahangeer Basha, DM
- Número de telefone: 9000199577
- E-mail: dr.jahangeer@aighospitals.com
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700080
- Recrutamento
- ILS Hospital, Dum Dum
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Contato:
- Sanjay Banerjee, DM
- Número de telefone: +919830129866
- E-mail: drsanjaygastro@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com PA de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação de Atlanta Revisada
- Episódio índice de pancreatite aguda com mais de 50% de necrose do parênquima pancreático e pelo menos 5% de perda de peso corporal pré-pancreatite no momento do rastreio
- Dentro de 28 dias do início da doença
- Capaz de ingerir alimentos por via oral
- Idade 18-60 anos
- Ambos os sexos
Critérios de Exclusão:
- Pancreatite crónica subjacente
- Pancreatite aguda recorrente
- Cancro do pâncreas
- Pacientes a serem dispensados com sondas NJ
- Gravidez e lactação
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação enzimática revestida entérica contendo: Lipase 25000U, Amilase 18000U, Protease 1000U. Estas m
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Enzima pancreática com revestimento entérico
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Comparador de Placebo: Serão fornecidas cápsulas de glicose com aparência semelhante três vezes por dia juntamente com alimentos
Medicamento: Placebo Cápsulas de glucose de aparência semelhante
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Cápsulas de glicose de aparência semelhante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de alteração no peso corporal
Prazo: 3 meses
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O peso corporal (em kg) será medido no início e novamente no acompanhamento de 3 meses, e a diferença entre os dois pontos temporais será usada para avaliar o efeito da intervenção no estado de peso dos pacientes.
A alteração será expressa como a percentagem de alteração do peso aos 3 meses em comparação com o peso inicial.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão após início do tratamento
Prazo: 3 meses
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Readmissão no hospital
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3 meses
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Alteração na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada pela ferramenta Short Form (SF)-36. Este é um instrumento de pontuação padronizado e validado que contém 36 questões que abordam 8 domínios da qualidade de vida. A pontuação mais baixa nesta ferramenta é 0 e a pontuação mais alta é 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida. |
3 meses
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Alteração na função exócrina pancreática
Prazo: 3 meses
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A função exócrina será avaliada pelo teste de elastase fecal e será expressa em microgramas de elastase por grama de fezes.
Um valor mais elevado indica uma melhor função exócrina. O valor de corte que será utilizado é de 200 mcg/g de elastase, abaixo do qual será considerada presente insuficiência exócrina. |
3 meses
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Alteração do estado nutricional: Avaliação Global Subjetiva (SGA)
Prazo: 3 meses
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Este é um instrumento de avaliação nutricional baseado num questionário semiquantitativo que classifica o estado nutricional como SGA A (nutrição normal), SGA B (desnutrição ligeira/moderada) e SGC C (desnutrição grave)
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3 meses
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Alteração no estado nutricional: Antropometria
Prazo: 3 meses
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Espessura da prega cutânea (em mm) sobre o músculo tríceps ao nível do meio do braço.
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3 meses
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Alteração na mudança nutricional: Antropometria
Prazo: 3 meses
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Circunferência do braço (MAC) em cm.
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3 meses
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Alteração do estado nutricional: Antropometria
Prazo: 3 meses
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Circunferência muscular do braço médio-superior (CMBM) em cm.
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3 meses
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Alteração do estado nutricional: Antropometria
Prazo: 3 meses
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Área muscular do braço médio (MAMA) em centímetros quadrados.
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3 meses
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Alteração do estado nutricional: Avaliação bioquímica
Prazo: 3 meses
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Hemoglobina em gm/dL
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3 meses
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Alteração no estado nutricional: Avaliação bioquímica
Prazo: 3 meses
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Pré-albúmina sérica em mg/dL
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3 meses
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Alteração do estado nutricional: Avaliação bioquímica
Prazo: 3 meses
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Vitamina D
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3 meses
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Alteração do estado nutricional: Avaliação bioquímica
Prazo: 3 meses
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Vitamina B12
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3 meses
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Alteração no estado endócrino
Prazo: 3 meses
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Glicemia em jejum (FBS)
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3 meses
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Alteração do estado endócrino
Prazo: 3 meses
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HbA1c
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3 meses
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Alteração do estado endócrino
Prazo: 3 meses
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C-peptídeo estimulado
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3 meses
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Alteração na impressão do paciente após o tratamento
Prazo: 3 meses
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Isto será avaliado através da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
A pontuação varia de 1 a 7, sendo que uma pontuação de 1 indica muito melhorado e 7 indica muito pior
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição corporal (Análise de bioimpedância): Massa de gordura corporal (kg)
Prazo: 3 meses
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A gordura corporal total será avaliada através de análise de bioimpedância (BIA). Este é um método não invasivo que funciona enviando uma corrente elétrica de baixo nível e impercetível através do corpo.
O intervalo normal é de 10-20kg.
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3 meses
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Alteração na composição corporal (análise de bioimpedância): Massa muscular esquelética (kg)
Prazo: 3 meses
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A massa muscular esquelética será avaliada através de análise de bioimpedância (BIA). Este é um método não invasivo que funciona enviando uma corrente elétrica de baixo nível, impercetível, através do corpo.
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3 meses
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Alteração na composição corporal (análise de bioimpedância): Água corporal total (litros)
Prazo: 3 meses
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A água corporal total será quantificada através da análise de bioimpedância (BIA). Este é um método não invasivo que funciona enviando uma corrente elétrica de baixo nível, impercetível, através do corpo.
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3 meses
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Alteração na composição corporal (Análise de bioimpedância): Ângulo de fase a 50 kHz (graus)
Prazo: 3 meses
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A integridade da membrana celular será avaliada utilizando a função de ângulo de fase da análise de bioimpedância (BIA). Este é um método não invasivo que funciona enviando uma corrente elétrica de baixo nível, impercetível, através do corpo.
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3 meses
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Alteração na composição corporal (Análise de bioimpedância): Nível de gordura visceral (unidade numérica; intervalo normal (1-12).
Prazo: 3 meses
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O nível de gordura visceral será avaliado através da análise de bioimpedância (BIA). Este é um método não invasivo que funciona enviando uma corrente elétrica de baixo nível e impercetível através do corpo.
O intervalo normal é de 1-12, sendo que um valor mais baixo indica menor gordura visceral e um valor mais elevado indica maior gordura visceral.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERiANP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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