급성 괴사성 췌장염에서의 췌효소 대체 요법 (PERiANP)
급성 괴사성 췌장염 환자에서 췌장 효소 대체 요법의 효과: 다기관 이중 맹검 무작위 배정 위약 대조 시험
이 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 1:1 병렬 그룹 무작위 대조 시험에서 연구진은 급성 괴사성 췌장염(ANP) 환자에게 췌장 외분비 대체 요법의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 연구진은 18-60세의 남녀 환자 중 췌장 실질 괴사가 50% 이상이고 체중 감소가 최소 5% 이상인 환자를 포함할 것입니다.
주요 결과 측정은 등록 후 3개월 시점의 체중 변화 백분율입니다. 중재에는 25,000 IU의 리파제로 구성된 췌장 효소와 유사하게 보이는 위약이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염(AP)은 췌장의 염증성 질환으로, 대부분의 환자에게서 경미하고 자가 회복됩니다. 약 10-20%의 AP 환자는 급성 괴사성 췌장염(ANP)으로 진행하며, 이는 췌장 및 췌장 주위 조직의 파괴를 특징으로 하며, 국소 및 전신적 합병증으로 인해 높은 유병률과 사망률과 연관됩니다.
영향을 받은 환자의 조기 인식과 면밀한 모니터링이 중요합니다. 치료는 목표 지향적 정맥 내 수액 재수화, 통증 조절, 가능한 한 빠른 경장 영양 공급으로 구성됩니다. 무균성 괴사는 위의 보존적 조치로 호전될 수 있지만, 감염된 괴사는 항생제 및 경피적 배액, 최소 침습 수술, 내시경적 괴사 절제술과 같은 추가 중재가 필요합니다.
ANP 환자에서는 췌장 외분비 기능 부전(PEI)을 초래하는 선방 조직의 직접적 파괴가 있습니다. PEI에서는 췌장 효소의 분비가 불충분하여 영양소 소화 및 흡수가 부적절해져 체중 감소, 영양실조, 대사성 골질환 및 지용성 비타민과 미네랄 결핍을 유발합니다. ANP 후 PEI의 위험은 3년 동안 약 25%입니다. 두 건의 메타분석에 따르면, PEI는 초기 AP 발병 기간 동안 더 흔히 발견되었으며, 추적 관찰에서 연구 인구의 약 절반에서 지속되었습니다. 그들은 또한 알코올성 원인과 심각하고 괴사성 췌장염이 있는 환자에서 PEI 발생 위험이 더 높다고 보고했습니다. 따라서 ANP 후 PEI 관리는 영양 상태와 삶의 질을 향상시키는 데 중요합니다. 췌장 효소 대체 요법(PERT)은 PEI 치료의 주축입니다. PERT의 사용은 만성 췌장염에서는 잘 확립되어 있지만, ANP 환자에서의 효능은 아직 불분명합니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 영양 상태, 임상 결과, 삶의 질을 평가함으로써 ANP 환자에게 효소 보충의 잠재적 이점에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다.
이것은 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 1:1 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT)으로, 연구자들은 급성 괴사성 췌장염(ANP) 환자에 대한 췌장 외분비 대체 요법의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 18-60세 연령대의 남녀 환자 중 췌장 실질 괴사가 50% 이상이고 체중 감소가 최소 5% 이상인 환자를 포함할 것입니다.
주요 결과 측정은 등록 후 3개월 시점의 체중 변화 백분율입니다. 중재에는 리파아제 25000 IU를 포함하는 췌장 효소와 유사하게 보이는 위약이 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdul Rasheed, PharmD
- 전화번호: +919652104726
- 이메일: abdulrasheedmd1223@gmail.com
연구 장소
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781032
- 모병
- Gauhati Medical College
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연락하다:
- Mallika Bhattacharyya, MD
- 전화번호: +918135848141
- 이메일: mallikabhattacharyya@gmail.com
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals, Gachibowli
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연락하다:
- Rupjyoti Talukdar, MD
- 전화번호: +917032804231
- 이메일: rup_talukdar@yahoo.com
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology, Banjara Hills
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연락하다:
- Jahangeer Basha, DM
- 전화번호: 9000199577
- 이메일: dr.jahangeer@aighospitals.com
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700080
- 모병
- ILS Hospital, Dum Dum
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연락하다:
- Sanjay Banerjee, DM
- 전화번호: +919830129866
- 이메일: drsanjaygastro@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개정된 애틀랜타 분류 진단 기준에 따라 AP로 진단된 환자
- 급성 췌장염의 지표 에피소드로 췌장 실질 괴사 50% 이상 및 선별 당시 췌장염 발병 전 체중의 최소 5% 감소
- 질병 발병 후 28일 이내
- 경구로 음식을 섭취할 수 있는 경우
- 나이 18-60세
- 양성 모두
제외 기준:
- 기저 만성 췌장염
- 재발성 급성 췌장염
- 췌장암
- NJ 튜브를 부착하고 퇴원하는 환자
- 임신 및 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장용성 코팅 효소 제제 함유: 리파제 25000U, 아밀라제 18000U, 프로테아제 1000U. 이들
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장용 코팅 췌장 효소
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위약 비교기: 유사한 외관의 포도당 캡슐이 음식과 함께 하루에 세 번 제공됩니다
Drug: Placebo 유사하게 보이는 글루코스 캡슐
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유사하게 나타나는 포도당 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율
기간: 3개월
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체중(kg)은 기준선 시점과 3개월 후 추적 시점에 측정되며, 두 시점 간의 차이는 중재가 환자의 체중 상태에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
변화는 기준선 체중 대비 3개월 후 체중의 백분율 변화로 표현됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 재입원
기간: 3개월
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병원 재입원
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3개월
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삶의 질 변화
기간: 3개월
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삶의 질은 Short Form(SF)-36 도구를 사용하여 평가됩니다. 이것은 삶의 질의 8가지 영역을 다루는 36개의 질문을 포함하는 표준화되고 검증된 설문지 기반 점수화 도구입니다. 이 도구의 최저 점수는 0점이고 최고 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. |
3개월
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췌장 외분비 기능의 변화
기간: 3개월
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외분비 기능은 대변 엘라스타제 검사로 평가되며, 엘라스타제의 양은 대변 1g당 마이크로그램으로 표시됩니다.
높은 수치는 더 나은 외분비 기능을 나타냅니다.
사용되는 기준값은 200mcg/gm 엘라스타제이며, 이 값 미만일 경우 외분비 기능 부전이 있는 것으로 간주됩니다.
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3개월
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영양 상태 변화: 주관적 전반적 평가 (SGA)
기간: 3개월
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이것은 영양 상태를 SGA A (정상 영양), SGA B (경도/중등도 영양실조) 및 SGC C (중증 영양실조)로 분류하는 반정량적 설문지 기반 영양 평가 도구입니다.
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3개월
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영양 상태 변화: 인체 계측법
기간: 3개월
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팔 중앙 높이에서 삼두근 위의 피하지방 두께(단위: mm).
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3개월
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영양 변화 평가: 인체 측정
기간: 3개월
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중완둘레 (MAC) cm 단위.
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3개월
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영양 상태 변화: 인체 계측
기간: 3개월
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중완위팔근육둘레 (MAMC) cm 단위.
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3개월
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영양 상태 변화: 인체계측
기간: 3개월
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팔 중간 근육 면적 (MAMA) cm².
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3개월
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영양 상태 변화: 생화학적 평가
기간: 3개월
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헤모글로빈 (gm/dL)
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3개월
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영양 상태 변화: 생화학적 평가
기간: 3개월
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혈청 전알부민 (mg/dL)
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3개월
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영양 상태 변화: 생화학적 평가
기간: 3개월
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비타민 D
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3개월
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영양 상태 변화: 생화학적 평가
기간: 3개월
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비타민 B12
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3개월
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내분비 상태 변화
기간: 3개월
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공복 혈당 (FBS)
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3개월
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내분비 상태의 변화
기간: 3개월
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HbA1c
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3개월
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내분비 상태 변화
기간: 3개월
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자극된 C-펩타이드
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3개월
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치료 후 환자의 변화 인상 변화
기간: 3개월
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이것은 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)을 사용하여 평가될 것입니다.
점수 범위는 1-7이며, 1점은 매우 많이 개선됨을 나타내고 7점은 매우 많이 악화됨을 나타냅니다
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변화(생체 임피던스 분석): 체지방량(kg)
기간: 3개월
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체지방 총량은 생체전기저항 분석법(BIA)을 사용하여 평가됩니다. 이는 낮은 수준의 인지할 수 없는 전류를 몸을 통해 전송하여 작동하는 비침습적 방법입니다.
정상 범위는 10-20kg입니다.
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3개월
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체성분 변화 (생체 임피던스 분석): 골격근량 (kg)
기간: 3개월
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골격근량은 생체전기임피던스 분석(BIA)을 사용하여 평가됩니다. 이는 낮은 수준의 지각되지 않는 전류를 몸을 통해 전송하여 작동하는 비침습적 방법입니다.
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3개월
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체성분 변화 (바이오임피던스 분석): 총 체수분량 (리터)
기간: 3개월
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체내 총 수분량은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 정량화됩니다. 이는 저강도의 지각할 수 없는 전류를 체내로 전송하여 작동하는 비침습적 방법입니다.
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3개월
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신체 구성 변화 (생체 임피던스 분석): 50kH 위상각 (도)
기간: 3개월
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세포막 무결성은 생체 임피던스 분석(BIA)의 위상각 기능을 사용하여 평가됩니다. 이는 인체에 낮은 수준의 지각할 수 없는 전류를 보내어 작동하는 비침습적 방법입니다.
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3개월
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신체 구성 변화 (생체 임피던스 분석): 내장 지방 수치 (수치 단위; 정상 범위 (1-12).
기간: 3개월
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내장 지방 수치는 생체 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 평가됩니다. 이는 낮은 수준의 지각할 수 없는 전류를 몸을 통해 보내는 방식으로 작동하는 비침습적 방법입니다.
정상 범위는 1-12이며, 낮은 값은 낮은 내장 지방을 나타내고 높은 값은 더 큰 내장 지방을 나타냅니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang GJ, Gao CF, Wei D, Wang C, Ding SQ. Acute pancreatitis: etiology and common pathogenesis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 28;15(12):1427-30. doi: 10.3748/wjg.15.1427.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Lee PJ, Papachristou GI. New insights into acute pancreatitis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;16(8):479-496. doi: 10.1038/s41575-019-0158-2.
- Umapathy C, Raina A, Saligram S, Tang G, Papachristou GI, Rabinovitz M, Chennat J, Zeh H, Zureikat AH, Hogg ME, Lee KK, Saul MI, Whitcomb DC, Slivka A, Yadav D. Natural History After Acute Necrotizing Pancreatitis: a Large US Tertiary Care Experience. J Gastrointest Surg. 2016 Nov;20(11):1844-1853. doi: 10.1007/s11605-016-3264-2. Epub 2016 Sep 12.
- Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Baston-Rey I, Calvino-Suarez C, Larino-Noia J, Iglesias-Garcia J, Shi N, Zhang X, Cai W, Deng L, Moore D, Singh VK, Xia Q, Windsor JA, Dominguez-Munoz JE, Sutton R. Exocrine Pancreatic Insufficiency Following Acute Pancreatitis: Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis Sci. 2019 Jul;64(7):1985-2005. doi: 10.1007/s10620-019-05568-9. Epub 2019 Jun 4.
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